Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPI-613 a Bendamustin hydrochlorid při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem

8. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze I s eskalací dávky CPI-613 v kombinaci s Bendamustinem u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem T-buněk nebo klasickým Hodgkinovým lymfomem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku CPI-613 při podávání společně s bendamustin hydrochloridem při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovým lymfomem. CPI-613 může zabíjet rakovinné buňky vypnutím jejich mitochondrií, které jsou využívány rakovinnými buňkami k výrobě energie a jsou stavebními kameny potřebnými k tvorbě dalších rakovinných buněk. Vypnutím mitochondrií může CPI-613 připravit rakovinné buňky o energii a další zásoby potřebné k přežití a růstu. Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání CPI-613 s bendamustin-hydrochloridem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) CPI-613 [6,8-bis(benzylthio)oktanová kyselina] při použití v kombinaci s bendamustinem (bendamustin hydrochlorid) u pacientů s relabujícím a refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo T-buněčný non-Hodgkinský lymfom (NHL), kteří podstoupili nebo nedostali transplantaci krvetvorných buněk.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit míru odezvy (RR) a míru kontroly onemocnění (DCR), odvozené z modifikovaných kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) a Mezinárodního kožního lymfomu (Olsenova kritéria) pro kožní lymfomy.

II. Zhodnotit celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS) a možnou korelaci mezi RR a DCR odvozenou z modifikovaných kritérií IWF vs. OS a PFS.

III. Vyhodnotit hodnocení biopsie kostní dřeně a možnou korelaci mezi kompletní odpovědí (CR) vs. hodnocením biopsie kostní dřeně (např. bez infiltrace leukemických buněk podle morfologie a/nebo negativní na leukemické buňky podle imunohistochemie).

IV. Vyhodnotit bezpečnost kombinace CPI-613 + bendamustin.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové.

Pacienti dostávají kyselinu 6,8-bis(benzylthio)oktanovou intravenózně (IV) po dobu 2 hodin ve dnech 1-4 týdne 1 a ve dnech 1 a 4 týdne 2 a 3. Pacienti také dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 4 a 5 týdne 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený T-buněčný NHL nebo klasický HL (tj. nodulární skleróza HL, smíšená celulární HL, klasická HL bohatá na lymfocyty a HL s deplecí lymfocytů), která relabovala nebo je refrakterní na všechny standardní terapie (včetně autologní transplantace) o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, ale nebyli léčeni bendamustinem pro svůj lymfom
  • Musí mít měřitelné onemocnění (např. nádorová hmota > 1 cm)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Očekávané přežití > 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které jsou před menopauzou nebo nejsou chirurgicky sterilní) musí během studie používat uznávané metody antikoncepce (abstinence, nitroděložní tělísko [IUD], perorální antikoncepci nebo tělísko s dvojitou bariérou) a musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne před zahájením léčby
  • Plodní muži musí během studie používat účinné antikoncepční metody, pokud neexistuje dokumentace neplodnosti
  • Od jakékoli předchozí operace musí uplynout alespoň 2 týdny
  • Aspartátaminotransferáza (AST/sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 3 x horní normální limit (UNL), alaninaminotransferáza (ALT/sérová glutamát pyruvát transamináza [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL v případě jater přítomné metastázy)
  • Bilirubin =< 1,5 x UNL
  • Sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl nebo 133 µmol/l
  • "Mezinárodní normalizovaný poměr" nebo INR musí být =< 1,5
  • Žádný důkaz aktivní infekce a žádná závažná infekce za poslední měsíc
  • Duševní způsobilost, schopnost porozumět a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy, centrální nervový systém (CNS) nebo epidurální nádor
  • Mít „aktuálně aktivní“ druhou malignitu nesouvisející s HL nebo NHL, pokud nedokončili protinádorovou léčbu, jsou v úplné odpovědi a jejich lékaři se domnívají, že mají méně než 30% riziko relapsu
  • Pacienti, kteří v posledních 2 týdnech před zahájením léčby studovanými léky dostávají jakoukoli jinou standardní nebo hodnocenou léčbu rakoviny nebo jakýkoli jiný zkoumaný přípravek pro jakoukoli indikaci
  • Závažné zdravotní onemocnění, které by potenciálně zvýšilo riziko toxicity u pacientů
  • Jakékoli aktivní nekontrolované krvácení a všichni pacienti s krvácivou diatézou (např. aktivní peptický vřed)
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace =< 6 měsíců před léčbou studovanými léky
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Kojící samice
  • Plodní muži neochotní používat antikoncepční metody během období studie
  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacientů
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen, symptomatická angina pectoris, symptomatický infarkt myokardu nebo symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu < 3 měsíce před registrací
  • Důkaz aktivní infekce nebo závažné infekce během posledního měsíce
  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Pacienti, kteří během posledních 2 týdnů před zahájením léčby CPI-613 podstoupili rakovinovou imunoterapii jakéhokoli typu
  • Požadavek okamžité paliativní léčby jakéhokoli druhu včetně chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (CPI-613 a bendamustin hydrochlorid)
Pacienti dostávají 6,8-bis(benzylthio)oktanovou kyselinu IV během 2 hodin ve dnech 1-4 týdne 1 a ve dnech 1 a 4 týdne 2 a 3. Pacienti také dostávají bendamustin-hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 4 a 5 týdne 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: bendamustin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Treanda
  • bendamustin hydrochlorid
  • bendamustin
  • cytostasan hydrochlorid
Lék: Kyselina 6,8-bis(benzylthio)oktanová
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CPI-613
  • analog kyseliny alfa-lipoové CPI-613

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové při použití v kombinaci s bendamustin-hydrochloridem, definovaná jako úroveň dávky bezprostředně pod úrovní dávky, která vyvolala toxicitu omezující dávku u < 2 pacientů
Časové okno: Až 28 dní
Stupněno podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.0.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RR, odvozené z modifikovaných kritérií IWG a Mezinárodního kožního lymfomu (Olsenova kritéria) pro kožní lymfom
Časové okno: Do 3 let
Posoudí se RR a jeho 95% interval spolehlivosti. Bude vyhodnocena RR a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Do 3 let
DCR, odvozené z modifikovaných kritérií IWG a Mezinárodního kožního lymfomu (Olsenova kritéria) pro kožní lymfom
Časové okno: Do 3 let
Posoudí se DCR a jeho 95% interval spolehlivosti. Bude vyhodnocena DCR a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Do 3 let
OS
Časové okno: Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Křivky OS budou vykresleny pomocí Kaplan-Meierových metod. Bude vyhodnocena OS a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
PFS
Časové okno: Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Křivky PFS budou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude zkoumán medián PFS. Bude vyhodnocena PFS a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Hodnocení biopsie kostní dřeně
Časové okno: Po kurzu 6 (168 dní)
Bude hodnocena kostní dřeň a možná korelace mezi hodnocením CR vs. biopsie kostní dřeně, jako je vyloučení infiltrace leukemických buněk podle morfologie a/nebo negativní na leukemické buňky podle imunohistochemie.
Po kurzu 6 (168 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RR, odvozené z modifikovaných kritérií IWG a Mezinárodního kožního lymfomu (Olsenova kritéria) pro kožní lymfom
Časové okno: Do 3 let
Posoudí se RR a jeho 95% interval spolehlivosti. Bude vyhodnocena RR a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Do 3 let
DCR, odvozené z modifikovaných kritérií IWG a Mezinárodního kožního lymfomu (Olsenova kritéria) pro kožní lymfom
Časové okno: Do 3 let
Posoudí se DCR a jeho 95% interval spolehlivosti. Bude vyhodnocena DCR a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Do 3 let
OS
Časové okno: Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Křivky OS budou vykresleny pomocí Kaplan-Meierových metod. Bude vyhodnocena OS a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
PFS
Časové okno: Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Křivky PFS budou vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody a bude zkoumán medián PFS. Bude vyhodnocena PFS a možná korelace mezi RR a DCR vs. OS a PFS.
Doba od první dávky kyseliny 6,8-bis(benzylthio)oktanové do progrese onemocnění, hodnoceno do 3 let
Hodnocení biopsie kostní dřeně
Časové okno: Po kurzu 6 (168 dní)
Bude hodnocena kostní dřeň a možná korelace mezi hodnocením CR vs. biopsie kostní dřeně, jako je vyloučení infiltrace leukemických buněk podle morfologie a/nebo negativní na leukemické buňky podle imunohistochemie.
Po kurzu 6 (168 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00028206
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01281 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28314 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Klinické studie na bendamustin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit