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Spettroscopia di bioimpedenza contro metro a nastro nella prevenzione del linfedema (PREVENT)

7 gennaio 2021 aggiornato da: ImpediMed Limited

Uno studio randomizzato che valuta la spettroscopia di bioimpedenza rispetto alla misurazione su nastro nella prevenzione del linfedema dopo il trattamento locoregionale per il cancro al seno (PREVENT)

Sulla base dell'attuale stato della scienza, i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico randomizzato in cui i partecipanti vengono randomizzati dopo l'intervento chirurgico a misurazioni BIS o circonferenziali (nastro) per le misurazioni del braccio di follow-up. Quando i pazienti nel gruppo BIS hanno una variazione L-Dex superiore di ≥6,5 unità rispetto alla misura basale pre-chirurgica e quando i pazienti nel gruppo di misurazione del nastro hanno una variazione di volume nel braccio a rischio compresa tra ≥ 5% e <10% al di sopra dei valori basali pre-chirurgici (senza modifiche simili nel braccio non a rischio), entrambi riceveranno quattro settimane di terapia con manicotto di compressione da 23-32 mm e guanto di sfida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento del linfedema successivo alla terapia del carcinoma mammario è tipicamente un oneroso processo multimodale che comporta diversi gradi di intensità a seconda della gravità dell'accumulo di liquidi. Nelle sopravvissute al cancro al seno, è più comunemente iniziata dopo che si è verificato un gonfiore visibile in un arto. I trattamenti comuni utilizzati sono multimodali e includono massaggi, compressioni, esercizi e cura della pelle. L'attuale trattamento gold standard per l'accumulo avanzato di liquidi è la fisioterapia decongestionante complessa (CDP). Il CDP include componenti di compressione, drenaggio linfatico, cura della pelle ed esercizio fisico ed è comunemente erogato in due fasi con la prima fase che è un corso di diverse settimane erogato in ambito clinico ambulatoriale e la seconda un programma di mantenimento domiciliare. La CDP è considerata il gold standard a causa di dati prospettici che ne dimostrano l'efficacia, una serie di 537 pazienti ha riscontrato significative diminuzioni del volume del braccio con CDP e studi successivi hanno confermato riduzioni di volume insieme a una migliore qualità della vita in quei pazienti sottoposti a CDP. Gli studi che confrontano la CDP con altre modalità di trattamento sono limitati, ma alcuni hanno favorito la CDP. La CDP è limitata in quanto l'accesso al trattamento prospettico di follow-up a lungo termine potrebbe non aver luogo e richiede risorse e costi significativi.

Studi recenti hanno suggerito che la diagnosi e il trattamento precoci consentono un utilizzo della terapia meno gravoso e aggressivo andando avanti. Dati crescenti supportano l'idea che l'intervento precoce migliori i risultati per le donne con linfedema dopo il trattamento del cancro al seno. Recenti dati prospettici hanno dimostrato che con un breve ciclo di terapia compressiva (manica e guanto), che va da 4 a 6 settimane, il tasso di progressione dell'accumulo di liquidi è limitato. Nello specifico, Stout Gergich et al. Lo studio ha fornito validi dati preliminari a sostegno del fatto che quattro settimane di trattamento utilizzando un indumento e un guanto di compressione da 20-30 mmHg possono, oltre 18 mesi di follow-up post intervento, ridurre il volume e prevenire la necessità di CDP.

Questi risultati sono incoraggianti; tuttavia, va notato che questi studi presentano limitazioni significative tra cui un numero ridotto di pazienti, un follow-up limitato, una mancanza di randomizzazione e una mancanza di rilevamento subclinico dell'aumento del fluido extracellulare. Pertanto, mentre esistono alcuni dati che suggeriscono che l'intervento precoce con accumulo di liquido extracellulare clinicamente evidente è vantaggioso, ci sono meno dati a sostegno dell'ipotesi che il rilevamento subclinico e il successivo intervento precoce siano vantaggiosi. Sulla base dei dati di questi studi, potrebbe essere possibile prevenire il linfedema cronico con diagnosi e intervento precoci. La diagnosi precoce può essere ottenuta meglio identificando i cambiamenti nel fluido extracellulare invece del cambiamento nel volume dell'intero braccio. Dato il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e possibilmente prevenire il linfedema cronico, ulteriori ricerche sono giustificate in ampi studi randomizzati che affrontano alcuni dei limiti del lavoro precedente.

BIS è una tecnologia progettata per identificare i cambiamenti nel fluido extracellulare. I ricercatori propongono di determinare se il rilevamento subclinico dell'aumento del fluido extracellulare tramite BIS e il successivo trattamento precoce con quattro settimane di manicotto di compressione e guanto di protezione si traducano in una riduzione dei tassi di progressione verso il linfedema cronico rispetto allo stesso intervento quando avviato dall'uso di il metodo di misurazione del braccio più comune (misurazione del nastro).

Gli investigatori esploreranno secondariamente i correlati selettivi relativi al linfedema e alla progressione del linfedema. Poiché molteplici fattori possono portare al linfedema, verrà valutata l'influenza dei potenziali fattori di rischio sulla progressione del linfedema. Verrà esaminato anche il tempo per la progressione effettiva. Poiché il linfedema provoca sintomi problematici e una ridotta qualità della vita, verranno esaminati anche i correlati utilizzando strumenti validati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o carcinoma duttale in situ (DCIS)
  • Procedura chirurgica pianificata
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa storia di cancro al seno, radioterapia al seno/parete toracica/ascellare
  • Procedura chirurgica definitiva al seno prima dell'arruolamento.
  • Dispositivi medici impiantati attivi (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori) o pazienti collegati a dispositivi elettronici di supporto vitale o dispositivi metallici che potrebbero interferire con le misurazioni BIS.
  • Condizioni che potrebbero causare gonfiore (ad es. gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica/acuta, cuore polmonare, sindrome nefrosica, nefrosi, insufficienza epatica o cirrosi, edema polmonare e tromboflebite o trombosi venosa profonda nelle braccia
  • Precedente trattamento per linfedema di entrambi i bracci.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
  • Malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia diagnosticata o demenza documentata) che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Allergia nota agli adesivi per elettrodi o ai tessuti di compressione a maglia tessuta
  • Carcinoma mammario bilaterale o mastectomia bilaterale pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Valutazione BRI

I pazienti saranno sottoposti a misurazioni da parte di personale addestrato. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento e a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Le misure includono L-Dex, valutazione della pelle e moduli di autovalutazione. I pazienti con variazione < 6,5 unità L-Dex continueranno il follow-up per 36 mesi. I pazienti con una variazione del valore L-Dex ≥ 6,5 verranno sottoposti a misurazione della circonferenza e inizieranno il trattamento per 4 settimane con un manicotto di compressione da 23-32 mmHg con guanto. Alla fine delle 4 settimane ai pazienti verranno misurate le braccia. Quelli che dimostrano miglioramenti continueranno con il follow-up. Coloro che non dimostreranno miglioramenti saranno rimossi dallo studio e il loro medico oncologo o chirurgo ne sarà informato.

*A discrezione del PI della sede o dei medici curanti.

Un intervento di compressione consistente in una manica e un guanto con 23-32 mm di tensione indossati per quattro settimane che viene avviato sulla base di una variazione BIS L-Dex superiore di ≥6,5 unità rispetto alla misura di base pre-chirurgica o una variazione di volume guidata dalla misurazione del nastro nel braccio interessato che è compreso tra ≥5% e
Altri nomi:
  • armonia mediana
ACTIVE_COMPARATORE: Metro A nastro

I pazienti saranno sottoposti a misurazioni da parte di personale addestrato. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento e a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Le misure includono il volume del braccio (metro a nastro), la valutazione della pelle e i moduli di autovalutazione. I pazienti senza aumento di volume continueranno il follow-up per 36 mesi. I pazienti con una variazione di volume compresa tra ≥ 5% e < 10% nell'arto a rischio verranno sottoposti a test L-Dex e inizieranno il trattamento per 4 settimane con un manicotto di compressione da 23-32 mmHg con guanto. Alla fine delle 4 settimane ai pazienti verranno misurate le braccia. Quelli che dimostrano miglioramenti continueranno con il follow-up. Coloro che non dimostreranno miglioramenti saranno rimossi dallo studio e il loro medico oncologo o chirurgo ne sarà informato.

*A discrezione del PI della sede o dei medici curanti.

Un intervento di compressione consistente in una manica e un guanto con 23-32 mm di tensione indossati per quattro settimane che viene avviato sulla base di una variazione BIS L-Dex superiore di ≥6,5 unità rispetto alla misura di base pre-chirurgica o una variazione di volume guidata dalla misurazione del nastro nel braccio interessato che è compreso tra ≥5% e
Altri nomi:
  • armonia mediana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione del linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare se il rilevamento subclinico dell'accumulo di liquido extracellulare tramite spettroscopia di bioimpedenza e il successivo intervento precoce riducono il tasso di progressione a CDP rispetto ai tassi osservati utilizzando misurazioni standard del nastro.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fattori di rischio associati a linfedema.
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare i fattori associati alla progressione che richiedono CDP (ad esempio, indice di massa corporea (BMI), sieroma, fumo, età, viaggi aerei).
3 anni
Tempo trascorso tra l'identificazione dell'aumento del fluido e il rinvio fuori dallo studio per gonfiore continuato.
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare il tempo alla progressione che richiede CDP.
3 anni
Numero di partecipanti con condizioni della pelle, sintomi e qualità della vita migliorati.
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare se il rilevamento subclinico dell'accumulo di liquido extracellulare e il successivo intervento precoce migliorano le condizioni della pelle, i sintomi e la qualità della vita rispetto alle misurazioni standard del nastro.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICCBRE1438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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