- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02167659
Spectroscopie de bioimpédance versus ruban à mesurer dans la prévention du lymphoedème (PREVENT)
Un essai randomisé évaluant la spectroscopie de bioimpédance par rapport à la mesure par bande dans la prévention du lymphœdème après le traitement locorégional du cancer du sein (PREVENT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du lymphœdème après la thérapie du cancer du sein est généralement un processus multimodal lourd qui implique différents degrés d'intensité en fonction de la gravité de l'accumulation de liquide. Chez les survivantes du cancer du sein, il est le plus souvent initié après un gonflement visible d'un membre. Les traitements courants utilisés sont multimodalités et comprennent le massage, la compression, les exercices et les soins de la peau. Le traitement de référence actuel pour l'accumulation avancée de liquide est la physiothérapie décongestionnante complexe (CDP). Le CDP comprend des composants de compression, de drainage lymphatique, de soins de la peau et d'exercice et est généralement dispensé en deux phases, la première phase étant un cours de plusieurs semaines dispensé en milieu clinique ambulatoire et la seconde un programme d'entretien à domicile. Le CDP est considéré comme l'étalon-or en raison de données prospectives démontrant son efficacité, une série de 537 patients a constaté une diminution significative du volume du bras avec le CDP et des études ultérieures ont confirmé des réductions de volume ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie chez les patients subissant un CDP. Les études comparant la CDP à d'autres modalités de traitement sont limitées, mais certaines ont favorisé la CDP. Le CDP est limité dans la mesure où l'accès à un traitement de suivi prospectif à long terme peut ne pas avoir lieu et nécessite des ressources et des coûts importants.
Des études récentes ont suggéré qu'un diagnostic et un traitement précoces permettent une utilisation moins lourde et agressive de la thérapie à l'avenir. De plus en plus de données soutiennent l'idée qu'une intervention précoce améliore les résultats pour les femmes atteintes de lymphœdème après un traitement contre le cancer du sein. Des données prospectives récentes ont montré qu'avec un traitement de compression court (manchon et gantelet), allant de 4 à 6 semaines, le taux de progression de l'accumulation de liquide est limité. Plus précisément, l'étude de Stout Gergich et al. L'étude a fourni des données préliminaires solides pour étayer le fait que quatre semaines de traitement à l'aide d'un vêtement de compression et d'un gantelet de 20 à 30 mmHg peuvent, sur 18 mois de suivi post-intervention, réduire le volume et éviter le besoin de CDP.
Ces résultats sont encourageants; cependant, il convient de noter que ces études présentent des limites importantes, notamment un petit nombre de patients, un suivi limité, un manque de randomisation et un manque de détection subclinique de l'augmentation du liquide extracellulaire. Par conséquent, bien que certaines données suggèrent qu'une intervention précoce avec une accumulation de liquide extracellulaire cliniquement apparente est bénéfique, il existe moins de données pour étayer l'hypothèse selon laquelle la détection subclinique et l'intervention précoce ultérieure sont bénéfiques. Sur la base des données de ces études, il peut être possible de prévenir le lymphœdème chronique grâce à une détection et une intervention précoces. La détection précoce peut être mieux réalisée en identifiant les changements dans le liquide extracellulaire au lieu du changement dans le volume du bras entier. Compte tenu du potentiel d'amélioration des résultats pour les patients et éventuellement de prévention du lymphœdème chronique, des recherches supplémentaires sont justifiées dans de grands essais randomisés qui abordent certaines des limites des travaux précédents.
Le BIS est une technologie conçue pour identifier les changements dans le liquide extracellulaire. Les chercheurs proposent de déterminer si la détection subclinique de l'augmentation du liquide extracellulaire via le BIS et un traitement précoce ultérieur avec quatre semaines d'un manchon de compression et d'un gantelet entraînent une réduction des taux de progression vers le lymphœdème chronique par rapport à la même intervention lorsqu'elle est initiée à partir de l'utilisation de la méthode de mesure du bras la plus courante (mètre ruban).
Les chercheurs exploreront secondairement les corrélatifs sélectifs liés au lymphoedème et à la progression du lymphoedème. Étant donné que de multiples facteurs peuvent mener au lymphœdème, l'influence des facteurs de risque potentiels sur la progression du lymphœdème sera évaluée. Le temps nécessaire à la progression réelle sera également examiné. Étant donné que le lymphœdème entraîne des symptômes problématiques et une diminution de la qualité de vie, les corrélatifs utilisant des instruments validés seront également examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1798
- University of Louisville
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Health
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian - University Hospital of Columbia and Cornell
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Massey Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Intervention chirurgicale prévue
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer du sein, radiothérapie du sein/de la paroi thoracique/axillaire
- Intervention chirurgicale mammaire définitive avant l'inscription.
- Appareil médical implanté actif (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs) ou patients connectés à des appareils de survie électroniques ou à des appareils métalliques qui interféreraient avec les mesures BIS.
- Affections pouvant provoquer un gonflement (par exemple, grossesse, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale chronique/aiguë, cœur pulmonaire, syndrome néphrotique, néphrose, insuffisance hépatique ou cirrhose, œdème pulmonaire et thrombophlébite, ou thrombose veineuse profonde dans les bras
- Traitement antérieur pour le lymphœdème de l'un ou l'autre bras.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
- Maladie psychiatrique (par exemple, schizophrénie diagnostiquée ou démence documentée) qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude.
- Allergie connue aux adhésifs des électrodes ou aux tissus de compression tissés
- Cancer du sein bilatéral ou mastectomie bilatérale planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Évaluation BIS
Les patients subiront des mesures par du personnel qualifié. Les mesures seront effectuées avant l'opération et à 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 et 36 mois après l'opération. Les mesures comprennent le L-Dex, l'évaluation de la peau et les formulaires d'auto-évaluation. Les patients dont le changement d'unités L-Dex est < 6,5 poursuivront le suivi pendant 36 mois. Les patients avec un changement de valeur L-Dex ≥ 6,5 subiront une mesure de la circonférence et commenceront le traitement pendant 4 semaines avec un manchon de compression 23-32 mmHg avec gantelet. Au bout de 4 semaines, les patients auront leurs bras mesurés. Ceux qui démontrent une amélioration continueront avec le suivi. Ceux qui ne démontrent pas d'amélioration seront retirés de l'étude et leur oncologue médical ou chirurgien en sera informé. * À la discrétion du PI du site ou des médecins traitants. |
Une intervention de compression consistant en un manchon et un gantelet avec une tension de 23 à 32 mm portés pendant quatre semaines qui est initiée sur la base d'un changement BIS L-Dex ≥ 6,5 unités supérieur à la mesure de base pré-chirurgicale, ou un changement de volume guidé par mesure de bande dans le bras affecté entre ≥ 5 % et
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mètre à ruban
Les patients subiront des mesures par du personnel qualifié. Les mesures seront effectuées avant l'opération et à 3, 6, 12, 15*, 18, 21*, 24 et 36 mois après l'opération. Les mesures comprennent le volume du bras (ruban à mesurer), l'évaluation de la peau et les formulaires d'auto-évaluation. Les patients sans augmentation de volume continueront le suivi pendant 36 mois. Les patients présentant un changement de volume compris entre ≥ 5 % et < 10 % dans le membre à risque subiront un test L-Dex et commenceront le traitement pendant 4 semaines avec un manchon de compression 23-32 mmHg avec gantelet. Au bout de 4 semaines, les patients auront leurs bras mesurés. Ceux qui démontrent une amélioration continueront avec le suivi. Ceux qui ne démontrent pas d'amélioration seront retirés de l'étude et leur oncologue médical ou chirurgien en sera informé. * À la discrétion du PI du site ou des médecins traitants. |
Une intervention de compression consistant en un manchon et un gantelet avec une tension de 23 à 32 mm portés pendant quatre semaines qui est initiée sur la base d'un changement BIS L-Dex ≥ 6,5 unités supérieur à la mesure de base pré-chirurgicale, ou un changement de volume guidé par mesure de bande dans le bras affecté entre ≥ 5 % et
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de progression du lymphœdème
Délai: 3 années
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Déterminer si la détection subclinique de l'accumulation de liquide extracellulaire via la spectroscopie de bioimpédance et l'intervention précoce ultérieure réduisent le taux de progression vers le CDP par rapport aux taux observés à l'aide de mesures de bande standard.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des facteurs de risque associés au lymphœdème.
Délai: 3 années
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Évaluer les facteurs associés à la progression nécessitant une CDP (par exemple, l'indice de masse corporelle (IMC), le sérome, le tabagisme, l'âge, les voyages en avion).
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3 années
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Le temps s'est écoulé entre l'identification de l'augmentation de liquide et le renvoi hors de l'étude pour un gonflement continu.
Délai: 3 années
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Évaluer le temps jusqu'à la progression nécessitant un CDP.
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3 années
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Nombre de participants dont l'état de la peau, les symptômes et la qualité de vie se sont améliorés.
Délai: 3 années
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Déterminer si la détection infraclinique de l'accumulation de liquide extracellulaire et l'intervention précoce subséquente améliorent l'état de la peau, les symptômes et la qualité de vie par rapport aux mesures de bande standard.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dietrich MS, Gaitatzis K, Koelmeyer L, Boyages J, Abramson VG, McLaughlin SA, Ngui N, Elder E, French J, Hsu J, Hughes TM, Stolldorf DP, Shah C, Ridner SH. Prospective Surveillance with Compression for Subclinical Lymphedema: Symptoms, Skin, and Quality-of-Life Outcomes. Lymphat Res Biol. 2022 Sep 20. doi: 10.1089/lrb.2022.0020. Online ahead of print.
- Ridner SH, Dietrich MS, Boyages J, Koelmeyer L, Elder E, Hughes TM, French J, Ngui N, Hsu J, Abramson VG, Moore A, Shah C. A Comparison of Bioimpedance Spectroscopy or Tape Measure Triggered Compression Intervention in Chronic Breast Cancer Lymphedema Prevention. Lymphat Res Biol. 2022 Dec;20(6):618-628. doi: 10.1089/lrb.2021.0084. Epub 2022 Jan 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICCBRE1438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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