Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-impedantiespectroscopie versus meetlint ter preventie van lymfoedeem (PREVENT)

7 januari 2021 bijgewerkt door: ImpediMed Limited

Een gerandomiseerd onderzoek ter evaluatie van bio-impedantiespectroscopie versus bandmeting bij de preventie van lymfoedeem na locoregionale behandeling van borstkanker (PREVENT)

Op basis van de huidige stand van de wetenschap stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin deelnemers na de operatie gerandomiseerd worden voor BIS- of omtrekmetingen (bandmetingen) voor vervolgarmmetingen. Wanneer patiënten in de BIS-groep een L-Dex-verandering hebben die ≥6,5 eenheden hoger is dan de pre-operatieve basislijnmeting, en wanneer patiënten in de bandmeetgroep een volumeverandering hebben in de risicoarm die tussen ≥ 5% ligt en <10% boven de pre-chirurgische uitgangswaarden (zonder gelijkaardige verandering in de niet-risicoarm), zullen beide vier weken lang 23-32 mm compressiehuls en kaphandschoentherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van lymfoedeem na borstkankertherapie is typisch een omslachtig multimodaliteitsproces dat verschillende intensiteitsniveaus met zich meebrengt, afhankelijk van de ernst van de vochtophoping. Bij overlevenden van borstkanker wordt het meestal gestart nadat zichtbare zwelling in een ledemaat is opgetreden. Veelgebruikte behandelingen zijn multimodaliteit en omvatten massage, compressie, oefeningen en huidverzorging. De huidige gouden standaardbehandeling voor gevorderde vochtophoping is complexe decongestieve fysiotherapie (CDP). CDP omvat componenten van compressie, lymfedrainage, huidverzorging en lichaamsbeweging en wordt gewoonlijk in twee fasen geleverd, waarbij de eerste fase een cursus van meerdere weken is die wordt gegeven in de poliklinische klinische setting en de tweede een onderhoudsprogramma voor thuis. CDP wordt beschouwd als de gouden standaard vanwege prospectieve gegevens die de werkzaamheid ervan aantonen. Een reeks van 537 patiënten vond significante afname van het armvolume bij CDP en daaropvolgende onderzoeken hebben volumeverminderingen en een verbeterde kwaliteit van leven bevestigd bij patiënten die CDP ondergingen. Studies die CDP vergelijken met andere behandelingsmodaliteiten zijn beperkt, maar sommige hebben de voorkeur gegeven aan CDP. CDP is beperkt omdat toegang tot toekomstige vervolgbehandelingen op de lange termijn mogelijk niet plaatsvindt en er aanzienlijke middelen en kosten voor nodig zijn.

Recente studies hebben gesuggereerd dat vroege diagnose en behandeling zorgen voor minder belastend en agressief therapiegebruik in de toekomst. Toenemende gegevens ondersteunen het idee dat vroege interventie de resultaten verbetert voor vrouwen met lymfoedeem na behandeling van borstkanker. Recente prospectieve gegevens hebben aangetoond dat met een korte kuur van compressietherapie (mouw en handschoen), variërend van 4 tot 6 weken, de progressie van vochtophoping beperkt is. Met name de Stout Gergich et al. studie leverde degelijke voorlopige gegevens op die ondersteunen dat vier weken behandeling met een 20-30 mmHg compressiekous en handschoen, gedurende 18 maanden follow-up na de interventie, het volume kan verminderen en de noodzaak van CDP kan voorkomen.

Deze bevindingen zijn bemoedigend; er moet echter worden opgemerkt dat deze onderzoeken aanzienlijke beperkingen hebben, waaronder kleine patiëntenaantallen, beperkte follow-up, een gebrek aan randomisatie en een gebrek aan subklinische detectie van toenemende extracellulaire vloeistof. Daarom, hoewel er enkele gegevens zijn die suggereren dat vroege interventie met klinisch duidelijke extracellulaire vochtophoping gunstig is, zijn er minder gegevens die de hypothese ondersteunen dat subklinische detectie en daaropvolgende vroege interventie gunstig zijn. Op basis van gegevens uit deze onderzoeken is het wellicht mogelijk om chronisch lymfoedeem te voorkomen door vroegtijdige opsporing en interventie. Vroege detectie kan het beste worden bereikt door veranderingen in extracellulaire vloeistof te identificeren in plaats van veranderingen in het hele armvolume. Gezien het potentieel om de patiëntresultaten te verbeteren en mogelijk chronisch lymfoedeem te voorkomen, is aanvullend onderzoek gerechtvaardigd in grote gerandomiseerde onderzoeken die enkele van de beperkingen van het eerdere werk aanpakken.

BIS is een technologie die is ontworpen om veranderingen in extracellulaire vloeistof te identificeren. De onderzoekers stellen voor om te bepalen of subklinische detectie van toenemend extracellulair vocht via BIS en daaropvolgende vroege behandeling met vier weken van een compressiekous en -handschoen resulteert in een vermindering van de snelheid van progressie naar chronisch lymfoedeem in vergelijking met dezelfde interventie wanneer gestart met het gebruik van de meest gebruikelijke armmeetmethode (lintmeting).

De onderzoekers zullen in de tweede plaats selectieve verbanden onderzoeken die verband houden met lymfoedeem en lymfoedeemprogressie. Aangezien meerdere factoren kunnen leiden tot lymfoedeem, zal de invloed van potentiële risicofactoren op de progressie van lymfoedeem worden geëvalueerd. Ook wordt gekeken naar de tijd tot daadwerkelijke progressie. Omdat lymfoedeem leidt tot problematische symptomen en verminderde kwaliteit van leven, zullen ook correlatieven met gevalideerde instrumenten worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker of Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Geplande chirurgische ingreep
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van borstkanker, borst/borstwand/okselbestraling
  • Definitieve borstchirurgie voorafgaand aan inschrijving.
  • Actief geïmplanteerd medisch apparaat (bijv. pacemakers, defibrillatoren) of patiënten die zijn aangesloten op elektronische levensondersteunende apparaten of metalen apparaten die de BIS-metingen kunnen verstoren.
  • Aandoeningen die zwelling kunnen veroorzaken (bijv. zwangerschap, congestief hartfalen, chronische/acute nierziekte, cor pulmonale, nefrotisch syndroom, nefrose, leverfalen of cirrose, longoedeem en tromboflebitis, of diepe veneuze trombose in de armen
  • Eerdere behandeling voor lymfoedeem van beide armen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Psychiatrische ziekte (bijv. gediagnosticeerde schizofrenie of gedocumenteerde dementie) die de naleving van de studievereisten zou beperken.
  • Bekende allergie voor elektrodekleefstoffen of geweven gebreide compressiestoffen
  • Bilaterale borstkanker of geplande bilaterale borstamputatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BIS-beoordeling

Patiënten worden gemeten door getraind personeel. Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie en 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 en 36 maanden na de operatie. Maatregelen omvatten L-Dex, huidbeoordeling en zelfrapportageformulieren. Patiënten met een verandering van < 6,5 L-Dex-eenheden zullen gedurende 36 maanden worden opgevolgd. Patiënten met een L-Dex-waardeverandering ≥ 6,5 ondergaan een omtrekmeting en beginnen een behandeling van 4 weken met een 23-32 mmHg compressiekous met kaphandschoen. Aan het einde van 4 weken zullen patiënten hun armen laten meten. Degenen die verbetering laten zien, zullen doorgaan met de follow-up. Degenen die geen verbetering vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en hun medisch oncoloog of chirurg wordt op de hoogte gebracht.

*Naar goeddunken van de site PI of behandelende artsen.

Een compressie-interventie bestaande uit een mouw en kaphandschoen met een spanning van 23-32 mm die gedurende vier weken wordt gedragen en die wordt geïnitieerd op basis van een BIS L-Dex-verandering die ≥6,5 eenheden hoger is dan de preoperatieve basislijnmeting, of een geleide volumeverandering met tapemeting in de aangedane arm is dat tussen ≥5% en
Andere namen:
  • mediven harmonie
ACTIVE_COMPARATOR: Rolmaat

Patiënten worden gemeten door getraind personeel. Metingen worden uitgevoerd vóór de operatie en 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 en 36 maanden na de operatie. Maatregelen omvatten armvolume (meetlint), huidbeoordeling en zelfrapportageformulieren. Patiënten zonder volumetoename zullen gedurende 36 maanden worden opgevolgd. Patiënten met een volumeverandering tussen ≥ 5% en < 10% in de ledemaat die het risico loopt, ondergaan een L-Dex-test en beginnen een behandeling van 4 weken met een 23-32 mmHg compressiekous met kaphandschoen. Aan het einde van 4 weken zullen patiënten hun armen laten meten. Degenen die verbetering laten zien, zullen doorgaan met de follow-up. Degenen die geen verbetering vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en hun medisch oncoloog of chirurg wordt op de hoogte gebracht.

*Naar goeddunken van de site PI of behandelende artsen.

Een compressie-interventie bestaande uit een mouw en kaphandschoen met een spanning van 23-32 mm die gedurende vier weken wordt gedragen en die wordt geïnitieerd op basis van een BIS L-Dex-verandering die ≥6,5 eenheden hoger is dan de preoperatieve basislijnmeting, of een geleide volumeverandering met tapemeting in de aangedane arm is dat tussen ≥5% en
Andere namen:
  • mediven harmonie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of subklinische detectie van extracellulaire vochtophoping via bio-impedantiespectroscopie en daaropvolgende vroege interventie de snelheid van progressie naar CDP vermindert ten opzichte van de percentages die worden gezien met standaard tapemetingen.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met risicofactoren geassocieerd met lymfoedeem.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om factoren te evalueren die verband houden met progressie die CDP vereist (bijv. Body Mass Index (BMI), seroma, roken, leeftijd, vliegreizen).
3 jaar
Er is tijd verstreken tussen de identificatie van toenemend vocht en het verlaten van de studie wegens aanhoudende zwelling.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de tijd tot progressie te evalueren die CDP vereist.
3 jaar
Aantal deelnemers met verbeterde huidconditie, symptomen en kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of subklinische detectie van extracellulaire vochtophoping en daaropvolgende vroege interventie de huidconditie, symptomen en kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met standaard tapemetingen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICCBRE1438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren