リンパ浮腫の予防における生体インピーダンス分光法と巻尺の比較 (PREVENT)
乳癌の局所領域治療後のリンパ浮腫の予防における生体インピーダンス分光法とテープ測定を評価するランダム化試験(PREVENT)
調査の概要
詳細な説明
乳癌治療後のリンパ浮腫の治療は、典型的には、体液蓄積の重症度に応じてさまざまな程度の強度を必要とする、面倒なマルチモダリティ プロセスです。 乳がんサバイバーでは、手足に目に見える腫れが生じた後に最も一般的に開始されます。 利用される一般的な治療法は集学的であり、マッサージ、圧迫、エクササイズ、スキンケアが含まれます。 進行した体液貯留に対する現在のゴールド スタンダード治療は、複雑なうっ血除去理学療法 (CDP) です。 CDP には、圧迫、リンパドレナージ、スキンケア、および運動のコンポーネントが含まれており、一般的に 2 つのフェーズで提供されます。最初のフェーズは、外来の臨床環境で提供される数週間のコースであり、2 つ目は、自宅でのメンテナンス プログラムです。 CDP は、その有効性を実証する前向きデータにより、ゴールド スタンダードと見なされています。一連の 537 人の患者は、CDP により腕のボリュームが大幅に減少することを発見し、その後の研究では、CDP を受けている患者の生活の質の改善とともにボリュームの減少が確認されています。 CDP を他の治療法と比較した研究は限られていますが、一部は CDP を支持しています。 CDP は、長期的な前向きフォローアップ治療へのアクセスが行われない可能性があり、かなりのリソースとコストが必要であるという点で制限されています。
最近の研究では、早期の診断と治療により、負担が少なく積極的な治療の利用が前進できることが示唆されています。 増加するデータは、乳がん治療後のリンパ浮腫の女性の転帰を早期介入が改善するという考えを支持しています。 最近の前向きデータによると、4 週間から 6 週間の短期間の圧迫療法 (スリーブとガントレット) では、体液蓄積の進行速度が制限されることが示されています。 具体的には、Stout Gergich et al。研究は、20-30 mmHg の圧迫ガーメントとガントレットを使用した 4 週間の治療が、介入後の 18 か月にわたるフォローアップで、ボリュームを減らし、CDP の必要性を防ぐことができることを裏付ける健全な予備データを提供しました。
これらの調査結果は心強いものです。ただし、これらの研究には、患者数が少ない、フォローアップが限られている、無作為化が行われていない、細胞外液の増加を無症状で検出できないなど、重大な制限があることに注意する必要があります。 したがって、臨床的に明らかな細胞外液の蓄積による早期介入が有益であることを示唆するデータはいくつか存在しますが、無症状の検出とそれに続く早期介入が有益であるという仮説を支持するデータはほとんどありません。 これらの研究のデータに基づいて、早期発見と介入により慢性リンパ浮腫を予防できる可能性があります。 早期発見は、腕全体の体積の変化ではなく、細胞外液の変化を特定することによって最もよく達成される場合があります。 患者の転帰を改善し、おそらく慢性リンパ浮腫を予防する可能性があることを考えると、以前の研究の限界のいくつかに対処する大規模な無作為化試験で追加の研究が必要です.
BIS は、細胞外液の変化を識別するために設計された技術です。 研究者らは、BIS による細胞外液の増加の無症状の検出と、それに続く 4 週間の圧迫スリーブとガントレットによる早期治療が、慢性リンパ浮腫への進行率の低下をもたらすかどうかを判断することを提案しています。最も一般的な腕の測定方法(テープ測定)。
研究者は、リンパ浮腫およびリンパ浮腫の進行に関連する選択的相関関係を二次的に調査します。 複数の要因がリンパ浮腫につながる可能性があるため、リンパ浮腫の進行に対する潜在的な危険因子の影響が評価されます。 実際の進行までの時間も調べます。 リンパ浮腫は問題のある症状と生活の質の低下をもたらすため、検証済みの機器を使用した相関関係も調べられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1798
- University of Louisville
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Health Research Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Massey Cancer Center
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された浸潤性乳がんまたは非浸潤性乳管がん(DCIS)
- 計画された手術手順
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -乳がん、乳房/胸壁/腋窩放射線療法の既往歴
- -登録前の最終的な乳房外科手術。
- アクティブな埋め込み型医療機器 (心臓ペースメーカー、除細動器など)、または電子生命維持装置または金属製の機器に接続されている患者が BIS 測定に干渉する。
- むくみを引き起こす可能性のある状態(妊娠、うっ血性心不全、慢性/急性腎疾患、肺性心、ネフローゼ症候群、ネフローゼ、肝不全または肝硬変、肺水腫、血栓性静脈炎、腕の深部静脈血栓症など)
- -どちらかの腕のリンパ浮腫に対する以前の治療。
- -進行中または活動性の感染、不安定狭心症、または不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -研究要件への準拠を制限する精神疾患(統合失調症と診断された、または認知症が記録されているなど)。
- 電極接着剤または編まれた圧縮布に対する既知のアレルギー
- 両側乳癌または計画された両側乳房切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BIS評価
患者は、訓練を受けたスタッフによる測定を受けます。 測定は、手術前と、手術後 3、6、12、15*、18、21*、24、および 36 か月後に実行されます。 測定には、L-Dex、皮膚評価、自己申告書が含まれます。 L-Dex 単位の変化が 6.5 未満の患者は、36 か月間追跡調査を続けます。 L-Dex 値の変化が 6.5 以上の患者は、周囲測定を受け、ガントレット付きの 23 ~ 32 mmHg 圧縮スリーブで 4 週間の治療を開始します。 4週間の終わりに、患者は腕を測定します。 改善を示しているものは、フォローアップを続けます。 改善が見られない患者は研究から除外され、腫瘍内科医または外科医に通知されます。 *サイトPIまたは主治医の裁量による。 |
手術前のベースライン測定値よりも 6.5 単位以上高い BIS L-Dex の変化に基づいて開始される 23 ~ 32 mm の張力を備えたスリーブとガントレットからなる圧迫介入、またはテープ測定ガイド付きの容積変化に基づいて開始される≥5% ~
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:巻尺
患者は、訓練を受けたスタッフによる測定を受けます。 測定は、手術前と、手術後 3、6、12、15*、18、21*、24、および 36 か月後に実行されます。 測定には、腕のボリューム (巻き尺)、皮膚の評価、および自己申告書が含まれます。 ボリュームの増加がない患者は、36 か月間フォローアップを続けます。 リスクのある肢の体積変化が 5% 以上 10% 未満の患者は、L-Dex テストを受け、ガントレット付きの 23 ~ 32 mmHg 圧縮スリーブで 4 週間の治療を開始します。 4週間の終わりに、患者は腕を測定します。 改善を示しているものは、フォローアップを続けます。 改善が見られない患者は研究から除外され、腫瘍内科医または外科医に通知されます。 *サイトPIまたは主治医の裁量による。 |
手術前のベースライン測定値よりも 6.5 単位以上高い BIS L-Dex の変化に基づいて開始される 23 ~ 32 mm の張力を備えたスリーブとガントレットからなる圧迫介入、またはテープ測定ガイド付きの容積変化に基づいて開始される≥5% ~
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の進行率
時間枠:3年
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バイオインピーダンス分光法による細胞外液蓄積の無症状検出とその後の早期介入が、標準的なテープ測定を使用して見られる速度と比較して CDP への進行速度を低下させるかどうかを判断する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫に関連する危険因子を持つ参加者の数。
時間枠:3年
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CDP を必要とする進行に関連する要因を評価する (例: ボディマス指数 (BMI)、血清腫、喫煙、年齢、空の旅)。
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3年
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体液の増加が確認されてから、腫れが続くため研究から除外されるまでの経過時間。
時間枠:3年
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CDP を必要とする進行までの時間を評価すること。
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3年
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皮膚の状態、症状、生活の質が改善された参加者の数。
時間枠:3年
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細胞外液蓄積の無症状検出とその後の早期介入が、標準的なテープ測定と比較して、皮膚の状態、症状、および生活の質を改善するかどうかを判断すること。
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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