- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167659
Bioimpedancia spektroszkópia versus mérőszalag a limfödéma megelőzésében (PREVENT)
Véletlenszerű vizsgálat, amely a bioimpedancia spektroszkópiát és a mérési szalagot értékeli a limfödéma megelőzésében a mellrák lokoregionális kezelését követően (PREVENT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák terápiát követő limfödéma kezelése jellemzően megterhelő, multimodális folyamat, amely a folyadék felhalmozódásának súlyosságától függően különböző intenzitású. Az emlőrákot túlélőknél leggyakrabban a végtag látható duzzanata után kezdődik. Az általánosan alkalmazott kezelések multimodálisak, beleértve a masszázst, a kompressziót, a gyakorlatokat és a bőrápolást. A fejlett folyadékfelhalmozódás jelenlegi arany standard kezelése a komplex dekongesztív fizioterápia (CDP). A CDP a kompresszió, a nyirokelvezetés, a bőrápolás és a testmozgás összetevőit tartalmazza, és általában két szakaszban zajlik, az első fázis egy többhetes tanfolyam, amelyet ambuláns klinikai környezetben, a második pedig egy otthoni karbantartási program. A CDP-t a hatékonyságát bizonyító prospektív adatok miatt aranystandardnak tekintik, 537 betegből álló sorozatban szignifikáns kar térfogatcsökkenést tapasztaltak a CDP hatására, és a későbbi vizsgálatok megerősítették a térfogatcsökkenést, valamint a CDP-n átesett betegek életminőségének javulását. A CDP-t más kezelési módokkal összehasonlító tanulmányok korlátozottak, de néhányan a CDP-t részesítették előnyben. A CDP korlátozott abban a tekintetben, hogy a hosszú távú, prospektív utókezeléshez való hozzáférés nem feltétlenül valósul meg, és jelentős erőforrásokat és költségeket igényel.
A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a korai diagnózis és kezelés lehetővé teszi a kevésbé megterhelő és agresszív terápia alkalmazását. Egyre több adat támasztja alá azt az elképzelést, hogy a korai beavatkozás javítja az emlőrák kezelését követően nyiroködémában szenvedő nők kimenetelét. A közelmúltbeli prospektív adatok azt mutatják, hogy egy rövid, 4-6 hétig tartó kompressziós terápia (ujj és kesztyű) során a folyadék felhalmozódásának előrehaladási sebessége korlátozott. Pontosabban, a Stout Gergich et al. A tanulmány megalapozott előzetes adatokat szolgáltatott annak alátámasztására, hogy a 20-30 Hgmm nyomású kompressziós ruha és kesztyű négyhetes kezelésével a beavatkozás utáni 18 hónapos követés során csökkenthető a térfogat és elkerülhető a CDP szükségessége.
Ezek a megállapítások biztatóak; azonban meg kell jegyezni, hogy ezeknek a vizsgálatoknak jelentős korlátai vannak, beleértve a kis betegszámot, a korlátozott követést, a randomizáció hiányát és a növekvő extracelluláris folyadék szubklinikai kimutatásának hiányát. Ezért, bár vannak olyan adatok, amelyek arra utalnak, hogy a klinikailag nyilvánvaló extracelluláris folyadék felhalmozódásával járó korai beavatkozás előnyös, kevesebb adat áll rendelkezésre azon hipotézis alátámasztására, hogy a szubklinikai felismerés és az azt követő korai beavatkozás előnyös. E vizsgálatok adatai alapján korai felismeréssel és beavatkozással megelőzhető a krónikus lymphedema. A korai felismerés legjobban az extracelluláris folyadék változásainak azonosításával érhető el a teljes kar térfogatának változása helyett. Tekintettel a betegek kimenetelének javítására és a krónikus nyiroködéma megelőzésére, további kutatások szükségesek olyan nagy, randomizált vizsgálatokban, amelyek a korábbi munkák korlátaival foglalkoznak.
A BIS egy olyan technológia, amelyet az extracelluláris folyadék változásainak azonosítására terveztek. A kutatók azt javasolják annak meghatározására, hogy az extracelluláris folyadék növekedésének szubklinikai kimutatása BIS-en keresztül, majd az ezt követő négyhetes kompressziós ujjú és kesztyűvel végzett korai kezelés csökkenti-e a krónikus nyiroködéma progressziójának arányát, összehasonlítva ugyanazzal a beavatkozással, amikor a a legelterjedtebb karos mérési módszer (szalagmérés).
A nyomozók másodsorban a nyiroködémával és a nyiroködéma progressziójával kapcsolatos szelektív összefüggéseket fogják feltárni. Mivel több tényező is vezethet lymphedema kialakulásához, a potenciális kockázati tényezőknek a lymphedema progressziójára gyakorolt hatását értékelni kell. A tényleges előrehaladás idejét is megvizsgáljuk. Mivel a limfödéma problémás tüneteket és az életminőség romlását eredményezi, validált műszerekkel összefüggéseket is megvizsgálunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1798
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Health
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák vagy Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
- Tervezett sebészeti beavatkozás
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi emlőrák, mell/mellkasfal/hónalj sugárterápia
- Végleges emlőműtét a beiratkozás előtt.
- Aktív beültetett orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozók, defibrillátorok) vagy olyan betegek, akik olyan elektronikus életfenntartó eszközökhöz vagy fémes eszközökhöz csatlakoznak, amelyek zavarják a BIS méréseket.
- Duzzanatot okozható állapotok (pl. terhesség, pangásos szívelégtelenség, krónikus/akut vesebetegség, cor pulmonale, nephrosis szindróma, nephrosis, májelégtelenség vagy cirrhosis, tüdőödéma és thrombophlebitis, vagy mélyvénás trombózis a karokban
- Bármelyik kar nyiroködémájának korábbi kezelése.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az instabil angina pectorist vagy a szívritmuszavart.
- Pszichiátriai betegség (pl. diagnosztizált skizofrénia vagy dokumentált demencia), amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Ismert allergia az elektródragasztókra vagy a kötött kompressziós szövetekre
- Kétoldali emlőrák vagy tervezett kétoldali mastectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: BIS értékelés
A betegeket képzett személyzet méri. A méréseket a műtét előtt és 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 és 36 hónappal a műtét után végezzük. Az intézkedések közé tartozik az L-Dex, a bőrfelmérés és az önbevallási űrlapok. Azok a betegek, akiknél < 6,5 L-Dex egység megváltozott, 36 hónapig folytatják a követést. Azoknál a betegeknél, akiknél az L-Dex érték változása ≥ 6,5, kerületmérést végeznek, és 4 hetes kezelést kezdenek 23-32 Hgmm-es kompressziós ujjal, kesztyűvel. A 4 hét végén a betegek karját megmérik. Azok, akik javulást mutatnak, folytatják a nyomon követést. Azokat, akik nem mutatnak javulást, eltávolítják a vizsgálatból, és orvosi onkológusukat vagy sebészüket értesítik. *A helyszín PI vagy a kezelőorvos döntése alapján. |
Kompressziós beavatkozás, amely egy ujjból és kesztyűből áll, 23-32 mm-es feszességgel, négy hétig viselve, és amelyet olyan BIS L-Dex változás alapján indítanak el, amely ≥ 6,5 egységgel magasabb, mint a műtét előtti alapmérték, vagy egy mérőszalaggal irányított térfogatváltozás az érintett karban, amely ≥5% és között van
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mérőszalag
A betegeket képzett személyzet méri. A méréseket a műtét előtt és 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 és 36 hónappal a műtét után végezzük. Az intézkedések közé tartozik a kar térfogata (mérőszalag), a bőrfelmérés és az önbevallási űrlapok. Azokat a betegeket, akiknél nincs volumennövekedés, 36 hónapig folytatják a követést. Azoknál a betegeknél, akiknél a veszélyeztetett végtag térfogatváltozása ≥ 5% és < 10% között van, L-Dex tesztet végeznek, és 4 hetes kezelést kezdenek 23-32 Hgmm nyomású kompressziós ujjal, kesztyűvel. A 4 hét végén a betegek karját megmérik. Azok, akik javulást mutatnak, folytatják a nyomon követést. Azokat, akik nem mutatnak javulást, eltávolítják a vizsgálatból, és orvosi onkológusukat vagy sebészüket értesítik. *A helyszín PI vagy a kezelőorvos döntése alapján. |
Kompressziós beavatkozás, amely egy ujjból és kesztyűből áll, 23-32 mm-es feszességgel, négy hétig viselve, és amelyet olyan BIS L-Dex változás alapján indítanak el, amely ≥ 6,5 egységgel magasabb, mint a műtét előtti alapmérték, vagy egy mérőszalaggal irányított térfogatváltozás az érintett karban, amely ≥5% és között van
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lymphedema progressziójának sebessége
Időkeret: 3 év
|
Annak meghatározására, hogy az extracelluláris folyadék felhalmozódásának szubklinikai kimutatása bioimpedancia spektroszkópiával és az azt követő korai beavatkozással csökkenti-e a CDP-re való progresszió sebességét a standard szalagos mérésekkel tapasztalt arányokhoz képest.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lymphedema kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 3 év
|
A CDP-t igénylő progresszióval kapcsolatos tényezők értékelése (pl. testtömeg-index (BMI), szeróma, dohányzás, életkor, légi utazás).
|
3 év
|
Idő telt el a növekvő folyadék mennyiségének azonosítása és a folyamatos duzzanat miatti vizsgálatból való kilépés között.
Időkeret: 3 év
|
A CDP-t igénylő progresszióig eltelt idő értékelése.
|
3 év
|
A résztvevők száma javult bőrállapottal, tünetekkel és életminőséggel.
Időkeret: 3 év
|
Annak megállapítása, hogy az extracelluláris folyadék felhalmozódásának szubklinikai kimutatása és az azt követő korai beavatkozás javítja-e a bőr állapotát, a tüneteket és az életminőséget a standard szalagos mérésekhez képest.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICCBRE1438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .