- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02167659
Spettroscopia di bioimpedenza contro metro a nastro nella prevenzione del linfedema (PREVENT)
Uno studio randomizzato che valuta la spettroscopia di bioimpedenza rispetto alla misurazione su nastro nella prevenzione del linfedema dopo il trattamento locoregionale per il cancro al seno (PREVENT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del linfedema successivo alla terapia del carcinoma mammario è tipicamente un oneroso processo multimodale che comporta diversi gradi di intensità a seconda della gravità dell'accumulo di liquidi. Nelle sopravvissute al cancro al seno, è più comunemente iniziata dopo che si è verificato un gonfiore visibile in un arto. I trattamenti comuni utilizzati sono multimodali e includono massaggi, compressioni, esercizi e cura della pelle. L'attuale trattamento gold standard per l'accumulo avanzato di liquidi è la fisioterapia decongestionante complessa (CDP). Il CDP include componenti di compressione, drenaggio linfatico, cura della pelle ed esercizio fisico ed è comunemente erogato in due fasi con la prima fase che è un corso di diverse settimane erogato in ambito clinico ambulatoriale e la seconda un programma di mantenimento domiciliare. La CDP è considerata il gold standard a causa di dati prospettici che ne dimostrano l'efficacia, una serie di 537 pazienti ha riscontrato significative diminuzioni del volume del braccio con CDP e studi successivi hanno confermato riduzioni di volume insieme a una migliore qualità della vita in quei pazienti sottoposti a CDP. Gli studi che confrontano la CDP con altre modalità di trattamento sono limitati, ma alcuni hanno favorito la CDP. La CDP è limitata in quanto l'accesso al trattamento prospettico di follow-up a lungo termine potrebbe non aver luogo e richiede risorse e costi significativi.
Studi recenti hanno suggerito che la diagnosi e il trattamento precoci consentono un utilizzo della terapia meno gravoso e aggressivo andando avanti. Dati crescenti supportano l'idea che l'intervento precoce migliori i risultati per le donne con linfedema dopo il trattamento del cancro al seno. Recenti dati prospettici hanno dimostrato che con un breve ciclo di terapia compressiva (manica e guanto), che va da 4 a 6 settimane, il tasso di progressione dell'accumulo di liquidi è limitato. Nello specifico, Stout Gergich et al. Lo studio ha fornito validi dati preliminari a sostegno del fatto che quattro settimane di trattamento utilizzando un indumento e un guanto di compressione da 20-30 mmHg possono, oltre 18 mesi di follow-up post intervento, ridurre il volume e prevenire la necessità di CDP.
Questi risultati sono incoraggianti; tuttavia, va notato che questi studi presentano limitazioni significative tra cui un numero ridotto di pazienti, un follow-up limitato, una mancanza di randomizzazione e una mancanza di rilevamento subclinico dell'aumento del fluido extracellulare. Pertanto, mentre esistono alcuni dati che suggeriscono che l'intervento precoce con accumulo di liquido extracellulare clinicamente evidente è vantaggioso, ci sono meno dati a sostegno dell'ipotesi che il rilevamento subclinico e il successivo intervento precoce siano vantaggiosi. Sulla base dei dati di questi studi, potrebbe essere possibile prevenire il linfedema cronico con diagnosi e intervento precoci. La diagnosi precoce può essere ottenuta meglio identificando i cambiamenti nel fluido extracellulare invece del cambiamento nel volume dell'intero braccio. Dato il potenziale per migliorare i risultati dei pazienti e possibilmente prevenire il linfedema cronico, ulteriori ricerche sono giustificate in ampi studi randomizzati che affrontano alcuni dei limiti del lavoro precedente.
BIS è una tecnologia progettata per identificare i cambiamenti nel fluido extracellulare. I ricercatori propongono di determinare se il rilevamento subclinico dell'aumento del fluido extracellulare tramite BIS e il successivo trattamento precoce con quattro settimane di manicotto di compressione e guanto di protezione si traducano in una riduzione dei tassi di progressione verso il linfedema cronico rispetto allo stesso intervento quando avviato dall'uso di il metodo di misurazione del braccio più comune (misurazione del nastro).
Gli investigatori esploreranno secondariamente i correlati selettivi relativi al linfedema e alla progressione del linfedema. Poiché molteplici fattori possono portare al linfedema, verrà valutata l'influenza dei potenziali fattori di rischio sulla progressione del linfedema. Verrà esaminato anche il tempo per la progressione effettiva. Poiché il linfedema provoca sintomi problematici e una ridotta qualità della vita, verranno esaminati anche i correlati utilizzando strumenti validati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
- University of Louisville
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
- Southeast Health
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Massey Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o carcinoma duttale in situ (DCIS)
- Procedura chirurgica pianificata
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pregressa storia di cancro al seno, radioterapia al seno/parete toracica/ascellare
- Procedura chirurgica definitiva al seno prima dell'arruolamento.
- Dispositivi medici impiantati attivi (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori) o pazienti collegati a dispositivi elettronici di supporto vitale o dispositivi metallici che potrebbero interferire con le misurazioni BIS.
- Condizioni che potrebbero causare gonfiore (ad es. gravidanza, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale cronica/acuta, cuore polmonare, sindrome nefrosica, nefrosi, insufficienza epatica o cirrosi, edema polmonare e tromboflebite o trombosi venosa profonda nelle braccia
- Precedente trattamento per linfedema di entrambi i bracci.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
- Malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia diagnosticata o demenza documentata) che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
- Allergia nota agli adesivi per elettrodi o ai tessuti di compressione a maglia tessuta
- Carcinoma mammario bilaterale o mastectomia bilaterale pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Valutazione BRI
I pazienti saranno sottoposti a misurazioni da parte di personale addestrato. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento e a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Le misure includono L-Dex, valutazione della pelle e moduli di autovalutazione. I pazienti con variazione < 6,5 unità L-Dex continueranno il follow-up per 36 mesi. I pazienti con una variazione del valore L-Dex ≥ 6,5 verranno sottoposti a misurazione della circonferenza e inizieranno il trattamento per 4 settimane con un manicotto di compressione da 23-32 mmHg con guanto. Alla fine delle 4 settimane ai pazienti verranno misurate le braccia. Quelli che dimostrano miglioramenti continueranno con il follow-up. Coloro che non dimostreranno miglioramenti saranno rimossi dallo studio e il loro medico oncologo o chirurgo ne sarà informato. *A discrezione del PI della sede o dei medici curanti. |
Un intervento di compressione consistente in una manica e un guanto con 23-32 mm di tensione indossati per quattro settimane che viene avviato sulla base di una variazione BIS L-Dex superiore di ≥6,5 unità rispetto alla misura di base pre-chirurgica o una variazione di volume guidata dalla misurazione del nastro nel braccio interessato che è compreso tra ≥5% e
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Metro A nastro
I pazienti saranno sottoposti a misurazioni da parte di personale addestrato. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento e a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 e 36 mesi dopo l'intervento. Le misure includono il volume del braccio (metro a nastro), la valutazione della pelle e i moduli di autovalutazione. I pazienti senza aumento di volume continueranno il follow-up per 36 mesi. I pazienti con una variazione di volume compresa tra ≥ 5% e < 10% nell'arto a rischio verranno sottoposti a test L-Dex e inizieranno il trattamento per 4 settimane con un manicotto di compressione da 23-32 mmHg con guanto. Alla fine delle 4 settimane ai pazienti verranno misurate le braccia. Quelli che dimostrano miglioramenti continueranno con il follow-up. Coloro che non dimostreranno miglioramenti saranno rimossi dallo studio e il loro medico oncologo o chirurgo ne sarà informato. *A discrezione del PI della sede o dei medici curanti. |
Un intervento di compressione consistente in una manica e un guanto con 23-32 mm di tensione indossati per quattro settimane che viene avviato sulla base di una variazione BIS L-Dex superiore di ≥6,5 unità rispetto alla misura di base pre-chirurgica o una variazione di volume guidata dalla misurazione del nastro nel braccio interessato che è compreso tra ≥5% e
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di progressione del linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare se il rilevamento subclinico dell'accumulo di liquido extracellulare tramite spettroscopia di bioimpedenza e il successivo intervento precoce riducono il tasso di progressione a CDP rispetto ai tassi osservati utilizzando misurazioni standard del nastro.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con fattori di rischio associati a linfedema.
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare i fattori associati alla progressione che richiedono CDP (ad esempio, indice di massa corporea (BMI), sieroma, fumo, età, viaggi aerei).
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3 anni
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Tempo trascorso tra l'identificazione dell'aumento del fluido e il rinvio fuori dallo studio per gonfiore continuato.
Lasso di tempo: 3 anni
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Per valutare il tempo alla progressione che richiede CDP.
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3 anni
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Numero di partecipanti con condizioni della pelle, sintomi e qualità della vita migliorati.
Lasso di tempo: 3 anni
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Per determinare se il rilevamento subclinico dell'accumulo di liquido extracellulare e il successivo intervento precoce migliorano le condizioni della pelle, i sintomi e la qualità della vita rispetto alle misurazioni standard del nastro.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICCBRE1438
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