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Spectroscopie de bioimpédance versus ruban à mesurer dans la prévention du lymphoedème (PREVENT)

7 janvier 2021 mis à jour par: ImpediMed Limited

Un essai randomisé évaluant la spectroscopie de bioimpédance par rapport à la mesure par bande dans la prévention du lymphœdème après le traitement locorégional du cancer du sein (PREVENT)

Sur la base de l'état actuel de la science, les chercheurs proposent de mener un essai clinique randomisé dans lequel les participants sont randomisés après la chirurgie pour des mesures BIS ou circonférentielles (bande) pour les mesures de bras de suivi. Lorsque les patients du groupe BIS ont un changement de L-Dex supérieur de ≥ 6,5 unités à la mesure de référence pré-chirurgicale, et lorsque les patients du groupe de mesure du ruban ont un changement de volume dans le bras à risque compris entre ≥ 5 % et <10 % au-dessus des valeurs de référence pré-chirurgicales (sans changement similaire dans le bras non à risque), les deux recevront quatre semaines de manchon de compression de 23-32 mm et un traitement par gantelet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement du lymphœdème après la thérapie du cancer du sein est généralement un processus multimodal lourd qui implique différents degrés d'intensité en fonction de la gravité de l'accumulation de liquide. Chez les survivantes du cancer du sein, il est le plus souvent initié après un gonflement visible d'un membre. Les traitements courants utilisés sont multimodalités et comprennent le massage, la compression, les exercices et les soins de la peau. Le traitement de référence actuel pour l'accumulation avancée de liquide est la physiothérapie décongestionnante complexe (CDP). Le CDP comprend des composants de compression, de drainage lymphatique, de soins de la peau et d'exercice et est généralement dispensé en deux phases, la première phase étant un cours de plusieurs semaines dispensé en milieu clinique ambulatoire et la seconde un programme d'entretien à domicile. Le CDP est considéré comme l'étalon-or en raison de données prospectives démontrant son efficacité, une série de 537 patients a constaté une diminution significative du volume du bras avec le CDP et des études ultérieures ont confirmé des réductions de volume ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie chez les patients subissant un CDP. Les études comparant la CDP à d'autres modalités de traitement sont limitées, mais certaines ont favorisé la CDP. Le CDP est limité dans la mesure où l'accès à un traitement de suivi prospectif à long terme peut ne pas avoir lieu et nécessite des ressources et des coûts importants.

Des études récentes ont suggéré qu'un diagnostic et un traitement précoces permettent une utilisation moins lourde et agressive de la thérapie à l'avenir. De plus en plus de données soutiennent l'idée qu'une intervention précoce améliore les résultats pour les femmes atteintes de lymphœdème après un traitement contre le cancer du sein. Des données prospectives récentes ont montré qu'avec un traitement de compression court (manchon et gantelet), allant de 4 à 6 semaines, le taux de progression de l'accumulation de liquide est limité. Plus précisément, l'étude de Stout Gergich et al. L'étude a fourni des données préliminaires solides pour étayer le fait que quatre semaines de traitement à l'aide d'un vêtement de compression et d'un gantelet de 20 à 30 mmHg peuvent, sur 18 mois de suivi post-intervention, réduire le volume et éviter le besoin de CDP.

Ces résultats sont encourageants; cependant, il convient de noter que ces études présentent des limites importantes, notamment un petit nombre de patients, un suivi limité, un manque de randomisation et un manque de détection subclinique de l'augmentation du liquide extracellulaire. Par conséquent, bien que certaines données suggèrent qu'une intervention précoce avec une accumulation de liquide extracellulaire cliniquement apparente est bénéfique, il existe moins de données pour étayer l'hypothèse selon laquelle la détection subclinique et l'intervention précoce ultérieure sont bénéfiques. Sur la base des données de ces études, il peut être possible de prévenir le lymphœdème chronique grâce à une détection et une intervention précoces. La détection précoce peut être mieux réalisée en identifiant les changements dans le liquide extracellulaire au lieu du changement dans le volume du bras entier. Compte tenu du potentiel d'amélioration des résultats pour les patients et éventuellement de prévention du lymphœdème chronique, des recherches supplémentaires sont justifiées dans de grands essais randomisés qui abordent certaines des limites des travaux précédents.

Le BIS est une technologie conçue pour identifier les changements dans le liquide extracellulaire. Les chercheurs proposent de déterminer si la détection subclinique de l'augmentation du liquide extracellulaire via le BIS et un traitement précoce ultérieur avec quatre semaines d'un manchon de compression et d'un gantelet entraînent une réduction des taux de progression vers le lymphœdème chronique par rapport à la même intervention lorsqu'elle est initiée à partir de l'utilisation de la méthode de mesure du bras la plus courante (mètre ruban).

Les chercheurs exploreront secondairement les corrélatifs sélectifs liés au lymphoedème et à la progression du lymphoedème. Étant donné que de multiples facteurs peuvent mener au lymphœdème, l'influence des facteurs de risque potentiels sur la progression du lymphœdème sera évaluée. Le temps nécessaire à la progression réelle sera également examiné. Étant donné que le lymphœdème entraîne des symptômes problématiques et une diminution de la qualité de vie, les corrélatifs utilisant des instruments validés seront également examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Health Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou carcinome canalaire in situ (CCIS)
  • Intervention chirurgicale prévue
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du sein, radiothérapie du sein/de la paroi thoracique/axillaire
  • Intervention chirurgicale mammaire définitive avant l'inscription.
  • Appareil médical implanté actif (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs) ou patients connectés à des appareils de survie électroniques ou à des appareils métalliques qui interféreraient avec les mesures BIS.
  • Affections pouvant provoquer un gonflement (par exemple, grossesse, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale chronique/aiguë, cœur pulmonaire, syndrome néphrotique, néphrose, insuffisance hépatique ou cirrhose, œdème pulmonaire et thrombophlébite, ou thrombose veineuse profonde dans les bras
  • Traitement antérieur pour le lymphœdème de l'un ou l'autre bras.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie diagnostiquée ou démence documentée) qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
  • Allergie connue aux adhésifs des électrodes ou aux tissus de compression tissés
  • Cancer du sein bilatéral ou mastectomie bilatérale planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluation BIS

Les patients subiront des mesures par du personnel qualifié. Les mesures seront effectuées avant l'opération et à 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 et 36 mois après l'opération. Les mesures comprennent le L-Dex, l'évaluation de la peau et les formulaires d'auto-évaluation. Les patients dont le changement d'unités L-Dex est < 6,5 poursuivront le suivi pendant 36 mois. Les patients avec un changement de valeur L-Dex ≥ 6,5 subiront une mesure de la circonférence et commenceront le traitement pendant 4 semaines avec un manchon de compression 23-32 mmHg avec gantelet. Au bout de 4 semaines, les patients auront leurs bras mesurés. Ceux qui démontrent une amélioration continueront avec le suivi. Ceux qui ne démontrent pas d'amélioration seront retirés de l'étude et leur oncologue médical ou chirurgien en sera informé.

* À la discrétion du PI du site ou des médecins traitants.

Une intervention de compression consistant en un manchon et un gantelet avec une tension de 23 à 32 mm portés pendant quatre semaines qui est initiée sur la base d'un changement BIS L-Dex ≥ 6,5 unités supérieur à la mesure de base pré-chirurgicale, ou un changement de volume guidé par mesure de bande dans le bras affecté entre ≥ 5 % et
Autres noms:
  • harmonie médiévale
ACTIVE_COMPARATOR: Mètre à ruban

Les patients subiront des mesures par du personnel qualifié. Les mesures seront effectuées avant l'opération et à 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 et 36 mois après l'opération. Les mesures comprennent le volume du bras (ruban à mesurer), l'évaluation de la peau et les formulaires d'auto-évaluation. Les patients sans augmentation de volume continueront le suivi pendant 36 mois. Les patients présentant un changement de volume compris entre ≥ 5 % et < 10 % dans le membre à risque subiront un test L-Dex et commenceront le traitement pendant 4 semaines avec un manchon de compression 23-32 mmHg avec gantelet. Au bout de 4 semaines, les patients auront leurs bras mesurés. Ceux qui démontrent une amélioration continueront avec le suivi. Ceux qui ne démontrent pas d'amélioration seront retirés de l'étude et leur oncologue médical ou chirurgien en sera informé.

* À la discrétion du PI du site ou des médecins traitants.

Une intervention de compression consistant en un manchon et un gantelet avec une tension de 23 à 32 mm portés pendant quatre semaines qui est initiée sur la base d'un changement BIS L-Dex ≥ 6,5 unités supérieur à la mesure de base pré-chirurgicale, ou un changement de volume guidé par mesure de bande dans le bras affecté entre ≥ 5 % et
Autres noms:
  • harmonie médiévale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression du lymphœdème
Délai: 3 années
Déterminer si la détection subclinique de l'accumulation de liquide extracellulaire via la spectroscopie de bioimpédance et l'intervention précoce ultérieure réduisent le taux de progression vers le CDP par rapport aux taux observés à l'aide de mesures de bande standard.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des facteurs de risque associés au lymphœdème.
Délai: 3 années
Évaluer les facteurs associés à la progression nécessitant une CDP (par exemple, l'indice de masse corporelle (IMC), le sérome, le tabagisme, l'âge, les voyages en avion).
3 années
Le temps s'est écoulé entre l'identification de l'augmentation de liquide et le renvoi hors de l'étude pour un gonflement continu.
Délai: 3 années
Évaluer le temps jusqu'à la progression nécessitant un CDP.
3 années
Nombre de participants dont l'état de la peau, les symptômes et la qualité de vie se sont améliorés.
Délai: 3 années
Déterminer si la détection infraclinique de l'accumulation de liquide extracellulaire et l'intervention précoce subséquente améliorent l'état de la peau, les symptômes et la qualité de vie par rapport aux mesures de bande standard.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

19 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICCBRE1438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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