Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia bioimpedancyjna a miara w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu (PREVENT)

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ImpediMed Limited

Randomizowana próba oceniająca spektroskopię bioimpedancji w porównaniu z pomiarem taśmą w zapobieganiu obrzękowi limfatycznemu po leczeniu lokoregionalnym raka piersi (PREVENT)

W oparciu o aktualny stan nauki badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po zabiegu chirurgicznym do grupy BIS lub pomiarów obwodowych (taśmą) w celu wykonania dalszych pomiarów ramienia. Gdy u pacjentów z grupy BIS zmiana L-Dex jest o ≥6,5 jednostki większa niż przedoperacyjna miara wyjściowa, a u pacjentów z grupy pomiaru taśmą występuje zmiana objętości w ramieniu ryzyka o ≥ 5% i <10% powyżej wartości wyjściowych przed operacją (bez podobnej zmiany w ramieniu niezagrożonym), obaj otrzymają czterotygodniową terapię uciskową rękawa i rękawicy o średnicy 23-32 mm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie obrzęku limfatycznego po leczeniu raka piersi jest zwykle uciążliwym procesem wielomodalnym, który obejmuje różne stopnie intensywności w zależności od stopnia nagromadzenia płynu. U osób, które przeżyły raka piersi, jest on najczęściej inicjowany po pojawieniu się widocznego obrzęku kończyny. Powszechnie stosowane zabiegi są wielomodalne i obejmują masaż, kompresję, ćwiczenia i pielęgnację skóry. Obecnym złotym standardem leczenia zaawansowanego gromadzenia się płynów jest złożona fizjoterapia zmniejszająca przekrwienie (CDP). CDP obejmuje elementy kompresji, drenażu limfatycznego, pielęgnacji skóry i ćwiczeń fizycznych i jest zwykle prowadzona w dwóch fazach, przy czym pierwsza faza to kilkutygodniowy kurs prowadzony w warunkach ambulatoryjnych, a druga to program konserwacji domowej. CDP jest uważany za złoty standard ze względu na dane prospektywne wykazujące jego skuteczność, seria 537 pacjentów stwierdziła znaczne zmniejszenie objętości ramion dzięki CDP, a kolejne badania potwierdziły zmniejszenie objętości wraz z poprawą jakości życia u pacjentów poddawanych CDP. Badania porównujące CDP z innymi metodami leczenia są ograniczone, ale niektóre preferują CDP. CDP jest ograniczone, ponieważ dostęp do długoterminowej prospektywnej obserwacji może nie mieć miejsca i wymaga znacznych zasobów i kosztów.

Ostatnie badania sugerują, że wczesna diagnoza i leczenie pozwalają na mniej uciążliwe i agresywne stosowanie terapii. Coraz więcej danych potwierdza pogląd, że wczesna interwencja poprawia wyniki leczenia kobiet z obrzękiem limfatycznym po leczeniu raka piersi. Ostatnie dane prospektywne wykazały, że przy krótkim cyklu terapii uciskowej (rękaw i rękawica), trwającym od 4 do 6 tygodni, tempo progresji gromadzenia się płynów jest ograniczone. W szczególności Stout Gergich i in. badanie dostarczyło solidnych wstępnych danych potwierdzających, że cztery tygodnie leczenia z użyciem odzieży uciskowej i rękawicy uciskowej 20-30 mmHg mogą, w ciągu 18 miesięcy obserwacji po interwencji, zmniejszyć objętość i zapobiec potrzebie CDP.

Odkrycia te są zachęcające; należy jednak zauważyć, że badania te mają istotne ograniczenia, w tym małą liczbę pacjentów, ograniczoną obserwację, brak randomizacji i brak subklinicznego wykrywania zwiększającego się płynu pozakomórkowego. Dlatego też, chociaż istnieją dane sugerujące, że wczesna interwencja z klinicznie widocznym gromadzeniem się płynu pozakomórkowego jest korzystna, jest mniej danych na poparcie hipotezy, że subkliniczne wykrywanie i późniejsza wczesna interwencja są korzystne. Na podstawie danych z tych badań możliwe jest zapobieganie przewlekłemu obrzękowi limfatycznemu poprzez wczesne wykrywanie i interwencję. Wczesne wykrycie można najlepiej osiągnąć, identyfikując zmiany w płynie zewnątrzkomórkowym zamiast zmian w całej objętości ramienia. Biorąc pod uwagę potencjał poprawy wyników pacjentów i prawdopodobnie zapobiegania przewlekłemu obrzękowi limfatycznemu, uzasadnione są dodatkowe badania w dużych randomizowanych badaniach, które dotyczą niektórych ograniczeń poprzedniej pracy.

BIS to technologia przeznaczona do identyfikacji zmian w płynie pozakomórkowym. Badacze proponują ustalenie, czy subkliniczne wykrycie zwiększającego się płynu pozakomórkowego za pomocą BIS, a następnie wczesne leczenie za pomocą czterotygodniowego rękawa uciskowego i rękawicy uciskowej skutkuje zmniejszeniem częstości progresji do przewlekłego obrzęku limfatycznego w porównaniu z tą samą interwencją zapoczątkowaną stosowaniem najpopularniejsza metoda pomiaru ramienia (pomiar na taśmie).

Badacze wtórnie zbadają selektywne korelaty związane z obrzękiem limfatycznym i progresją obrzęku limfatycznego. Ponieważ wiele czynników może prowadzić do obrzęku limfatycznego, zostanie oceniony wpływ potencjalnych czynników ryzyka na progresję obrzęku limfatycznego. Zbadany zostanie również czas do faktycznego postępu. Ponieważ obrzęk limfatyczny powoduje problematyczne objawy i pogorszenie jakości życia, badani będą również korelaci używający zwalidowanych narzędzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi lub rak przewodowy in situ (DCIS)
  • Planowany zabieg chirurgiczny
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka piersi, piersi / ściany klatki piersiowej / radioterapii pachowej
  • Ostateczny zabieg chirurgiczny piersi przed włączeniem.
  • Aktywne wszczepione urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, defibrylatory) lub pacjenci podłączeni do elektronicznych urządzeń podtrzymujących życie lub urządzeń metalowych, które mogłyby zakłócać pomiary BIS.
  • Stany, które mogą powodować obrzęki (np. ciąża, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła/ostra choroba nerek, serce płucne, zespół nerczycowy, nerczyca, niewydolność lub marskość wątroby, obrzęk płuc i zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica żył głębokich w ramionach)
  • Wcześniejsze leczenie obrzęku limfatycznego obu ramion.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, niestabilna dusznica bolesna lub arytmia serca.
  • Choroba psychiczna (np. zdiagnozowana schizofrenia lub udokumentowana demencja), która ogranicza przestrzeganie wymagań dotyczących badania.
  • Znana alergia na kleje do elektrod lub tkane dzianiny kompresyjne
  • Obustronny rak piersi lub planowana obustronna mastektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ocena BIS

Pacjenci będą poddawani pomiarom przez przeszkolony personel. Pomiary zostaną wykonane przed operacją oraz 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 i 36 miesięcy po operacji. Środki obejmują L-Dex, ocenę skóry i formularze samoopisowe. Pacjenci ze zmianą < 6,5 jednostek L-Dex będą kontynuować obserwację przez 36 miesięcy. Pacjenci ze zmianą wartości L-Dex ≥ 6,5 zostaną poddani pomiarowi obwodu i rozpoczną leczenie przez 4 tygodnie z użyciem rękawa uciskowego 23-32 mmHg z rękawicą. Pod koniec 4 tygodni pacjenci będą mieli mierzone ręce. Ci, którzy wykażą poprawę, będą kontynuować badania kontrolne. Osoby nie wykazujące poprawy zostaną usunięte z badania, a ich lekarz onkolog lub chirurg zostanie powiadomiony.

*Według uznania PI witryny lub lekarzy prowadzących.
Urządzenie: Rękaw uciskowy 23-32 mmHg z rękawicą
Interwencja uciskowa składająca się z rękawa i rękawicy o naprężeniu 23-32 mm noszonych przez cztery tygodnie, która jest inicjowana na podstawie zmiany BIS L-Dex o ≥6,5 jednostki powyżej przedoperacyjnego pomiaru podstawowego lub zmiany objętości pod kontrolą taśmy mierniczej w zajętym ramieniu, która wynosi od ≥ 5% do
Inne nazwy:
  • średniowieczna harmonia
ACTIVE_COMPARATOR: Taśma miernicza

Pacjenci będą poddawani pomiarom przez przeszkolony personel. Pomiary zostaną wykonane przed operacją oraz 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 i 36 miesięcy po operacji. Środki obejmują objętość ramienia (miernik), ocenę skóry i formularze samoopisowe. Pacjenci bez zwiększenia objętości będą kontynuować obserwację przez 36 miesięcy. Pacjenci ze zmianą objętości między ≥ 5% a < 10% w zagrożonej kończynie zostaną poddani badaniu L-Dex i rozpoczną leczenie przez 4 tygodnie z mankietem uciskowym 23-32 mmHg. Pod koniec 4 tygodni pacjenci będą mieli mierzone ręce. Ci, którzy wykażą poprawę, będą kontynuować badania kontrolne. Osoby nie wykazujące poprawy zostaną usunięte z badania, a ich lekarz onkolog lub chirurg zostanie powiadomiony.

*Według uznania PI witryny lub lekarzy prowadzących.
Urządzenie: Rękaw uciskowy 23-32 mmHg z rękawicą
Interwencja uciskowa składająca się z rękawa i rękawicy o naprężeniu 23-32 mm noszonych przez cztery tygodnie, która jest inicjowana na podstawie zmiany BIS L-Dex o ≥6,5 jednostki powyżej przedoperacyjnego pomiaru podstawowego lub zmiany objętości pod kontrolą taśmy mierniczej w zajętym ramieniu, która wynosi od ≥ 5% do
Inne nazwy:
  • średniowieczna harmonia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić, czy subkliniczne wykrywanie gromadzenia się płynu pozakomórkowego za pomocą spektroskopii bioimpedancyjnej i późniejsza wczesna interwencja zmniejszają szybkość progresji do CDP w stosunku do szybkości obserwowanych przy użyciu standardowych pomiarów taśmą.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z czynnikami ryzyka związanymi z obrzękiem limfatycznym.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena czynników związanych z progresją wymagającą CDP (np. wskaźnik masy ciała (BMI), seroma, palenie tytoniu, wiek, podróż samolotem).
3 lata
Czas, jaki upłynął między stwierdzeniem zwiększającego się płynu a odesłaniem z badania z powodu utrzymującego się obrzęku.
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić czas do progresji wymagającej CDP.
3 lata
Liczba uczestników z poprawą stanu skóry, objawów i jakości życia.
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie, czy subkliniczne wykrycie nagromadzenia płynu pozakomórkowego i późniejsza wczesna interwencja poprawia stan skóry, objawy i jakość życia w porównaniu ze standardowymi pomiarami taśmą.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImpediMed Limited

Współpracownicy

Vanderbilt University
Macquarie University, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICCBRE1438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj