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CPI-613 和盐酸苯达莫司汀治疗复发或难治性 T 细胞非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者

2024年2月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

CPI-613 联合苯达莫司汀在复发或难治性 T 细胞非霍奇金淋巴瘤或经典霍奇金淋巴瘤患者中的 I 期剂量递增研究

该 I 期试验研究了 CPI-613 与盐酸苯达莫司汀一起用于治疗复发或难治性 T 细胞非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤患者时的副作用和最佳剂量。 CPI-613 可以通过关闭线粒体来杀死癌细胞，线粒体被癌细胞用来产生能量，并且是制造更多癌细胞所需的基石。 通过关闭线粒体，CPI-613 可能会剥夺癌细胞生存和生长所需的能量和其他供给。 化疗中使用的药物，如盐酸苯达莫司汀，以不同的方式阻止癌细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 给予 CPI-613 和盐酸苯达莫司汀可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 CPI-613 [6,8-双（苄硫基）辛酸]与苯达莫司汀（盐​​酸苯达莫司汀）联合用于复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者的最大耐受剂量 (MTD)接受或未接受造血细胞移植的 T 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL)。

次要目标：

I. 评估响应率 (RR) 和疾病控制率 (DCR)，源自修订的国际工作组 (IWG) 标准和针对皮肤淋巴瘤的国际皮肤淋巴瘤（Olsen 标准）。

二。 评估总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)，以及根据修改后的 IWF 标准得出的 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。

三、 评估骨髓活检的评估，以及完全缓解 (CR) 与骨髓活检评估之间的可能相关性（例如，根据形态学，白血病细胞浸润清除，和/或根据免疫组织化学，白血病细胞呈阴性）。

四、 评估 CPI-613 + 苯达莫司汀组合的安全性。

大纲：这是 6,8-双（苄硫基）辛酸的剂量递增研究。

患者在第 1 周的第 1-4 天以及第 2 周和第 3 周的第 1 天和第 4 天接受 6,8-双（苄基硫基）辛酸静脉注射 (IV) 超过 2 小时。患者还在第 3 天接受盐酸苯达莫司汀 IV 超过 30 分钟第 1 周的 4 和 5。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。

完成研究治疗后，每 2 个月对患者进行一次随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 T 细胞 NHL 或经典 HL（即结节硬化 HL、混合细胞性 HL、富含淋巴细胞的经典 HL 和淋巴细胞耗竭型 HL）已从所有标准疗法（包括自体移植）中复发或难以治愈已知可提供临床益处，但尚未接受苯达莫司汀治疗淋巴瘤
  • 必须有可测量的疾病（例如，肿瘤块 > 1 厘米）
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 预期生存期 > 3 个月
  • 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验
  • 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的文件
  • 任何先前的手术必须至少过去 2 周
  • 天冬氨酸转氨酶（AST/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 3 x 正常上限 (UNL)，丙氨酸转氨酶（ALT/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x UNL（=< 5 x UNL，如果是肝脏存在转移）
  • 胆红素 =< 1.5 x UNL
  • 血清肌酐 =< 1.5 mg/dL 或 133 µmol/L
  • “国际标准化比率”或 INR 必须 =< 1.5
  • 近一个月内无活动性感染证据，无严重感染
  • 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书

排除标准：

  • 已知的脑转移、中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤
  • 患有与 HL 或 NHL 无关的“目前活跃的”第二种恶性肿瘤，除非他们已经完成抗癌治疗，处于完全反应状态并且被他们的医生认为复发风险低于 30%
  • 在开始使用研究药物治疗之前的过去 2 周内接受任何其他标准或研究性癌症治疗或任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者
  • 可能会增加患者中毒风险的严重疾病
  • 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）
  • 研究药物治疗前有腹瘘或胃肠道穿孔史 =< 6 个月
  • 未使用可靠避孕方法的孕妇或有生育能力的妇女
  • 哺乳期女性
  • 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性
  • 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常
  • 不愿意或不能遵守协议要求
  • 活动性心脏病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病、有症状的心绞痛、有症状的心肌梗死或有症状的充血性心力衰竭
  • 注册前有 < 3 个月心肌梗死病史的患者
  • 过去一个月内有活动性感染或严重感染的证据
  • 已知患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的患者
  • 在开始 CPI-613 治疗前的过去 2 周内接受过任何类型的癌症免疫治疗的患者
  • 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（CPI-613 和盐酸苯达莫司汀）
患者在第 1 周的第 1-4 天以及第 2 周和第 3 周的第 1 天和第 4 天接受 6,8-双（苄基硫基）辛酸静脉注射超过 2 小时。患者还在第 4 天和第 5 天接受盐酸苯达莫司汀静脉注射超过 30 分钟第 1 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 6 个疗程。
药品：盐酸苯达莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 特兰达
  • 盐酸苯达莫司汀
  • 苯达莫司汀
  • 盐酸胞嘧啶
药品：6,8-双(苄基硫基)辛酸
鉴于IV
其他名称：
  • CPI-613
  • α-硫辛酸类似物 CPI-613

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6,8-双（苄基硫基）辛酸与盐酸苯达莫司汀联合使用时的 MTD，定义为剂量水平立即低于在 < 2 名患者中引起剂量限制性毒性的剂量水平
大体时间：长达 28 天
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RR，源自修改后的 IWG 标准和用于皮肤淋巴瘤的国际皮肤淋巴瘤（Olsen 标准）
大体时间：长达 3 年
将评估 RR 及其 95% 置信区间。 将评估 RR 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。
长达 3 年
DCR，源自修改后的 IWG 标准和用于皮肤淋巴瘤的国际皮肤淋巴瘤（Olsen 标准）
大体时间：长达 3 年
将评估 DCR 及其 95% 置信区间。 将评估 DCR 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间可能的相关性。
长达 3 年
操作系统
大体时间：从第一次服用 6,8-双（苄硫基）辛酸到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法绘制 OS 曲线。 将评估 OS 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。
从第一次服用 6,8-双（苄硫基）辛酸到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
无进展生存期
大体时间：从第一次服用 6,8-双（苄基硫基）辛酸到疾病进展的时间，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法绘制 PFS 曲线，并将检查中值 PFS。 将评估 PFS 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。
从第一次服用 6,8-双（苄基硫基）辛酸到疾病进展的时间，评估长达 3 年
骨髓活检评估
大体时间：课程 6 之后（168 天）
将评估骨髓和 CR 与骨髓活检评估之间可能的相关性，例如根据形态学清除白血病细胞浸润和/或根据免疫组织化学对白血病细胞呈阴性。
课程 6 之后（168 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
RR，源自修改后的 IWG 标准和用于皮肤淋巴瘤的国际皮肤淋巴瘤（Olsen 标准）
大体时间：长达 3 年
将评估 RR 及其 95% 置信区间。 将评估 RR 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。
长达 3 年
DCR，源自修改后的 IWG 标准和用于皮肤淋巴瘤的国际皮肤淋巴瘤（Olsen 标准）
大体时间：长达 3 年
将评估 DCR 及其 95% 置信区间。 将评估 DCR 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间可能的相关性。
长达 3 年
操作系统
大体时间：从第一次服用 6,8-双（苄硫基）辛酸到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法绘制 OS 曲线。 将评估 OS 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。
从第一次服用 6,8-双（苄硫基）辛酸到因任何原因死亡的时间，评估长达 3 年
无进展生存期
大体时间：从第一次服用 6,8-双（苄基硫基）辛酸到疾病进展的时间，评估长达 3 年
将使用 Kaplan-Meier 方法绘制 PFS 曲线，并将检查中值 PFS。 将评估 PFS 以及 RR 和 DCR 与 OS 和 PFS 之间的可能相关性。
从第一次服用 6,8-双（苄基硫基）辛酸到疾病进展的时间，评估长达 3 年
骨髓活检评估
大体时间：课程 6 之后（168 天）
将评估骨髓和 CR 与骨髓活检评估之间可能的相关性，例如根据形态学清除白血病细胞浸润和/或根据免疫组织化学对白血病细胞呈阴性。
课程 6 之后（168 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Rakhee Vaidya、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年4月18日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2014年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月18日

首次发布 (估计的)

2014年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00028206
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-01281 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28314 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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