Bioimpedansspektroskopi versus målebånd i forebygging av lymfødem (FORHOLD)
En randomisert studie som evaluerer bioimpedansspektroskopi versus målebånd i forebygging av lymfødem etter lokoregional behandling for brystkreft (PREVENT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av lymfødem etter brystkreftbehandling er typisk en tyngende multimodalitetsprosess som innebærer ulike grader av intensitet avhengig av hvor alvorlig væskeansamlingen er. Hos overlevende brystkreft er det oftest initiert etter synlig hevelse i et lem. Vanlige behandlinger som brukes er multimodalitet og inkluderer massasje, kompresjon, øvelser og hudpleie. Gjeldende gullstandardbehandling for avansert væskeansamling er kompleks dekongestiv fysioterapi (CDP). CDP inkluderer komponenter av kompresjon, lymfedrenasje, hudpleie og trening og leveres vanligvis i to faser, hvor den første fasen er et flere ukers kurs levert i poliklinisk setting og den andre et vedlikeholdsprogram for hjemmet. CDP regnes som gullstandarden på grunn av prospektive data som viser dens effektivitet, en serie på 537 pasienter fant signifikante armvolumreduksjoner med CDP og påfølgende studier har bekreftet volumreduksjoner sammen med forbedret livskvalitet hos de pasientene som gjennomgår CDP. Studier som sammenligner CDP med andre behandlingsformer er begrenset, men noen har favorisert CDP. CDP er begrenset ved at tilgang til langsiktig prospektiv oppfølgingsbehandling kanskje ikke finner sted, og det krever betydelige ressurser og kostnader.
Nyere studier har antydet at tidlig diagnose og behandling muliggjør mindre tyngende og aggressiv terapibruk fremover. Økende data støtter ideen om at tidlig intervensjon forbedrer resultatene for kvinner med lymfødem etter brystkreftbehandling. Nyere prospektive data har vist at med en kort kur med kompresjonsterapi (erme og hanske), fra 4 til 6 uker, er progresjonshastigheten for væskeansamling begrenset. Spesielt har Stout Gergich et al. studien ga solide foreløpige data for å støtte at fire ukers behandling med et 20-30 mmHg kompresjonsplagg og hanske kan, over 18 måneder med oppfølging etter intervensjon, redusere volumet og forhindre behovet for CDP.
Disse funnene er oppmuntrende; Det bør imidlertid bemerkes at disse studiene har betydelige begrensninger, inkludert små pasienttall, begrenset oppfølging, mangel på randomisering og mangel på subklinisk påvisning av økende ekstracellulær væske. Selv om det eksisterer noen data som tyder på at tidlig intervensjon med klinisk tilsynelatende ekstracellulær væskeakkumulering er fordelaktig, er det mindre data som støtter hypotesen om at subklinisk deteksjon og påfølgende tidlig intervensjon er fordelaktig. Basert på data fra disse studiene kan det være mulig å forebygge kronisk lymfødem med tidlig oppdagelse og intervensjon. Tidlig påvisning kan best oppnås ved å identifisere endringer i ekstracellulær væske i stedet for endring i hele armvolum. Gitt potensialet til å forbedre pasientresultatene og muligens forhindre kronisk lymfødem, er ytterligere forskning berettiget i store randomiserte studier som tar for seg noen av begrensningene i det tidligere arbeidet.
BIS er en teknologi utviklet for å identifisere endringer i ekstracellulær væske. Etterforskerne foreslår å avgjøre om subklinisk påvisning av økende ekstracellulær væske via BIS og påfølgende tidlig behandling med fire uker med kompresjonshylse og hanske resulterer i en reduksjon i progresjonshastigheten til kronisk lymfødem sammenlignet med samme intervensjon når den initieres fra bruk av den vanligste armmålingsmetoden (båndmåling).
Undersøkerne vil sekundært utforske selektive korrelativer relatert til lymfødem og lymfødemprogresjon. Siden flere faktorer kan føre til lymfødem, vil påvirkningen av potensielle risikofaktorer på lymfødemprogresjon bli evaluert. Tid til faktisk progresjon vil også bli undersøkt. Fordi lymfødem gir problematiske symptomer og nedsatt livskvalitet, vil også korrelativer ved bruk av validerte instrumenter bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1798
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
- Southeast Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
- Planlagt kirurgisk inngrep
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkreft, bryst/brystvegg/aksillær strålebehandling
- Definitiv brystkirurgisk prosedyre før påmelding.
- Aktivt implantert medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere, defibrillatorer) eller pasienter koblet til elektroniske livstøttende enheter eller metalliske enheter som kan forstyrre BIS-målinger.
- Tilstander som kan forårsake hevelse (f.eks. graviditet, kongestiv hjertesvikt, kronisk/akutt nyresykdom, cor pulmonale, nefrotisk syndrom, nefrose, leversvikt eller skrumplever, lungeødem og tromboflebitt eller dyp venetrombose i armer
- Tidligere behandling for lymfødem i begge armene.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
- Psykiatrisk sykdom (f.eks. diagnostisert schizofreni eller dokumentert demens) som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
- Kjent allergi mot elektrodelim eller vevde strikkede kompresjonsstoffer
- Bilateral brystkreft eller planlagt bilateral mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BIS-vurdering
Pasienter vil gjennomgå målinger av opplært personale. Målinger vil bli utført før operasjon og 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 og 36 måneder etter operasjon. Tiltak inkluderer L-Dex, hudvurdering og selvrapporteringsskjemaer. Pasienter med < 6,5 L-Dex enheter endres vil fortsette oppfølgingen i 36 måneder. Pasienter med en L-Dex verdiendring ≥ 6,5 vil gjennomgå omkretsmåling og begynne behandling i 4 uker med en 23-32 mmHg kompresjonshylse med hanske. Etter 4 uker vil pasientene få målt armene. De som viser forbedring vil fortsette med oppfølging. De som ikke viser forbedring vil bli fjernet fra studien og deres medisinske onkolog eller kirurg vil bli varslet. *Etter vurdering av nettstedets PI eller behandlende leger. |
En kompresjonsintervensjon som består av en hylse og hanske med 23-32 mm spenning slitt i fire uker som initieres basert på en BIS L-Dex endring som er ≥6,5 enheter høyere enn før kirurgisk baseline-mål, eller en målebåndsstyrt volumendring i den berørte armen som er mellom ≥5 % og
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Målebånd
Pasienter vil gjennomgå målinger av opplært personale. Målinger vil bli utført før operasjon og 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 og 36 måneder etter operasjon. Tiltak inkluderer armvolum (målebånd), hudvurdering og selvrapporteringsskjemaer. Pasienter uten volumøkning vil fortsette oppfølgingen i 36 måneder. Pasienter med volumendring på mellom ≥ 5 % og < 10 % i risikoekstremiteten vil gjennomgå L-Dex-testing og begynne behandling i 4 uker med en 23-32 mmHg kompresjonshylse med hanske. Etter 4 uker vil pasientene få målt armene. De som viser forbedring vil fortsette med oppfølging. De som ikke viser forbedring vil bli fjernet fra studien og deres medisinske onkolog eller kirurg vil bli varslet. *Etter vurdering av nettstedets PI eller behandlende leger. |
En kompresjonsintervensjon som består av en hylse og hanske med 23-32 mm spenning slitt i fire uker som initieres basert på en BIS L-Dex endring som er ≥6,5 enheter høyere enn før kirurgisk baseline-mål, eller en målebåndsstyrt volumendring i den berørte armen som er mellom ≥5 % og
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet av lymfødem
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme om subklinisk påvisning av ekstracellulær væskeakkumulering via bioimpedansspektroskopi og påfølgende tidlig intervensjon reduserer progresjonshastigheten til CDP i forhold til hastigheter sett ved bruk av standard tapemålinger.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med risikofaktorer knyttet til lymfødem.
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere faktorer assosiert med progresjon som krever CDP (f.eks. Body Mass Index (BMI), Seroma, Røyking, Alder, Flyreiser).
|
3 år
|
|
Tiden gikk mellom identifisering av økende væske og henvisning ut av studien for fortsatt hevelse.
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere tid til progresjon som krever CDP.
|
3 år
|
|
Antall deltakere med forbedret hudtilstand, symptomer og livskvalitet.
Tidsramme: 3 år
|
For å bestemme om subklinisk påvisning av ekstracellulær væskeansamling og påfølgende tidlig intervensjon forbedrer hudtilstand, symptomer og livskvalitet sammenlignet med standard målebånd.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICCBRE1438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .