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림프부종 예방을 위한 생체 임피던스 분광법 대 줄자(예방)

2021년 1월 7일 업데이트: ImpediMed Limited

유방암에 대한 국소 치료 후 림프부종 예방에서 생체 임피던스 분광법과 테이프 측정을 평가하는 무작위 시험(PREVENT)

현재 과학 상태를 기반으로 연구자들은 후속 팔 측정을 위해 수술 후 BIS 또는 원주(테이프) 측정에 참가자를 무작위로 배정하는 무작위 임상 시험을 수행할 것을 제안하고 있습니다. BIS 그룹 환자의 L-Dex 변화가 수술 전 기준치보다 6.5 단위 이상 높고 줄자 측정 그룹 환자의 위험군에서 5% 이상 체적 변화가 있는 경우 수술 전 기준선보다 10% 미만(위험하지 않은 팔에 유사한 변화 없음), 둘 다 4주 동안 23-32mm 압축 슬리브 및 건틀릿 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

유방암 치료 후 림프부종의 치료는 일반적으로 체액 축적의 중증도에 따라 다양한 정도의 강도를 수반하는 부담스러운 다중 양식 프로세스입니다. 유방암 생존자에서 사지에서 눈에 보이는 부기가 발생한 후 가장 일반적으로 시작됩니다. 활용되는 일반적인 치료법은 복합 양식이며 마사지, 압박, 운동 및 피부 관리를 포함합니다. 진행된 체액 축적에 대한 현재 표준 치료법은 복합 충혈 완화 물리 요법(CDP)입니다. CDP는 압박, 림프 배수, 피부 관리 및 운동의 구성 요소를 포함하며 일반적으로 두 단계로 제공됩니다. 첫 번째 단계는 외래 환자 임상 환경에서 제공되는 몇 주 과정이고 두 번째 단계는 가정 유지 프로그램입니다. CDP는 그 효능을 입증하는 전향적 데이터로 인해 황금 표준으로 간주됩니다. 일련의 537명의 환자는 CDP로 상당한 팔 볼륨 감소를 발견했으며 후속 연구에서는 CDP를 받는 환자의 삶의 질 개선과 함께 볼륨 감소를 확인했습니다. CDP를 다른 치료 양식과 비교하는 연구는 제한적이지만 일부는 CDP를 선호했습니다. CDP는 장기적인 전향적 후속 치료에 대한 접근이 이루어지지 않을 수 있고 상당한 자원과 비용이 필요하다는 점에서 제한적입니다.

최근 연구에 따르면 조기 진단 및 치료를 통해 덜 부담스럽고 ​​적극적인 치료 활용이 가능합니다. 증가하는 데이터는 조기 개입이 유방암 치료 후 림프부종이 있는 여성의 결과를 개선한다는 생각을 뒷받침합니다. 최근 전향적 데이터에 따르면 4주에서 6주 범위의 단기 압박 요법(소매 및 건틀릿)을 사용하면 체액 축적의 진행 속도가 제한됩니다. 특히 Stout Gergich et al. 연구는 20-30mmHg 압박복과 건틀릿을 사용한 4주간의 치료가 개입 후 18개월에 걸쳐 추적할 수 있고 볼륨을 줄이고 CDP의 필요성을 예방할 수 있음을 뒷받침하는 건전한 예비 데이터를 제공했습니다.

이러한 결과는 고무적입니다. 그러나 이러한 연구는 적은 환자 수, 제한적인 추적, 무작위화 부족, 증가하는 세포외액의 준임상적 검출 부족을 포함하여 상당한 한계가 있다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 임상적으로 명백한 세포외액 축적에 대한 조기 개입이 유익하다는 일부 데이터가 존재하지만 무증상 발견 및 후속 조기 개입이 유익하다는 가설을 뒷받침하는 데이터는 적습니다. 이러한 연구의 데이터를 기반으로 조기 발견 및 개입을 통해 만성 림프부종을 예방할 수 있습니다. 전체 팔 부피의 변화 대신 세포외액의 변화를 확인함으로써 조기 발견이 가장 잘 달성될 수 있습니다. 환자 결과를 개선하고 만성 림프부종을 예방할 수 있는 가능성을 고려할 때 이전 작업의 일부 한계를 다루는 대규모 무작위 시험에서 추가 연구가 필요합니다.

BIS는 세포외액의 변화를 파악하기 위해 고안된 기술입니다. 연구자들은 BIS를 통한 세포외액 증가에 대한 무증상 감지와 4주간의 압축 슬리브 및 건틀릿을 사용한 후속 조기 치료가 BIS 사용에서 시작된 동일한 중재와 비교하여 만성 림프부종으로의 진행률을 감소시키는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 가장 일반적인 팔 측정 방법(줄자 측정).

조사관은 이차적으로 림프부종 및 림프부종 진행과 관련된 선택적 상관 관계를 탐색할 것입니다. 여러 요인이 림프부종으로 이어질 수 있으므로 림프부종 진행에 대한 잠재적 위험 요인의 영향을 평가합니다. 실제 진행까지의 시간도 검토됩니다. 림프부종은 문제 증상과 삶의 질 저하를 초래하기 때문에 검증된 기기를 사용하는 상관 관계도 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1201

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Massey Cancer Center
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암 또는 관내암종(DCIS)
  • 계획된 수술 절차
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 유방암, 유방/흉벽/겨드랑이 방사선 요법의 이전 병력
  • 등록 전 결정적인 유방 수술 절차.
  • 활성 이식형 의료 기기(예: 심장 박동기, 제세동기) 또는 BIS 측정을 방해하는 전자 생명 유지 장치 또는 금속 장치에 연결된 환자.
  • 부기를 유발할 수 있는 상태(예: 임신, 울혈성 심부전, 만성/급성 신장 질환, 폐성심장, 신증후군, 신증, 간부전 또는 간경변, 폐부종, 혈전정맥염 또는 팔의 심부 정맥 혈전증
  • 양쪽 팔의 림프부종에 대한 이전 치료.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환(예: 진단된 정신분열증 또는 문서화된 치매).
  • 전극 접착제 또는 직조 니트 압축 직물에 대한 알려진 알레르기
  • 양측 유방암 또는 계획된 양측 유방절제술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIS 평가

환자는 숙련된 직원의 측정을 받게 됩니다. 측정은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 및 36개월에 수행됩니다. 측정에는 L-Dex, 피부 평가 및 자가 보고 양식이 포함됩니다. L-Dex 단위 변화가 6.5 미만인 환자는 36개월 동안 추적 관찰을 계속합니다. L-Dex 값 변화가 ≥ 6.5인 환자는 둘레 측정을 받고 건틀릿이 있는 23-32mmHg 압축 슬리브로 4주 동안 치료를 시작합니다. 4주가 끝나면 환자는 팔을 측정하게 됩니다. 개선을 보여주는 사람들은 후속 조치를 계속할 것입니다. 개선을 나타내지 않는 사람들은 연구에서 제외되고 종양 전문의 또는 외과 의사에게 통보됩니다.

*사이트 PI 또는 주치의의 재량에 따라.

4주 동안 착용한 23~32mm 장력의 슬리브와 건틀릿으로 구성된 압박 중재는 수술 전 기준선 측정치보다 ≥6.5 단위 높은 BIS L-Dex 변화 또는 테이프 측정 유도 용적 변화에 따라 시작됩니다. 영향을 받은 팔에서 ≥5% ~
다른 이름들:
  • 메디븐 하모니
ACTIVE_COMPARATOR: 줄자

환자는 숙련된 직원의 측정을 받게 됩니다. 측정은 수술 전과 수술 후 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 및 36개월에 수행됩니다. 측정에는 팔 부피(줄자 측정), 피부 평가 및 자가 보고 양식이 포함됩니다. 체적 증가가 없는 환자는 36개월 동안 추적 관찰을 계속합니다. 위험이 있는 사지에서 ≥ 5%에서 < 10% 사이의 체적 변화가 있는 환자는 L-Dex 검사를 받고 건틀릿이 있는 23-32mmHg 압축 슬리브로 4주 동안 치료를 시작합니다. 4주가 끝나면 환자는 팔을 측정하게 됩니다. 개선을 보여주는 사람들은 후속 조치를 계속할 것입니다. 개선을 나타내지 않는 사람들은 연구에서 제외되고 종양 전문의 또는 외과 의사에게 통보됩니다.

*사이트 PI 또는 주치의의 재량에 따라.

4주 동안 착용한 23~32mm 장력의 슬리브와 건틀릿으로 구성된 압박 중재는 수술 전 기준선 측정치보다 ≥6.5 단위 높은 BIS L-Dex 변화 또는 테이프 측정 유도 용적 변화에 따라 시작됩니다. 영향을 받은 팔에서 ≥5% ~
다른 이름들:
  • 메디븐 하모니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종 진행률
기간: 3 년
생체임피던스 분광법을 통한 세포외액 축적의 준임상적 검출 및 후속 조기 개입이 표준 테이프 측정을 사용하여 관찰된 비율에 비해 CDP로의 진행 비율을 감소시키는지 확인합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프부종과 관련된 위험 요인이 있는 참가자 수.
기간: 3 년
CDP가 필요한 진행과 관련된 요인을 평가하기 위해(예: 체질량 지수(BMI), 혈청종, 흡연, 연령, 항공 여행).
3 년
증가하는 체액의 식별과 지속적인 부종에 대한 연구 종료 사이의 경과 시간.
기간: 3 년
CDP가 필요한 진행 시간을 평가합니다.
3 년
피부 상태, 증상 및 삶의 질이 개선된 참가자 수.
기간: 3 년
세포외액 축적의 무증상 감지 및 후속 조기 개입이 표준 테이프 측정과 비교하여 피부 상태, 증상 및 삶의 질을 개선하는지 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICCBRE1438

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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