- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02167659
Bioimpedansspektroskopi kontra måttband för att förebygga lymfödem (FÖREBYGG)
En randomiserad studie som utvärderar bioimpedansspektroskopi kontra bandmätning för att förebygga lymfödem efter lokoregional behandling för bröstcancer (FÖREBYGG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av lymfödem efter bröstcancerterapi är vanligtvis en betungande multimodalitetsprocess som medför olika intensitetsgrader beroende på hur allvarlig vätskeansamlingen är. Hos överlevande bröstcancer initieras det oftast efter synlig svullnad i en lem. Vanliga behandlingar som används är multimodalitet och inkluderar massage, kompression, övningar och hudvård. Den nuvarande guldstandardbehandlingen för avancerad vätskeansamling är komplex dekongestiv fysioterapi (CDP). CDP inkluderar komponenter av kompression, lymfdränage, hudvård och träning och ges vanligtvis i två faser, där den första fasen är en flera veckors kurs som ges i poliklinisk miljö och den andra ett underhållsprogram för hemmet. CDP anses vara guldstandarden på grund av prospektiva data som visar dess effekt, en serie av 537 patienter fann signifikant armvolymminskning med CDP och efterföljande studier har bekräftat volymminskningar tillsammans med förbättrad livskvalitet hos de patienter som genomgår CDP. Studier som jämför CDP med andra behandlingsformer är begränsade men vissa har gynnat CDP. CDP är begränsad på så sätt att tillgången till långvarig prospektiv uppföljningsbehandling kanske inte äger rum och det kräver betydande resurser och kostnader.
Nyligen genomförda studier har föreslagit att tidig diagnos och behandling möjliggör mindre betungande och aggressiv terapianvändning framåt. Ökande data stöder tanken att tidig intervention förbättrar resultaten för kvinnor med lymfödem efter bröstcancerbehandling. Nya prospektiva data har visat att med en kort kur av kompressionsterapi (ärm och handske), som sträcker sig från 4 till 6 veckor, är hastigheten för progression av vätskeansamling begränsad. Specifikt beskriver Stout Gergich et al. studien gav goda preliminära data för att stödja att fyra veckors behandling med ett 20-30 mmHg kompressionsplagg och handske kan, under 18 månaders uppföljning efter intervention, minska volymen och förhindra behovet av CDP.
Dessa fynd är uppmuntrande; Det bör dock noteras att dessa studier har betydande begränsningar inklusive litet patientantal, begränsad uppföljning, brist på randomisering och brist på subklinisk detektion av ökande extracellulär vätska. Därför, även om vissa data finns som tyder på att tidig intervention med kliniskt uppenbar extracellulär vätskeackumulering är fördelaktig, finns det mindre data som stödjer hypotesen att subklinisk upptäckt och efterföljande tidig intervention är fördelaktigt. Baserat på data från dessa studier kan det vara möjligt att förebygga kroniskt lymfödem med tidig upptäckt och intervention. Tidig upptäckt kan bäst uppnås genom att identifiera förändringar i extracellulär vätska istället för förändring i hela armvolymen. Med tanke på potentialen att förbättra patientresultaten och eventuellt förhindra kroniskt lymfödem, är ytterligare forskning motiverad i stora randomiserade studier som tar itu med några av begränsningarna i det tidigare arbetet.
BIS är en teknologi designad för att identifiera förändringar i extracellulär vätska. Utredarna föreslår att fastställa om subklinisk detektering av ökande extracellulär vätska via BIS och efterföljande tidig behandling med fyra veckors kompressionshylsa och handske resulterar i en minskning av progressionshastigheten till kroniskt lymfödem jämfört med samma intervention när den initieras från användning av den vanligaste armmätmetoden (bandmätning).
Utredarna kommer sekundärt att utforska selektiva korrelativ relaterade till lymfödem och lymfödemprogression. Eftersom flera faktorer kan leda till lymfödem kommer inverkan av potentiella riskfaktorer på lymfödemprogression att utvärderas. Tid till faktisk progression kommer också att undersökas. Eftersom lymfödem resulterar i problematiska symtom och försämrad livskvalitet kommer även korrelativ med validerade instrument att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1798
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Southeast Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
- Planerat kirurgiskt ingrepp
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare bröstcancer, bröst/bröstvägg/axillär strålbehandling
- Definitivt bröstkirurgiskt ingrepp före inskrivning.
- Aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemakers, defibrillatorer) eller patienter anslutna till elektroniska livsuppehållande enheter eller metalliska enheter som skulle störa BIS-mätningar.
- Tillstånd som kan orsaka svullnad (t.ex. graviditet, kronisk hjärtsvikt, kronisk/akut njursjukdom, cor pulmonale, nefrotiskt syndrom, nefros, leversvikt eller cirros, lungödem och tromboflebit eller djup ventrombos i armar
- Tidigare behandling för lymfödem i båda armarna.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
- Psykiatrisk sjukdom (t.ex. diagnosticerad schizofreni eller dokumenterad demens) som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Känd allergi mot elektrodlim eller vävda stickade kompressionstyger
- Bilateral bröstcancer eller planerad bilateral mastektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: BIS-bedömning
Patienterna kommer att genomgå mätningar av utbildad personal. Mätningar kommer att utföras före operation och 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 och 36 månader efter operation. Åtgärder inkluderar L-Dex, hudbedömning och självrapporteringsformulär. Patienter med < 6,5 L-Dex-enheter kommer att fortsätta uppföljningen i 36 månader. Patienter med en L-Dex värdeförändring ≥ 6,5 kommer att genomgå omkretsmätning och påbörja behandling i 4 veckor med en 23-32 mmHg kompressionshylsa med handske. I slutet av 4 veckor kommer patienter att få sina armar mätta. De som visar förbättring kommer att fortsätta med uppföljningen. De som inte visar förbättring kommer att tas bort från studien och deras medicinska onkolog eller kirurg kommer att meddelas. *Efter bedömning av webbplatsens PI eller behandlande läkare. |
En kompressionsintervention bestående av en hylsa och handske med 23-32 mm spänning som bärs under fyra veckor som initieras baserat på en BIS L-Dex förändring som är ≥6,5 enheter högre än före kirurgiskt baslinjemått, eller en bandmätningsstyrd volymförändring i den drabbade armen som är mellan ≥5 % och
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Måttband
Patienterna kommer att genomgå mätningar av utbildad personal. Mätningar kommer att utföras före operation och 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 och 36 månader efter operation. Åtgärder inkluderar armvolym (måttband), hudbedömning och självrapporteringsformulär. Patienter utan volymökning kommer att fortsätta uppföljningen i 36 månader. Patienter med en volymförändring på mellan ≥ 5 % och < 10 % i riskbenet kommer att genomgå L-Dex-testning och påbörja behandling i 4 veckor med en 23-32 mmHg kompressionshylsa med handske. I slutet av 4 veckor kommer patienter att få sina armar mätta. De som visar förbättring kommer att fortsätta med uppföljningen. De som inte visar förbättring kommer att tas bort från studien och deras medicinska onkolog eller kirurg kommer att meddelas. *Efter bedömning av webbplatsens PI eller behandlande läkare. |
En kompressionsintervention bestående av en hylsa och handske med 23-32 mm spänning som bärs under fyra veckor som initieras baserat på en BIS L-Dex förändring som är ≥6,5 enheter högre än före kirurgiskt baslinjemått, eller en bandmätningsstyrd volymförändring i den drabbade armen som är mellan ≥5 % och
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastighet av progression av lymfödem
Tidsram: 3 år
|
För att avgöra om subklinisk detektering av extracellulär vätskeansamling via bioimpedansspektroskopi och efterföljande tidig intervention minskar progressionshastigheten till CDP i förhållande till hastigheter som ses med standardbandmätningar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med riskfaktorer förknippade med lymfödem.
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera faktorer associerade med progression som kräver CDP (t.ex. Body Mass Index (BMI), Seroma, Rökning, Ålder, Flygresor).
|
3 år
|
Tid förflutit mellan identifiering av ökande vätska och remiss från studien för fortsatt svullnad.
Tidsram: 3 år
|
För att utvärdera tiden till progression som kräver CDP.
|
3 år
|
Antal deltagare med förbättrat hudtillstånd, symtom och livskvalitet.
Tidsram: 3 år
|
För att avgöra om subklinisk detektering av extracellulär vätskeansamling och efterföljande tidig intervention förbättrar hudtillstånd, symtom och livskvalitet jämfört med standardmåttband.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICCBRE1438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .