- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02167659
Espectroscopía de bioimpedancia versus cinta métrica en la prevención del linfedema (PREVENT)
Un ensayo aleatorizado que evalúa la espectroscopia de bioimpedancia frente a la medición con cinta en la prevención del linfedema después del tratamiento locorregional del cáncer de mama (PREVENT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del linfedema después de la terapia del cáncer de mama suele ser un proceso oneroso de múltiples modalidades que implica diferentes grados de intensidad dependiendo de la gravedad de la acumulación de líquido. En los sobrevivientes de cáncer de mama, se inicia más comúnmente después de que se produce una inflamación visible en una extremidad. Los tratamientos comunes utilizados son multimodalidad e incluyen masajes, compresión, ejercicios y cuidado de la piel. El tratamiento estándar de oro actual para la acumulación avanzada de líquidos es la fisioterapia descongestiva compleja (CDP). CDP incluye componentes de compresión, drenaje linfático, cuidado de la piel y ejercicio, y comúnmente se entrega en dos fases, siendo la primera fase un curso de varias semanas en un entorno clínico ambulatorio y la segunda un programa de mantenimiento en el hogar. CDP se considera el estándar de oro debido a datos prospectivos que demuestran su eficacia, una serie de 537 pacientes encontró disminuciones significativas en el volumen del brazo con CDP y estudios posteriores confirmaron reducciones de volumen junto con una mejor calidad de vida en aquellos pacientes que se sometieron a CDP. Los estudios que comparan la CDP con otras modalidades de tratamiento son limitados, pero algunos han favorecido a la CDP. La CDP está limitada porque el acceso a un tratamiento de seguimiento prospectivo a largo plazo puede no tener lugar y requiere recursos y costos significativos.
Estudios recientes han sugerido que el diagnóstico y el tratamiento tempranos permiten una utilización de la terapia menos onerosa y agresiva en el futuro. Cada vez más datos respaldan la idea de que la intervención temprana mejora los resultados para las mujeres con linfedema después del tratamiento del cáncer de mama. Datos prospectivos recientes han demostrado que con un curso corto de terapia de compresión (manga y guantelete), que varía de 4 a 6 semanas, la tasa de progresión de la acumulación de líquido es limitada. Específicamente, Stout Gergich et al. El estudio proporcionó datos preliminares sólidos para respaldar que cuatro semanas de tratamiento con una prenda de compresión de 20-30 mmHg y un guantelete, más de 18 meses de seguimiento posterior a la intervención, reducen el volumen y evitan la necesidad de CDP.
Estos hallazgos son alentadores; sin embargo, se debe tener en cuenta que estos estudios tienen limitaciones significativas que incluyen un número pequeño de pacientes, seguimiento limitado, falta de aleatorización y falta de detección subclínica de aumento de líquido extracelular. Por lo tanto, aunque existen algunos datos que sugieren que la intervención temprana con acumulación de líquido extracelular clínicamente aparente es beneficiosa, hay menos datos que respalden la hipótesis de que la detección subclínica y la subsiguiente intervención temprana son beneficiosas. Según los datos de estos estudios, puede ser posible prevenir el linfedema crónico con detección e intervención tempranas. La detección temprana puede lograrse mejor mediante la identificación de cambios en el líquido extracelular en lugar de cambios en el volumen de todo el brazo. Dado el potencial para mejorar los resultados de los pacientes y posiblemente prevenir el linfedema crónico, se justifica la investigación adicional en ensayos aleatorios grandes que aborden algunas de las limitaciones del trabajo anterior.
BIS es una tecnología diseñada para identificar cambios en el líquido extracelular. Los investigadores proponen determinar si la detección subclínica del aumento de líquido extracelular a través de BIS y el tratamiento temprano subsiguiente con cuatro semanas de manga de compresión y guantelete da como resultado una reducción en las tasas de progresión a linfedema crónico en comparación con la misma intervención cuando se inicia con el uso de el método de medición de brazo más común (medición de cinta).
Los investigadores explorarán secundariamente los correlatos selectivos relacionados con el linfedema y la progresión del linfedema. Dado que múltiples factores pueden conducir al linfedema, se evaluará la influencia de los posibles factores de riesgo en la progresión del linfedema. También se examinará el tiempo hasta la progresión real. Debido a que el linfedema produce síntomas problemáticos y disminución de la calidad de vida, también se examinarán los correlatos utilizando instrumentos validados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
- University of Louisville
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Massey Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente o carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Procedimiento quirúrgico planificado
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Historial previo de cáncer de mama, mama/pared torácica/radioterapia axilar
- Procedimiento quirúrgico definitivo de mama antes de la inscripción.
- Dispositivo médico implantado activo (p. ej., marcapasos cardíacos, desfibriladores) o pacientes conectados a dispositivos electrónicos de soporte vital o dispositivos metálicos que podrían interferir con las mediciones del BIS.
- Afecciones que podrían causar hinchazón (p. ej., embarazo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal crónica/aguda, cor pulmonale, síndrome nefrótico, nefrosis, insuficiencia hepática o cirrosis, edema pulmonar y tromboflebitis, o trombosis venosa profunda en los brazos)
- Tratamiento previo por linfedema de cualquiera de los brazos.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
- Enfermedad psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia diagnosticada o demencia documentada) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Alergia conocida a los adhesivos de electrodos o a las telas tejidas de compresión
- Cáncer de mama bilateral o mastectomía bilateral planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Evaluación del BPI
Los pacientes se someterán a mediciones por parte de personal capacitado. Las mediciones se realizarán antes de la operación ya los 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 y 36 meses después de la operación. Las medidas incluyen L-Dex, evaluación de la piel y formularios de autoinforme. Los pacientes con un cambio de < 6,5 unidades L-Dex continuarán el seguimiento durante 36 meses. A los pacientes con un cambio en el valor de L-Dex ≥ 6,5 se les medirá la circunferencia y comenzarán el tratamiento durante 4 semanas con una manga de compresión con guantelete de 23-32 mmHg. Al final de las 4 semanas, a los pacientes se les medirán los brazos. Aquellos que demuestren una mejora continuarán con el seguimiento. Aquellos que no demuestren mejoría serán eliminados del estudio y se notificará a su médico oncólogo o cirujano. *A discreción del PI del sitio o de los médicos tratantes. |
Una intervención de compresión que consiste en una manga y un guantelete con 23-32 mm de tensión usados durante cuatro semanas que se inicia en base a un cambio de BIS L-Dex que es ≥6.5 unidades más alto que la medida de referencia prequirúrgica, o un cambio de volumen guiado por medición de cinta en el brazo afectado que está entre ≥5% y
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cinta métrica
Los pacientes se someterán a mediciones por parte de personal capacitado. Las mediciones se realizarán antes de la operación ya los 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 y 36 meses después de la operación. Las medidas incluyen el volumen del brazo (cinta métrica), evaluación de la piel y formularios de autoinforme. Los pacientes sin aumento de volumen continuarán con un seguimiento de 36 meses. Los pacientes con un cambio de volumen entre ≥ 5 % y < 10 % en la extremidad de riesgo se someterán a una prueba de L-Dex y comenzarán el tratamiento durante 4 semanas con una manga de compresión con guantelete de 23-32 mmHg. Al final de las 4 semanas, a los pacientes se les medirán los brazos. Aquellos que demuestren una mejora continuarán con el seguimiento. Aquellos que no demuestren mejoría serán eliminados del estudio y se notificará a su médico oncólogo o cirujano. *A discreción del PI del sitio o de los médicos tratantes. |
Una intervención de compresión que consiste en una manga y un guantelete con 23-32 mm de tensión usados durante cuatro semanas que se inicia en base a un cambio de BIS L-Dex que es ≥6.5 unidades más alto que la medida de referencia prequirúrgica, o un cambio de volumen guiado por medición de cinta en el brazo afectado que está entre ≥5% y
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de progresión del linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si la detección subclínica de la acumulación de líquido extracelular a través de la espectroscopia de bioimpedancia y la intervención temprana subsiguiente reducen la tasa de progresión a la PDC en relación con las tasas observadas con las cintas métricas estándar.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con factores de riesgo asociados con el linfedema.
Periodo de tiempo: 3 años
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Para evaluar los factores asociados con la progresión que requieren CDP (por ejemplo, índice de masa corporal (IMC), seroma, tabaquismo, edad, viajes aéreos).
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3 años
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Tiempo transcurrido entre la identificación del aumento de líquido y la derivación fuera del estudio por inflamación continua.
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar el tiempo de progresión que requiere PDC.
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3 años
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Número de participantes con mejor condición de la piel, síntomas y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinar si la detección subclínica de la acumulación de líquido extracelular y la intervención temprana subsiguiente mejoran el estado de la piel, los síntomas y la calidad de vida en comparación con las cintas métricas estándar.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
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- VICCBRE1438
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