Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioimpedansspektroskopi kontra måttband för att förebygga lymfödem (FÖREBYGG)

7 januari 2021 uppdaterad av: ImpediMed Limited

En randomiserad studie som utvärderar bioimpedansspektroskopi kontra bandmätning för att förebygga lymfödem efter lokoregional behandling för bröstcancer (FÖREBYGG)

Baserat på det aktuella vetenskapsläget föreslår utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning där deltagarna randomiseras efter operationen till antingen BIS eller periferimätningar (tejp) för uppföljande armmätningar. När patienter i BIS-gruppen har en L-Dex-förändring som är ≥6,5 enheter högre än det prekirurgiska baslinjemåttet, och när patienter i bandmätningsgruppen har en volymförändring i riskarmen som är mellan ≥ 5 % och <10 % över pre-kirurgiska baslinjer (utan liknande förändring i icke-riskarm), kommer båda att få fyra veckors 23-32 mm kompressionshylsa och handskebehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av lymfödem efter bröstcancerterapi är vanligtvis en betungande multimodalitetsprocess som medför olika intensitetsgrader beroende på hur allvarlig vätskeansamlingen är. Hos överlevande bröstcancer initieras det oftast efter synlig svullnad i en lem. Vanliga behandlingar som används är multimodalitet och inkluderar massage, kompression, övningar och hudvård. Den nuvarande guldstandardbehandlingen för avancerad vätskeansamling är komplex dekongestiv fysioterapi (CDP). CDP inkluderar komponenter av kompression, lymfdränage, hudvård och träning och ges vanligtvis i två faser, där den första fasen är en flera veckors kurs som ges i poliklinisk miljö och den andra ett underhållsprogram för hemmet. CDP anses vara guldstandarden på grund av prospektiva data som visar dess effekt, en serie av 537 patienter fann signifikant armvolymminskning med CDP och efterföljande studier har bekräftat volymminskningar tillsammans med förbättrad livskvalitet hos de patienter som genomgår CDP. Studier som jämför CDP med andra behandlingsformer är begränsade men vissa har gynnat CDP. CDP är begränsad på så sätt att tillgången till långvarig prospektiv uppföljningsbehandling kanske inte äger rum och det kräver betydande resurser och kostnader.

Nyligen genomförda studier har föreslagit att tidig diagnos och behandling möjliggör mindre betungande och aggressiv terapianvändning framåt. Ökande data stöder tanken att tidig intervention förbättrar resultaten för kvinnor med lymfödem efter bröstcancerbehandling. Nya prospektiva data har visat att med en kort kur av kompressionsterapi (ärm och handske), som sträcker sig från 4 till 6 veckor, är hastigheten för progression av vätskeansamling begränsad. Specifikt beskriver Stout Gergich et al. studien gav goda preliminära data för att stödja att fyra veckors behandling med ett 20-30 mmHg kompressionsplagg och handske kan, under 18 månaders uppföljning efter intervention, minska volymen och förhindra behovet av CDP.

Dessa fynd är uppmuntrande; Det bör dock noteras att dessa studier har betydande begränsningar inklusive litet patientantal, begränsad uppföljning, brist på randomisering och brist på subklinisk detektion av ökande extracellulär vätska. Därför, även om vissa data finns som tyder på att tidig intervention med kliniskt uppenbar extracellulär vätskeackumulering är fördelaktig, finns det mindre data som stödjer hypotesen att subklinisk upptäckt och efterföljande tidig intervention är fördelaktigt. Baserat på data från dessa studier kan det vara möjligt att förebygga kroniskt lymfödem med tidig upptäckt och intervention. Tidig upptäckt kan bäst uppnås genom att identifiera förändringar i extracellulär vätska istället för förändring i hela armvolymen. Med tanke på potentialen att förbättra patientresultaten och eventuellt förhindra kroniskt lymfödem, är ytterligare forskning motiverad i stora randomiserade studier som tar itu med några av begränsningarna i det tidigare arbetet.

BIS är en teknologi designad för att identifiera förändringar i extracellulär vätska. Utredarna föreslår att fastställa om subklinisk detektering av ökande extracellulär vätska via BIS och efterföljande tidig behandling med fyra veckors kompressionshylsa och handske resulterar i en minskning av progressionshastigheten till kroniskt lymfödem jämfört med samma intervention när den initieras från användning av den vanligaste armmätmetoden (bandmätning).

Utredarna kommer sekundärt att utforska selektiva korrelativ relaterade till lymfödem och lymfödemprogression. Eftersom flera faktorer kan leda till lymfödem kommer inverkan av potentiella riskfaktorer på lymfödemprogression att utvärderas. Tid till faktisk progression kommer också att undersökas. Eftersom lymfödem resulterar i problematiska symtom och försämrad livskvalitet kommer även korrelativ med validerade instrument att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer eller Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)
  • Planerat kirurgiskt ingrepp
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bröstcancer, bröst/bröstvägg/axillär strålbehandling
  • Definitivt bröstkirurgiskt ingrepp före inskrivning.
  • Aktiv implanterad medicinsk utrustning (t.ex. pacemakers, defibrillatorer) eller patienter anslutna till elektroniska livsuppehållande enheter eller metalliska enheter som skulle störa BIS-mätningar.
  • Tillstånd som kan orsaka svullnad (t.ex. graviditet, kronisk hjärtsvikt, kronisk/akut njursjukdom, cor pulmonale, nefrotiskt syndrom, nefros, leversvikt eller cirros, lungödem och tromboflebit eller djup ventrombos i armar
  • Tidigare behandling för lymfödem i båda armarna.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi.
  • Psykiatrisk sjukdom (t.ex. diagnosticerad schizofreni eller dokumenterad demens) som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Känd allergi mot elektrodlim eller vävda stickade kompressionstyger
  • Bilateral bröstcancer eller planerad bilateral mastektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BIS-bedömning

Patienterna kommer att genomgå mätningar av utbildad personal. Mätningar kommer att utföras före operation och 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 och 36 månader efter operation. Åtgärder inkluderar L-Dex, hudbedömning och självrapporteringsformulär. Patienter med < 6,5 L-Dex-enheter kommer att fortsätta uppföljningen i 36 månader. Patienter med en L-Dex värdeförändring ≥ 6,5 kommer att genomgå omkretsmätning och påbörja behandling i 4 veckor med en 23-32 mmHg kompressionshylsa med handske. I slutet av 4 veckor kommer patienter att få sina armar mätta. De som visar förbättring kommer att fortsätta med uppföljningen. De som inte visar förbättring kommer att tas bort från studien och deras medicinska onkolog eller kirurg kommer att meddelas.

*Efter bedömning av webbplatsens PI eller behandlande läkare.

En kompressionsintervention bestående av en hylsa och handske med 23-32 mm spänning som bärs under fyra veckor som initieras baserat på en BIS L-Dex förändring som är ≥6,5 enheter högre än före kirurgiskt baslinjemått, eller en bandmätningsstyrd volymförändring i den drabbade armen som är mellan ≥5 % och
Andra namn:
  • medeltida harmoni
ACTIVE_COMPARATOR: Måttband

Patienterna kommer att genomgå mätningar av utbildad personal. Mätningar kommer att utföras före operation och 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 och 36 månader efter operation. Åtgärder inkluderar armvolym (måttband), hudbedömning och självrapporteringsformulär. Patienter utan volymökning kommer att fortsätta uppföljningen i 36 månader. Patienter med en volymförändring på mellan ≥ 5 % och < 10 % i riskbenet kommer att genomgå L-Dex-testning och påbörja behandling i 4 veckor med en 23-32 mmHg kompressionshylsa med handske. I slutet av 4 veckor kommer patienter att få sina armar mätta. De som visar förbättring kommer att fortsätta med uppföljningen. De som inte visar förbättring kommer att tas bort från studien och deras medicinska onkolog eller kirurg kommer att meddelas.

*Efter bedömning av webbplatsens PI eller behandlande läkare.

En kompressionsintervention bestående av en hylsa och handske med 23-32 mm spänning som bärs under fyra veckor som initieras baserat på en BIS L-Dex förändring som är ≥6,5 enheter högre än före kirurgiskt baslinjemått, eller en bandmätningsstyrd volymförändring i den drabbade armen som är mellan ≥5 % och
Andra namn:
  • medeltida harmoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av progression av lymfödem
Tidsram: 3 år
För att avgöra om subklinisk detektering av extracellulär vätskeansamling via bioimpedansspektroskopi och efterföljande tidig intervention minskar progressionshastigheten till CDP i förhållande till hastigheter som ses med standardbandmätningar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med riskfaktorer förknippade med lymfödem.
Tidsram: 3 år
För att utvärdera faktorer associerade med progression som kräver CDP (t.ex. Body Mass Index (BMI), Seroma, Rökning, Ålder, Flygresor).
3 år
Tid förflutit mellan identifiering av ökande vätska och remiss från studien för fortsatt svullnad.
Tidsram: 3 år
För att utvärdera tiden till progression som kräver CDP.
3 år
Antal deltagare med förbättrat hudtillstånd, symtom och livskvalitet.
Tidsram: 3 år
För att avgöra om subklinisk detektering av extracellulär vätskeansamling och efterföljande tidig intervention förbättrar hudtillstånd, symtom och livskvalitet jämfört med standardmåttband.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

19 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICCBRE1438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera