Bioimpedanční spektroskopie versus páskové měření v prevenci lymfedému (PREVENT)
Randomizovaná studie hodnotící bioimpedanční spektroskopii versus páskové měření v prevenci lymfedému po lokoregionální léčbě rakoviny prsu (PREVENT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba lymfedému po terapii karcinomu prsu je typicky náročný multimodální proces, který zahrnuje různé stupně intenzity v závislosti na závažnosti akumulace tekutin. U pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, je nejčastěji zahájena poté, co se v končetině objeví viditelný otok. Běžně používané léčby jsou multimodální a zahrnují masáže, kompresi, cvičení a péči o pleť. Současným zlatým standardem léčby pokročilé akumulace tekutin je komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDP). CDP zahrnuje složky komprese, lymfatické drenáže, péče o kůži a cvičení a běžně se dodává ve dvou fázích, přičemž první fází je několikatýdenní kurz ambulantně klinického prostředí a druhou je program domácí údržby. CDP je považován za zlatý standard díky prospektivním údajům prokazujícím jeho účinnost, řada 537 pacientů zjistila významné snížení objemu paže s CDP a následné studie potvrdily snížení objemu spolu se zlepšenou kvalitou života u pacientů podstupujících CDP. Studie porovnávající CDP s jinými léčebnými modalitami jsou omezené, ale některé upřednostňují CDP. CDP je omezena tím, že přístup k dlouhodobé prospektivní následné léčbě se nemusí uskutečnit a vyžaduje značné zdroje a náklady.
Nedávné studie naznačují, že včasná diagnostika a léčba umožňují méně zatěžující a agresivní využití terapie. Rostoucí data podporují myšlenku, že včasná intervence zlepšuje výsledky u žen s lymfedémem po léčbě rakoviny prsu. Nedávné prospektivní údaje ukázaly, že při krátkém průběhu kompresivní terapie (rukáv a rukavice), v rozmezí 4 až 6 týdnů, je rychlost progrese akumulace tekutin omezená. Konkrétně Stout Gergich et al. studie poskytla spolehlivá předběžná data na podporu toho, že čtyřtýdenní léčba s použitím kompresního návleku a rukavice o síle 20–30 mmHg může během 18 měsíců následného sledování po intervenci snížit objem a zabránit potřebě CDP.
Tato zjištění jsou povzbudivá; je však třeba poznamenat, že tyto studie mají významná omezení včetně malého počtu pacientů, omezeného sledování, nedostatku randomizace a nedostatku subklinické detekce zvyšující se extracelulární tekutiny. Proto, i když existují některá data, která naznačují, že včasná intervence s klinicky zjevnou akumulací extracelulární tekutiny je prospěšná, existuje méně údajů na podporu hypotézy, že subklinická detekce a následná včasná intervence jsou prospěšné. Na základě údajů z těchto studií může být možné předcházet chronickému lymfedému včasnou detekcí a intervencí. Časné detekce lze nejlépe dosáhnout identifikací změn v extracelulární tekutině namísto změny objemu celé paže. Vzhledem k potenciálu zlepšit výsledky pacientů a případně předejít chronickému lymfedému, je opodstatněný další výzkum ve velkých randomizovaných studiích, které se zabývají některými omezeními předchozí práce.
BIS je technologie určená k identifikaci změn v extracelulární tekutině. Vyšetřovatelé navrhují určit, zda subklinická detekce narůstající extracelulární tekutiny prostřednictvím BIS a následná včasná léčba čtyřtýdenním kompresním návlekem a rukavicí vede ke snížení míry progrese do chronického lymfedému ve srovnání se stejnou intervencí, když byla zahájena použitím nejrozšířenější metoda měření ramene (páskové měření).
Výzkumníci budou sekundárně zkoumat selektivní korelace související s lymfedémem a progresí lymfedému. Vzhledem k tomu, že k lymfedému může vést více faktorů, bude hodnocen vliv potenciálních rizikových faktorů na progresi lymfedému. Bude také zkoumána doba do skutečné progrese. Vzhledem k tomu, že lymfedém má za následek problematické symptomy a sníženou kvalitu života, budou zkoumány i koreláty pomocí ověřených nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1798
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ (DCIS)
- Plánovaný chirurgický zákrok
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prsu v anamnéze, radiační terapie prsu/hrudní stěny/axilární
- Definitivní chirurgický výkon prsu před zařazením.
- Aktivní implantované lékařské zařízení (např. kardiostimulátory, defibrilátory) nebo pacienti připojení k elektronickým zařízením pro podporu života nebo kovovým zařízením, která by rušila měření BIS.
- Stavy, které mohou způsobit otoky (např. těhotenství, městnavé srdeční selhání, chronické/akutní onemocnění ledvin, cor pulmonale, nefrotický syndrom, nefróza, selhání jater nebo cirhóza, plicní edém a tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza v pažích
- Předchozí léčba lymfedému na obou pažích.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
- Psychiatrické onemocnění (např. diagnostikovaná schizofrenie nebo zdokumentovaná demence), které by omezovalo dodržování požadavků studie.
- Známá alergie na elektrodová lepidla nebo tkané kompresní pleteniny
- Bilaterální karcinom prsu nebo plánovaná bilaterální mastektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení BIS
Pacienti podstoupí měření vyškoleným personálem. Měření se budou provádět před operací a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 a 36 měsíců po operaci. Opatření zahrnují L-Dex, hodnocení pleti a formuláře pro vlastní hlášení. Pacienti se změnou < 6,5 jednotek L-Dex budou pokračovat ve sledování po dobu 36 měsíců. Pacienti se změnou hodnoty L-Dex ≥ 6,5 podstoupí měření obvodu a zahájí léčbu po dobu 4 týdnů pomocí kompresního návleku 23-32 mmHg s rukavicí. Na konci 4 týdnů budou pacientům změřeny paže. Ti, kteří prokáží zlepšení, budou pokračovat s následným sledováním. Ti, kteří neprokáží zlepšení, budou ze studie vyřazeni a jejich lékařský onkolog nebo chirurg bude informován. *Podle uvážení místa PI nebo ošetřujícího lékaře. |
Kompresní intervence skládající se z návleku a rukavice s napětím 23–32 mm nošené po dobu čtyř týdnů, která je zahájena na základě změny BIS L-Dex, která je o ≥ 6,5 jednotek vyšší než předoperační základní měření, nebo změnou objemu řízenou měřením pásky v postižené paži, která je mezi ≥5 % a
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Svinovací metr
Pacienti podstoupí měření vyškoleným personálem. Měření se budou provádět před operací a 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 a 36 měsíců po operaci. Měřítka zahrnují objem paže (svinovací metr), hodnocení kůže a formuláře pro vlastní hlášení. Pacienti bez zvýšení objemu budou pokračovat ve sledování po dobu 36 měsíců. Pacienti se změnou objemu mezi ≥ 5 % a < 10 % v rizikové končetině podstoupí testování L-Dex a zahájí léčbu po dobu 4 týdnů pomocí kompresního návleku 23-32 mmHg s rukavicí. Na konci 4 týdnů budou pacientům změřeny paže. Ti, kteří prokáží zlepšení, budou pokračovat s následným sledováním. Ti, kteří neprokáží zlepšení, budou ze studie vyřazeni a jejich lékařský onkolog nebo chirurg bude informován. *Podle uvážení místa PI nebo ošetřujícího lékaře. |
Kompresní intervence skládající se z návleku a rukavice s napětím 23–32 mm nošené po dobu čtyř týdnů, která je zahájena na základě změny BIS L-Dex, která je o ≥ 6,5 jednotek vyšší než předoperační základní měření, nebo změnou objemu řízenou měřením pásky v postižené paži, která je mezi ≥5 % a
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost progrese lymfedému
Časové okno: 3 roky
|
Stanovit, zda subklinická detekce akumulace extracelulární tekutiny pomocí bioimpedanční spektroskopie a následná včasná intervence snižují rychlost progrese k CDP ve srovnání s rychlostmi pozorovanými pomocí standardních měření na pásce.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s rizikovými faktory spojenými s lymfedémem.
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit faktory spojené s progresí vyžadující CDP (např. index tělesné hmotnosti (BMI), seroma, kouření, věk, cestování letadlem).
|
3 roky
|
|
Mezi identifikací přibývající tekutiny a odesláním ze studie pro pokračující otok uplynul čas.
Časové okno: 3 roky
|
Vyhodnotit dobu do progrese vyžadující CDP.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků se zlepšeným stavem kůže, symptomy a kvalitou života.
Časové okno: 3 roky
|
Zjistit, zda subklinická detekce akumulace extracelulární tekutiny a následná včasná intervence zlepšuje stav kůže, symptomy a kvalitu života ve srovnání se standardním měřením pomocí pásky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICCBRE1438
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .