- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02168140
CPI-613 e Bendamustina cloridrato nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T recidivato o refrattario o linfoma di Hodgkin
Studio di fase I di aumento della dose di CPI-613, in combinazione con Bendamustine, in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule T recidivato o refrattario o linfoma di Hodgkin classico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Linfoma periferico a cellule T
- Linfoma anaplastico a grandi cellule
- Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- Linfoma a cellule NK/T extranodale di tipo nasale dell'adulto
- Linfoma epatosplenico a cellule T
- Leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Linfoma di Hodgkin dell'adulto ricorrente
- Leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto ricorrente
- Linfoma non Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Micosi fungoide ricorrente/Sindrome di Sezary
- Leucemia dei grandi linfociti granulari a cellule T
- Linfoma extranodale non cutaneo
- Leucemia linfoblastica acuta dell'adulto a cellule T
- Linfoma di Hodgkin a deplezione di linfociti adulti
- Linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti adulti
- Linfoma di Hodgkin a cellula mista dell'adulto
- Sclerosi nodulare adulta Linfoma di Hodgkin
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di CPI-613 [acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico], quando utilizzato in combinazione con bendamustina (bendamustina cloridrato) in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivato e refrattario (HL) o linfoma non Hodgkin a cellule T (NHL) che hanno o non hanno ricevuto trapianto di cellule ematopoietiche.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare il tasso di risposta (RR) e il tasso di controllo della malattia (DCR), derivati dai criteri modificati dell'International Work Group (IWG) e dall'International Cutaneous Lymphoma (criteri di Olsen) per i linfomi cutanei.
II. Valutare la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la possibile correlazione tra RR e DCR derivati dai criteri IWF modificati rispetto a OS e PFS.
III. Valutare la valutazione della biopsia del midollo osseo e la possibile correlazione tra risposta completa (CR) e valutazione della biopsia del midollo osseo (ad es.
IV. Valutare la sicurezza della combinazione CPI-613 + bendamustina.
SCHEMA: Questo è uno studio di incremento della dose dell'acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico.
I pazienti ricevono acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico per via endovenosa (IV) per 2 ore nei giorni 1-4 della settimana 1 e nei giorni 1 e 4 delle settimane 2 e 3. I pazienti ricevono anche bendamustina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 4 e 5 della prima settimana. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NHL a cellule T confermato istologicamente o citologicamente o HL classico (cioè HL a sclerosi nodulare, HL a cellularità mista, HL classico ricco di linfociti e HL a deplezione di linfociti) che ha avuto una recidiva o è refrattario a tutte le terapie standard (incluso il trapianto autologo) noti per fornire benefici clinici, ma non sono stati trattati con bendamustina per il loro linfoma
- Deve avere una malattia misurabile (ad esempio, una massa tumorale > 1 cm)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi
- Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettati (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) durante lo studio e devono avere un risultato negativo test di gravidanza su siero o urina entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento
- Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, a meno che non esista documentazione di infertilità
- Devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi intervento chirurgico precedente
- Aspartato aminotransferasi (AST/siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) =< 3 x limite superiore normale (UNL), alanina aminotransferasi (ALT/siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL se fegato metastasi presenti)
- Bilirubina =< 1,5 x UNL
- Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL o 133 µmol/L
- Il "rapporto internazionale normalizzato" o INR deve essere =< 1,5
- Nessuna evidenza di infezione attiva e nessuna infezione grave nell'ultimo mese
- Mentalmente competente, capacità di comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note, tumore del sistema nervoso centrale (SNC) o epidurale
- Avere un secondo tumore maligno "attualmente attivo" non correlato a HL o NHL, a meno che non abbiano completato la terapia antitumorale, siano in risposta completa e siano considerati dai loro medici con meno del 30% di rischio di recidiva
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per il loro cancro, o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione, nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con i farmaci in studio
- Grave malattia medica che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di tossicità dei pazienti
- Qualsiasi sanguinamento attivo incontrollato e qualsiasi paziente con una diatesi emorragica (ad esempio, ulcera peptica attiva)
- Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale = < 6 mesi prima del trattamento con i farmaci in studio
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili
- Femmine in allattamento
- Uomini fertili non disposti a praticare metodi contraccettivi durante il periodo di studio
- Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti
- Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
- Malattia cardiaca attiva inclusa ma non limitata a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia coronarica sintomatica, angina pectoris sintomatica, infarto miocardico sintomatico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Pazienti con una storia di infarto del miocardio <3 mesi prima della registrazione
- Evidenza di infezione attiva o infezione grave nell'ultimo mese
- Pazienti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia antitumorale di qualsiasi tipo nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con CPI-613
- Necessità di cure palliative immediate di qualsiasi tipo, compresa la chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (CPI-613 e bendamustina cloridrato)
I pazienti ricevono acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico EV per 2 ore nei giorni 1-4 della settimana 1 e nei giorni 1 e 4 delle settimane 2 e 3. I pazienti ricevono anche bendamustina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 4 e 5 della settimana 1.
Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MTD dell'acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico quando utilizzato in combinazione con bendamustina cloridrato, definito come il livello di dose immediatamente inferiore al livello di dose che ha indotto una tossicità dose-limitante in < 2 pazienti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 del National Cancer Institute.
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RR, derivato dai criteri IWG modificati e dall'International Cutaneous Lymphoma (criteri Olsen) per il linfoma cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno valutati RR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Verranno valutati RR e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Fino a 3 anni
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DCR, derivato dai criteri IWG modificati e dall'International Cutaneous Lymphoma (criteri Olsen) per il linfoma cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno valutati il DCR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Verranno valutate la DCR e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Fino a 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Le curve OS saranno tracciate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Saranno valutate la OS e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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PFS
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico alla progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
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Le curve di PFS saranno tracciate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e sarà esaminata la PFS mediana.
Verranno valutate la PFS e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico alla progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
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Valutazione della biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: Dopo il corso 6 (168 giorni)
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Verranno valutate il midollo osseo e la possibile correlazione tra CR e valutazioni bioptiche del midollo osseo come assenza di infiltrazione di cellule leucemiche secondo la morfologia e/o negativo su cellule leucemiche secondo l'immunoistochimica.
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Dopo il corso 6 (168 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RR, derivato dai criteri IWG modificati e dall'International Cutaneous Lymphoma (criteri Olsen) per il linfoma cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno valutati RR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Verranno valutati RR e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Fino a 3 anni
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DCR, derivato dai criteri IWG modificati e dall'International Cutaneous Lymphoma (criteri Olsen) per il linfoma cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno valutati il DCR e il suo intervallo di confidenza al 95%.
Verranno valutate la DCR e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Fino a 3 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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Le curve OS saranno tracciate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier.
Saranno valutate la OS e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 3 anni
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PFS
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico alla progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
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Le curve di PFS saranno tracciate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e sarà esaminata la PFS mediana.
Verranno valutate la PFS e la possibile correlazione tra RR e DCR rispetto a OS e PFS.
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Tempo dalla prima dose di acido 6,8-bis(benziltio)ottanoico alla progressione della malattia, valutato fino a 3 anni
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Valutazione della biopsia del midollo osseo
Lasso di tempo: Dopo il corso 6 (168 giorni)
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Verranno valutate il midollo osseo e la possibile correlazione tra CR e valutazioni bioptiche del midollo osseo come assenza di infiltrazione di cellule leucemiche secondo la morfologia e/o negativo su cellule leucemiche secondo l'immunoistochimica.
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Dopo il corso 6 (168 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Leucemia
- Malattia di Hodgkin
- Ricorrenza
- Linfoma non Hodgkin
- Micosi
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Leucemia, linfoide
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Leucemia, cellule T
- Leucemia-Linfoma, cellule T adulte
- Micosi fungoide
- Sindrome di Sézary
- Linfoma, a grandi cellule, anaplastico
- Linfoma, cellule NK-T extranodali
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Leucemia, grande linfocitica granulare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Bendamustina cloridrato
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00028206
- P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-01281 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 28314 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma periferico a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
Prove cliniche su bendamustina cloridrato
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Medical University of ViennaNon ancora reclutamento
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Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHSconosciutoCarcinoma polmonare a piccole cellule ricorrenteGermania
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Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.CompletatoLinfoma follicolare | Linfoma a cellule del mantelloGermania
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Ruijin HospitalReclutamento
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Completato
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The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss Group... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoLinfoma follicolareFrancia, Belgio, Germania, Portogallo, Spagna