Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоимпедансная спектроскопия в сравнении с рулеткой в ​​профилактике лимфедемы (PREVENT)

7 января 2021 г. обновлено: ImpediMed Limited

Рандомизированное исследование по оценке биоимпедансной спектроскопии по сравнению с измерением ленты в профилактике лимфедемы после местного лечения рака молочной железы (PREVENT)

Основываясь на текущем состоянии науки, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, в котором участников рандомизируют после операции либо для измерения BIS, либо для измерения окружности (лентой) для последующих измерений руки. Когда у пациентов в группе BIS изменение L-Dex на ≥6,5 единиц выше, чем предоперационное исходное измерение, и когда у пациентов в группе измерения рулеткой изменение объема в группе риска составляет от ≥ 5% и <10% выше дооперационного исходного уровня (без аналогичных изменений в группе, не входящей в группу риска), оба получат четыре недели компрессионного рукава 23-32 мм и терапии перчатками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Лечение лимфедемы после терапии рака молочной железы, как правило, представляет собой обременительный мультимодальный процесс, который влечет за собой разную степень интенсивности в зависимости от тяжести скопления жидкости. У выживших после рака молочной железы это чаще всего начинается после появления видимого отека конечности. Обычно используемые методы лечения являются мультимодальными и включают массаж, компрессию, упражнения и уход за кожей. В настоящее время золотым стандартом лечения выраженного скопления жидкости является комплексная противоотечная физиотерапия (КДП). CDP включает в себя компоненты компрессии, лимфодренажа, ухода за кожей и упражнений и обычно проводится в два этапа: первый этап представляет собой курс в несколько недель, проводимый в амбулаторных клинических условиях, а второй - домашнюю поддерживающую программу. CDP считается золотым стандартом из-за проспективных данных, демонстрирующих его эффективность, серия из 537 пациентов обнаружила значительное уменьшение объема руки при CDP, а последующие исследования подтвердили уменьшение объема наряду с улучшением качества жизни у пациентов, перенесших CDP. Исследования, сравнивающие CDP с другими методами лечения, ограничены, но некоторые из них отдавали предпочтение CDP. CDP ограничен тем, что доступ к долгосрочному проспективному последующему лечению может отсутствовать и требует значительных ресурсов и затрат.

Недавние исследования показали, что ранняя диагностика и лечение позволяют использовать менее обременительную и агрессивную терапию в будущем. Все больше данных подтверждают идею о том, что раннее вмешательство улучшает исходы у женщин с лимфедемой после лечения рака молочной железы. Последние проспективные данные показали, что при коротком курсе компрессионной терапии (рукав и перчатка), продолжительностью от 4 до 6 недель, скорость прогрессирования накопления жидкости ограничена. В частности, Stout Gergich et al. исследование предоставило убедительные предварительные данные, подтверждающие, что четыре недели лечения с использованием компрессионного белья 20–30 мм рт.

Эти выводы обнадеживают; однако следует отметить, что эти исследования имеют значительные ограничения, включая небольшое количество пациентов, ограниченное наблюдение, отсутствие рандомизации и отсутствие субклинического обнаружения увеличения внеклеточной жидкости. Таким образом, хотя существуют некоторые данные, свидетельствующие о том, что раннее вмешательство при клинически выраженном накоплении внеклеточной жидкости полезно, данных, подтверждающих гипотезу о том, что субклиническое выявление и последующее раннее вмешательство являются полезными, меньше. Основываясь на данных этих исследований, возможно предотвратить хроническую лимфедему с помощью раннего выявления и вмешательства. Раннее выявление может быть лучше всего достигнуто путем выявления изменений внеклеточной жидкости, а не изменения всего объема руки. Учитывая возможность улучшения результатов лечения пациентов и, возможно, предотвращения хронической лимфедемы, необходимы дополнительные исследования в рамках крупных рандомизированных испытаний, которые устраняют некоторые ограничения предыдущей работы.

BIS — это технология, предназначенная для выявления изменений во внеклеточной жидкости. Исследователи предлагают определить, приводит ли субклиническое обнаружение увеличения внеклеточной жидкости с помощью BIS и последующее раннее лечение с использованием компрессионного рукава и перчаток в течение четырех недель к снижению скорости прогрессирования хронической лимфедемы по сравнению с тем же вмешательством, начатым с использования наиболее распространенный метод измерения руки (рулетка).

Во вторую очередь исследователи изучат селективные корреляты, связанные с лимфедемой и прогрессированием лимфедемы. Поскольку несколько факторов могут привести к лимфедеме, будет оценено влияние потенциальных факторов риска на прогрессирование лимфедемы. Также будет рассмотрено время до фактического прогресса. Поскольку лимфедема приводит к проблематичным симптомам и снижению качества жизни, корреляты также будут обследованы с использованием утвержденных инструментов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы или протоковая карцинома in situ (DCIS)
  • Запланированное хирургическое вмешательство
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Рак молочной железы в анамнезе, лучевая терапия молочной железы/грудной стенки/подмышечной области
  • Окончательная хирургическая операция на груди перед включением в исследование.
  • Активные имплантированные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы) или пациенты, подключенные к электронным устройствам жизнеобеспечения или металлическим устройствам, которые могут мешать измерениям BIS.
  • Состояния, которые могут вызвать отек (например, беременность, застойная сердечная недостаточность, хроническая/острая болезнь почек, легочное сердце, нефротический синдром, нефроз, печеночная недостаточность или цирроз печени, отек легких и тромбофлебит или тромбоз глубоких вен на руках)
  • Предшествующее лечение лимфедемы обеих рук.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Психическое заболевание (например, диагностированная шизофрения или задокументированная деменция), которое ограничивает соблюдение требований исследования.
  • Известная аллергия на клей для электродов или трикотажные компрессионные ткани.
  • Двусторонний рак молочной железы или плановая двусторонняя мастэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка BIS

Пациенты будут подвергаться измерениям обученным персоналом. Измерения будут проводиться до операции и через 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 и 36 месяцев после операции. Меры включают L-Dex, оценку кожи и формы самоотчета. Пациенты с изменением L-Dex < 6,5 единиц будут продолжать наблюдение в течение 36 месяцев. Пациентам с изменением значения L-Dex ≥ 6,5 будет проведено измерение окружности и начато лечение в течение 4 недель с использованием компрессионного рукава 23-32 мм рт.ст. с перчаткой. По истечении 4 недель пациентам измеряют руки. Те, кто демонстрирует улучшение, продолжат наблюдение. Те, кто не продемонстрирует улучшения, будут исключены из исследования, а их медицинский онколог или хирург будут уведомлены.

*На усмотрение ИП сайта или лечащего врача.

Компрессионное вмешательство, состоящее из рукава и рукавицы с натяжением 23-32 мм, которое носят в течение четырех недель, которое инициируется на основании изменения BIS L-Dex, которое на ≥6,5 единиц выше, чем предоперационное базовое измерение, или изменения объема, управляемого рулеткой. в пораженной руке, которая составляет от ≥5% до
Другие имена:
  • Средневековая гармония
ACTIVE_COMPARATOR: Рулетка

Пациенты будут подвергаться измерениям обученным персоналом. Измерения будут проводиться до операции и через 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 и 36 месяцев после операции. Измерения включают объем руки (рулетка), оценку состояния кожи и формы самоотчета. Пациенты без увеличения объема будут продолжать наблюдение в течение 36 месяцев. Пациенты с изменением объема от ≥ 5% до < 10% в конечности, подверженной риску, будут проходить тестирование L-Dex и начинать лечение в течение 4 недель с компрессионного рукава 23-32 мм рт.ст. с перчаткой. По истечении 4 недель пациентам измеряют руки. Те, кто демонстрирует улучшение, продолжат наблюдение. Те, кто не продемонстрирует улучшения, будут исключены из исследования, а их медицинский онколог или хирург будут уведомлены.

*На усмотрение ИП сайта или лечащего врача.

Компрессионное вмешательство, состоящее из рукава и рукавицы с натяжением 23-32 мм, которое носят в течение четырех недель, которое инициируется на основании изменения BIS L-Dex, которое на ≥6,5 единиц выше, чем предоперационное базовое измерение, или изменения объема, управляемого рулеткой. в пораженной руке, которая составляет от ≥5% до
Другие имена:
  • Средневековая гармония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прогрессирования лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
Определить, снижает ли субклиническое обнаружение накопления внеклеточной жидкости с помощью биоимпедансной спектроскопии и последующее раннее вмешательство скорость прогрессирования CDP по сравнению со скоростью, наблюдаемой при использовании стандартных ленточных измерений.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с факторами риска, связанными с лимфедемой.
Временное ограничение: 3 года
Для оценки факторов, связанных с прогрессированием, требующим CDP (например, индекс массы тела (ИМТ), серома, курение, возраст, авиаперелеты).
3 года
Прошло время между обнаружением увеличения жидкости и направлением из исследования по поводу продолжающегося отека.
Временное ограничение: 3 года
Для оценки времени до прогрессирования требуется CDP.
3 года
Количество участников с улучшением состояния кожи, симптомов и качества жизни.
Временное ограничение: 3 года
Определить, улучшает ли субклиническое обнаружение накопления внеклеточной жидкости и последующее раннее вмешательство состояние кожи, симптомы и качество жизни по сравнению со стандартными измерениями ленты.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICCBRE1438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться