生物阻抗谱对比卷尺预防淋巴水肿 (PREVENT)
评估生物阻抗谱与胶带测量在预防乳腺癌局部区域治疗后淋巴水肿方面的随机试验 (PREVENT)
研究概览
详细说明
乳腺癌治疗后淋巴水肿的治疗通常是一个繁琐的多模态过程，根据液体积聚的严重程度需要不同程度的强度。 在乳腺癌幸存者中，最常见的是在肢体出现可见肿胀后开始。 常用的治疗方法是多种方式，包括按摩、按压、锻炼和皮肤护理。 目前针对晚期液体积聚的金标准治疗是复杂的减充血物理疗法 (CDP)。 CDP 包括加压、淋巴引流、皮肤护理和锻炼的组成部分，通常分两个阶段进行，第一阶段是在门诊临床环境中进行的为期数周的课程，第二阶段是家庭维护计划。 CDP 被认为是金标准，因为前瞻性数据证明了它的有效性，一系列 537 名患者发现 CDP 显着减少了手臂体积，随后的研究证实了体积减少以及接受 CDP 的患者生活质量的改善。 将 CDP 与其他治疗方式进行比较的研究有限，但有些研究支持 CDP。 CDP 的局限性在于可能无法获得长期前瞻性后续治疗，并且需要大量资源和成本。
最近的研究表明，早期诊断和治疗可以减少负担和积极治疗的使用。 越来越多的数据支持这样的观点，即早期干预可改善乳腺癌治疗后患有淋巴水肿的女性的预后。 最近的前瞻性数据表明，通过 4 至 6 周的短期加压疗法（袖套和手套），液体积聚的进展速度是有限的。 具体来说，Stout Gergich 等人。研究提供了可靠的初步数据，支持使用 20-30 mmHg 压力衣和手套进行为期 4 周的治疗，以及超过 18 个月的干预后随访，减少了体积并避免了对 CDP 的需求。
这些发现令人鼓舞；然而，应该指出的是，这些研究有很大的局限性，包括患者人数少、随访有限、缺乏随机化以及缺乏细胞外液增加的亚临床检测。 因此，虽然有一些数据表明对临床明显的细胞外液积聚进行早期干预是有益的，但支持亚临床检测和随后的早期干预有益的假设的数据较少。 根据这些研究的数据，可以通过早期发现和干预来预防慢性淋巴水肿。 通过识别细胞外液的变化而不是整个手臂体积的变化，可以最好地实现早期检测。 鉴于改善患者预后并可能预防慢性淋巴水肿的潜力，有必要在大型随机试验中进行额外的研究，以解决先前工作的一些局限性。
BIS 是一项旨在识别细胞外液变化的技术。 研究人员建议确定通过 BIS 检测到细胞外液增加的亚临床检测以及随后使用压缩套筒和手套进行为期 4 周的早期治疗，与从使用最常见的手臂测量方法（卷尺）。
研究人员将二次探索与淋巴水肿和淋巴水肿进展相关的选择性相关性。 由于多种因素可能导致淋巴水肿，因此将评估潜在危险因素对淋巴水肿进展的影响。 还将检查实际进展的时间。 由于淋巴水肿会导致问题症状和生活质量下降，因此还将检查使用经过验证的仪器的相关因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1798
- University of Louisville
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Health
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New York
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New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Massey Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性乳腺癌或原位导管癌 (DCIS)
- 计划的手术程序
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 乳腺癌、乳房/胸壁/腋窝放射治疗的既往病史
- 入组前确定的乳房手术程序。
- 有源植入式医疗设备（例如心脏起搏器、除颤器）或连接到电子生命支持设备或金属设备的患者会干扰 BIS 测量。
- 可能导致肿胀的情况（例如，怀孕、充血性心力衰竭、慢性/急性肾病、肺心病、肾病综合征、肾病、肝衰竭或肝硬化、肺水肿和血栓性静脉炎，或手臂深静脉血栓形成
- 先前治疗过任何一只手臂的淋巴水肿。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、不稳定型心绞痛或心律失常。
- 会限制对研究要求的遵守的精神疾病（例如，诊断为精神分裂症或记录的痴呆症）。
- 已知对电极粘合剂或机织针织压缩织物过敏
- 双侧乳腺癌或计划双侧乳房切除术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIS 评估
受过训练的工作人员将对患者进行测量。 将在术前和术后 3、6、12、15*、18、21*、24 和 36 个月进行测量。 措施包括 L-Dex、皮肤评估和自我报告表格。 L-Dex 单位变化 < 6.5 的患者将继续随访 36 个月。 L-Dex 值变化 ≥ 6.5 的患者将进行周长测量，并开始使用带手套的 23-32 mmHg 压缩套进行 4 周的治疗。 在 4 周结束时，将对患者的手臂进行测量。 那些表现出改善的人将继续跟进。 那些没有表现出改善的人将从研究中移除，并且将通知他们的内科肿瘤学家或外科医生。 *由现场 PI 或主治医师自行决定。 |
加压干预，包括套筒和带 23-32 毫米张力的手套，佩戴 4 周，基于 BIS L-Dex 变化高于术前基线测量值 ≥ 6.5 个单位，或卷尺测量引导的体积变化在受影响的手臂中，≥5% 和
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：卷尺
受过训练的工作人员将对患者进行测量。 将在术前和术后 3、6、12、15*、18、21*、24 和 36 个月进行测量。 措施包括手臂体积（卷尺）、皮肤评估和自我报告表格。 体积没有增加的患者将继续随访 36 个月。 高危肢体体积变化在 ≥ 5% 和 < 10% 之间的患者将接受 L-Dex 测试，并开始使用带手套的 23-32 mmHg 压缩套进行 4 周的治疗。 在 4 周结束时，将对患者的手臂进行测量。 那些表现出改善的人将继续跟进。 那些没有表现出改善的人将从研究中移除，并且将通知他们的内科肿瘤学家或外科医生。 *由现场 PI 或主治医师自行决定。 |
加压干预，包括套筒和带 23-32 毫米张力的手套，佩戴 4 周，基于 BIS L-Dex 变化高于术前基线测量值 ≥ 6.5 个单位，或卷尺测量引导的体积变化在受影响的手臂中，≥5% 和
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿的进展速度
大体时间：3年
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确定通过生物阻抗谱和随后的早期干预对细胞外液积聚的亚临床检测是否会降低相对于使用标准卷尺测量所见速率的 CDP 进展速率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有淋巴水肿相关危险因素的参与者人数。
大体时间：3年
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评估与需要 CDP 的进展相关的因素（例如，体重指数 (BMI)、血清肿、吸烟、年龄、航空旅行）。
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3年
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从识别出增加的液体到因持续肿胀而退出研究之间经过的时间。
大体时间：3年
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评估需要 CDP 的进展时间。
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3年
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皮肤状况、症状和生活质量得到改善的参与者人数。
大体时间：3年
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确定与标准卷尺测量相比，细胞外液积聚的亚临床检测和随后的早期干预是否可以改善皮肤状况、症状和生活质量。
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3年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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