Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioimpedancia spektroszkópia versus mérőszalag a limfödéma megelőzésében (PREVENT)

2021. január 7. frissítette: ImpediMed Limited

Véletlenszerű vizsgálat, amely a bioimpedancia spektroszkópiát és a mérési szalagot értékeli a limfödéma megelőzésében a mellrák lokoregionális kezelését követően (PREVENT)

A tudomány jelenlegi állása alapján a kutatók egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzését javasolják, amelyben a résztvevőket a műtét után randomizálják BIS vagy körkörös (szalagos) mérésekre az utókar mérésére. Ha a BIS-csoportba tartozó betegek L-Dex-változása ≥6,5 egységgel magasabb, mint a műtét előtti kiindulási érték, és ha a mérőszalagos csoportban lévő betegek térfogatváltozása a veszélyeztetett karban ≥ 5% között van és <10%-kal a műtét előtti alapvonal felett (a nem veszélyeztetett kar hasonló változása nélkül), mindkettő négy hétig 23-32 mm-es kompressziós ujjú és kesztyűs terápiában részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák terápiát követő limfödéma kezelése jellemzően megterhelő, multimodális folyamat, amely a folyadék felhalmozódásának súlyosságától függően különböző intenzitású. Az emlőrákot túlélőknél leggyakrabban a végtag látható duzzanata után kezdődik. Az általánosan alkalmazott kezelések multimodálisak, beleértve a masszázst, a kompressziót, a gyakorlatokat és a bőrápolást. A fejlett folyadékfelhalmozódás jelenlegi arany standard kezelése a komplex dekongesztív fizioterápia (CDP). A CDP a kompresszió, a nyirokelvezetés, a bőrápolás és a testmozgás összetevőit tartalmazza, és általában két szakaszban zajlik, az első fázis egy többhetes tanfolyam, amelyet ambuláns klinikai környezetben, a második pedig egy otthoni karbantartási program. A CDP-t a hatékonyságát bizonyító prospektív adatok miatt aranystandardnak tekintik, 537 betegből álló sorozatban szignifikáns kar térfogatcsökkenést tapasztaltak a CDP hatására, és a későbbi vizsgálatok megerősítették a térfogatcsökkenést, valamint a CDP-n átesett betegek életminőségének javulását. A CDP-t más kezelési módokkal összehasonlító tanulmányok korlátozottak, de néhányan a CDP-t részesítették előnyben. A CDP korlátozott abban a tekintetben, hogy a hosszú távú, prospektív utókezeléshez való hozzáférés nem feltétlenül valósul meg, és jelentős erőforrásokat és költségeket igényel.

A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a korai diagnózis és kezelés lehetővé teszi a kevésbé megterhelő és agresszív terápia alkalmazását. Egyre több adat támasztja alá azt az elképzelést, hogy a korai beavatkozás javítja az emlőrák kezelését követően nyiroködémában szenvedő nők kimenetelét. A közelmúltbeli prospektív adatok azt mutatják, hogy egy rövid, 4-6 hétig tartó kompressziós terápia (ujj és kesztyű) során a folyadék felhalmozódásának előrehaladási sebessége korlátozott. Pontosabban, a Stout Gergich et al. A tanulmány megalapozott előzetes adatokat szolgáltatott annak alátámasztására, hogy a 20-30 Hgmm nyomású kompressziós ruha és kesztyű négyhetes kezelésével a beavatkozás utáni 18 hónapos követés során csökkenthető a térfogat és elkerülhető a CDP szükségessége.

Ezek a megállapítások biztatóak; azonban meg kell jegyezni, hogy ezeknek a vizsgálatoknak jelentős korlátai vannak, beleértve a kis betegszámot, a korlátozott követést, a randomizáció hiányát és a növekvő extracelluláris folyadék szubklinikai kimutatásának hiányát. Ezért, bár vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a klinikailag nyilvánvaló extracelluláris folyadék felhalmozódásával járó korai beavatkozás előnyös, kevesebb adat áll rendelkezésre azon hipotézis alátámasztására, hogy a szubklinikai felismerés és az azt követő korai beavatkozás előnyös. E vizsgálatok adatai alapján korai felismeréssel és beavatkozással megelőzhető a krónikus lymphedema. A korai felismerés legjobban az extracelluláris folyadék változásainak azonosításával érhető el a teljes kar térfogatának változása helyett. Tekintettel a betegek kimenetelének javítására és a krónikus nyiroködéma megelőzésére, további kutatások szükségesek olyan nagy, randomizált vizsgálatokban, amelyek a korábbi munkák korlátaival foglalkoznak.

A BIS egy olyan technológia, amelyet az extracelluláris folyadék változásainak azonosítására terveztek. A kutatók azt javasolják annak meghatározására, hogy az extracelluláris folyadék növekedésének szubklinikai kimutatása BIS-en keresztül, majd az ezt követő négyhetes kompressziós ujjú és kesztyűvel végzett korai kezelés csökkenti-e a krónikus nyiroködéma progressziójának arányát, összehasonlítva ugyanazzal a beavatkozással, amikor a a legelterjedtebb karos mérési módszer (szalagmérés).

A nyomozók másodsorban a nyiroködémával és a nyiroködéma progressziójával kapcsolatos szelektív összefüggéseket fogják feltárni. Mivel több tényező is vezethet lymphedema kialakulásához, a potenciális kockázati tényezőknek a lymphedema progressziójára gyakorolt ​​hatását értékelni kell. A tényleges előrehaladás idejét is megvizsgáljuk. Mivel a limfödéma problémás tüneteket és az életminőség romlását eredményezi, validált műszerekkel összefüggéseket is megvizsgálunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák vagy Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Tervezett sebészeti beavatkozás
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi emlőrák, mell/mellkasfal/hónalj sugárterápia
  • Végleges emlőműtét a beiratkozás előtt.
  • Aktív beültetett orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozók, defibrillátorok) vagy olyan betegek, akik olyan elektronikus életfenntartó eszközökhöz vagy fémes eszközökhöz csatlakoznak, amelyek zavarják a BIS méréseket.
  • Duzzanatot okozható állapotok (pl. terhesség, pangásos szívelégtelenség, krónikus/akut vesebetegség, cor pulmonale, nephrosis szindróma, nephrosis, májelégtelenség vagy cirrhosis, tüdőödéma és thrombophlebitis, vagy mélyvénás trombózis a karokban
  • Bármelyik kar nyiroködémájának korábbi kezelése.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
  • Pszichiátriai betegség (pl. diagnosztizált skizofrénia vagy dokumentált demencia), amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Ismert allergia az elektródragasztókra vagy a kötött kompressziós szövetekre
  • Kétoldali emlőrák vagy tervezett kétoldali mastectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BIS értékelés

A betegeket képzett személyzet méri. A méréseket a műtét előtt és 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 és 36 hónappal a műtét után végezzük. Az intézkedések közé tartozik az L-Dex, a bőrfelmérés és az önbevallási űrlapok. Azok a betegek, akiknél < 6,5 L-Dex egység megváltozott, 36 hónapig folytatják a követést. Azoknál a betegeknél, akiknél az L-Dex érték változása ≥ 6,5, kerületmérést végeznek, és 4 hetes kezelést kezdenek 23-32 Hgmm-es kompressziós ujjal, kesztyűvel. A 4 hét végén a betegek karját megmérik. Azok, akik javulást mutatnak, folytatják a nyomon követést. Azokat, akik nem mutatnak javulást, eltávolítják a vizsgálatból, és orvosi onkológusukat vagy sebészüket értesítik.

*A helyszín PI vagy a kezelőorvos döntése alapján.

Kompressziós beavatkozás, amely egy ujjból és kesztyűből áll, 23-32 mm-es feszességgel, négy hétig viselve, és amelyet olyan BIS L-Dex változás alapján indítanak el, amely ≥ 6,5 egységgel magasabb, mint a műtét előtti alapmérték, vagy egy mérőszalaggal irányított térfogatváltozás az érintett karban, amely ≥5% és között van
Más nevek:
  • mediven harmónia
ACTIVE_COMPARATOR: Mérőszalag

A betegeket képzett személyzet méri. A méréseket a műtét előtt és 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 és 36 hónappal a műtét után végezzük. Az intézkedések közé tartozik a kar térfogata (mérőszalag), a bőrfelmérés és az önbevallási űrlapok. Azokat a betegeket, akiknél nincs volumennövekedés, 36 hónapig folytatják a követést. Azoknál a betegeknél, akiknél a veszélyeztetett végtag térfogatváltozása ≥ 5% és < 10% között van, L-Dex tesztet végeznek, és 4 hetes kezelést kezdenek 23-32 Hgmm nyomású kompressziós ujjal, kesztyűvel. A 4 hét végén a betegek karját megmérik. Azok, akik javulást mutatnak, folytatják a nyomon követést. Azokat, akik nem mutatnak javulást, eltávolítják a vizsgálatból, és orvosi onkológusukat vagy sebészüket értesítik.

*A helyszín PI vagy a kezelőorvos döntése alapján.

Kompressziós beavatkozás, amely egy ujjból és kesztyűből áll, 23-32 mm-es feszességgel, négy hétig viselve, és amelyet olyan BIS L-Dex változás alapján indítanak el, amely ≥ 6,5 egységgel magasabb, mint a műtét előtti alapmérték, vagy egy mérőszalaggal irányított térfogatváltozás az érintett karban, amely ≥5% és között van
Más nevek:
  • mediven harmónia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphedema progressziójának sebessége
Időkeret: 3 év
Annak meghatározására, hogy az extracelluláris folyadék felhalmozódásának szubklinikai kimutatása bioimpedancia spektroszkópiával és az azt követő korai beavatkozással csökkenti-e a CDP-re való progresszió sebességét a standard szalagos mérésekkel tapasztalt arányokhoz képest.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lymphedema kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 3 év
A CDP-t igénylő progresszióval kapcsolatos tényezők értékelése (pl. testtömeg-index (BMI), szeróma, dohányzás, életkor, légi utazás).
3 év
Idő telt el a növekvő folyadék mennyiségének azonosítása és a folyamatos duzzanat miatti vizsgálatból való kilépés között.
Időkeret: 3 év
A CDP-t igénylő progresszióig eltelt idő értékelése.
3 év
A résztvevők száma javult bőrállapottal, tünetekkel és életminőséggel.
Időkeret: 3 év
Annak megállapítása, hogy az extracelluláris folyadék felhalmozódásának szubklinikai kimutatása és az azt követő korai beavatkozás javítja-e a bőr állapotát, a tüneteket és az életminőséget a standard szalagos mérésekhez képest.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICCBRE1438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel