一项针对健康志愿者的 1 期临床研究，旨在研究多剂量 RO7033877 与多剂量粘菌素甲磺酸钠 (CMS) 之间的药物相互作用
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单中心、开放标签、随机、双序列、3 方交叉研究，以研究多剂量粘菌素甲磺酸钠 (CMS) 和多剂量 RO7033877 在健康受试者中的相互作用
这项单中心、开放标签、随机研究将调查多剂量 RO7033877 和多剂量粘菌素甲磺酸钠 (CMS) 之间的药物相互作用潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁的成年男性或女性（无生育能力）健康志愿者
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 非吸烟者
- 使用适当的避孕方法
排除标准：
- 慢性病活动的证据
- 经常服用滥用药物
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)
- 显着过敏反应史
- 血压异常
- 有临床意义的异常（例如 心血管、实验室值）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 1
参与者将被随机分配到两个治疗序列之一。
序列 1 是：周期 1，RO7033877；第二期，CMS；第 3 期，RO7033877 + CMS。
每个时期由最后一次给药和下一次治疗开始之间至少 6 天的清除期隔开。
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在 2.5 天内多次服用 CMS
在 2.5 天内多次服用 RO7033877
在 2.5 天内多次服用 RO7033877 和 CMS
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实验性的：治疗顺序 2
参与者将被随机分配到两个治疗序列之一。
序列 2 是：周期 1，CMS；第 2 期，RO7033877；第 3 期，RO7033877 + CMS。
每个时期由最后一次给药和下一次治疗开始之间至少 6 天的清除期隔开。
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在 2.5 天内多次服用 CMS
在 2.5 天内多次服用 RO7033877
在 2.5 天内多次服用 RO7033877 和 CMS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RO7033877 和多粘菌素/CMS（视情况而定）的多剂量药代动力学：Cmax 和浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 4 天（每个时期）
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最多 4 天（每个时期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月3日
首次发布 (估计)
2014年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NP29333
- 2014-000108-86 (EudraCT编号)
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