Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prolon-dieet met meerdere cycli

4 april 2017 bijgewerkt door: Min Wei, University of Southern California

Effect van een periodiek vasten-nabootsend dieet op risicofactoren voor metabool syndroom en leeftijdsgerelateerde ziekten

Bewijs uit biogerontologisch onderzoek van ons laboratorium en anderen heeft aangetoond dat kortdurend vasten/uithongeren (STS) de werkzaamheid van chemotherapie kan verbeteren door normale cellen en weefsels te beschermen en mogelijk kwaadaardige cellen gevoelig te maken voor chemomedicijnen. Bovendien verbetert STS de risicofactoren die verband houden met veroudering en leeftijdsgerelateerde ziekten in knaagdiermodellen. Langdurig vasten is echter moeilijk uit te voeren en is mogelijk niet haalbaar of veilig voor mensen. We hebben een vasten-nabootsend dieet (MKZ) ontwikkeld dat goed werd geaccepteerd in een proef bij mensen. Het doel van de studie is om de impact vast te stellen van het vasten-nabootsende dieet dat gedurende 3 opeenvolgende maanden gedurende 5 dagen per maand aan volwassen proefpersonen wordt gegeven. De onderzoekers veronderstellen dat het speciaal ontworpen voedingsregime de risicofactoren voor het metabool syndroom en biomarkers geassocieerd met veroudering en ouderdomsziekten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Fase I-gedeelte van de studie is opgezet als een gerandomiseerde cross-over studie, met twee armen: een controlearm en een speciale 5-daagse dieetregime met meerdere cycli (dieet, 3 cycli). Na 3 cycli worden de controlegroep en de dieetgroep gewisseld, zodat de controlegroep een dieet volgt en de dieetgroep terugkeert naar een normaal dieet. Deelnemers worden gecontroleerd op lichaamsgewicht en fysiologische veranderingen, evenals de naleving van de dieetinterventie.

Het Fase II-deel van de studie is een uitbreiding van Fase I om de impact van de voedingsinterventie op risicofactoren voor het metabool syndroom en biomarkers geassocieerd met veroudering en ouderdomsziekten vast te stellen.

Statistische methoden: Paired samples t-test en Mann-Whitney-test zullen worden gebruikt om de controle- en dieetgroepen te vergelijken, evenals waarden voor en na het dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Davis School of Gerontology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde volwassenen
  • BMI >19 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk > 200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 105 mm Hg).
  • Ondergewicht (BMI < 19 kg/m^2)
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Speciale dieetwensen die onverenigbaar zijn met de studie-interventies
  • Aanzienlijke voedselallergieën waardoor de proefpersoon het onderzoeksvoedsel niet zou kunnen consumeren
  • Alcoholafhankelijkheid (alcoholinname van meer dan twee drankjes per dag voor vrouwen en drie drankjes per dag voor mannen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers zullen hun normale dieet consumeren. Lichaamsgewicht en fysiologische verandering op twee tijdstippen (ongeveer 2-3 maanden uit elkaar) zullen worden onderzocht. De deelnemers worden overgeplaatst naar de dieetgroep.
Experimenteel: Prolon-dieet
Deelnemers krijgen een 5-daagse voorraad vasten-nabootsend dieet, inclusief energierepen, soepen, drankpakketten en voedingssupplementen. Deelnemers zullen gedurende 3 cycli op dieet zijn. Elke cyclus van een maand bestaat uit 5 dagen diëten met een geschatte calorie-inname van 600-1200 calorieën per dag. De rest van de maand eten de deelnemers normaal. Na 3 cycli worden de deelnemers na 2-3 maanden opnieuw onderzocht nadat ze hun normale dieet hebben gevolgd.
Ander: Prolon-dieet
Elke maand 3 cycli van een 5-daags Prolon-dieet
Andere namen:
  • Vasten-nabootsend dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid van het Prolon-dieet
Tijdsspanne: 1 en een half jaar
Fase I: Het verkrijgen van voorlopige schattingen van de haalbaarheid en veiligheid van een caloriearm Prolon-dieet bij volwassen proefpersonen.
1 en een half jaar
Effect van Prolon-dieet op risicofactoren voor metabool syndroom en biomarkers van veroudering
Tijdsspanne: 2 en een half jaar
Fase II: Vaststellen van de impact van het caloriearme speciale dieet op de risicofactoren voor het metabool syndroom en biomarkers geassocieerd met veroudering en ouderdomsziekten: b.v. nuchtere glucose, glucosetolerantie, bloeddruk, abdominale obesitas, lipidenprofiel, circulerend IGF-1 en IGFBP1.
2 en een half jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitieve functies voor en na de dieetinterventie.
Tijdsspanne: 2 en een half jaar

Effecten van diëten op de hersenen met behulp van fMRI;

Effecten van diëten op cognitieve functies:

  1. Verbaal geheugen en leren;
  2. Snelheid van verwerking/oplettendheid;
  3. Werkgeheugen;
  4. Uitvoerende functie;
  5. Visuospatiale constructie en geheugen;
  6. Frequentie van vergeten;
2 en een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-12-00391

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Prolon-dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren