Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPI-613 és bendamusztin-hidroklorid visszaeső vagy refrakter T-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2024. február 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Fázis I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a CPI-613-ról, bendamusztinnal kombinálva, visszaeső vagy refrakter T-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a bendamusztin-hidrokloriddal együtt adott CPI-613 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja visszaeső vagy refrakter T-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében. A CPI-613 elpusztíthatja a rákos sejteket azáltal, hogy kikapcsolja mitokondriumaikat, amelyeket a rákos sejtek energiatermelésre használnak, és amelyek több rákos sejt előállításához szükséges építőkövei. A mitokondriumok kikapcsolásával a CPI-613 megfoszthatja a rákos sejteket a túléléshez és növekedéshez szükséges energiától és egyéb készletektől. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a bendamusztin-hidroklorid, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. A CPI-613 bendamusztin-hidrokloriddal történő együttadása több rákos sejtet elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CPI-613 [6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav] maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása bendamusztinnal (bendamusztin-hidroklorid) kombinációban alkalmazva relapszusban szenvedő és refrakter klasszikus Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél. vagy T-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL), akiknek van vagy nem kaptak vérképző sejt transzplantációt.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A válaszarány (RR) és a betegség-ellenőrzési arány (DCR) értékelése a módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) kritériumaiból és a Nemzetközi Bőrlimfóma (Olsen-kritériumok) alapján a bőr limfómák esetében.

II. A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS), valamint a módosított IWF-kritériumokból származó RR és DCR közötti lehetséges korreláció értékelése az OS és a PFS között.

III. A csontvelő-biopszia értékelésének értékelése, valamint a teljes válasz (CR) és a csontvelő-biopszia értékelése közötti lehetséges korreláció értékelése (pl. a morfológia szerint tiszta a leukémiás sejtek infiltrációjától és/vagy negatív a leukémiás sejteken az immunhisztokémia szerint).

IV. A CPI-613 + bendamusztin kombináció biztonságosságának értékelése.

VÁZLAT: Ez a 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsavat kapnak intravénásan (IV) 2 órán keresztül az 1. hét 1-4. napján, valamint a 2. és 3. hét 1. és 4. napján. A betegek 30 percen át IV bendamusztin-hidrokloridot is kapnak minden nap Az 1. hét 4. és 5. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 havonta nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt T-sejtes NHL vagy klasszikus HL (azaz nodularis sclerosis HL, vegyes sejtes HL, limfocitában gazdag klasszikus HL és limfocita depletált HL), amely az összes standard terápiától (beleértve az autológ transzplantációt is) visszaesett, vagy arra refrakter ismert, hogy klinikai előnyökkel járnak, de limfómájuk miatt nem kezelték őket bendamusztinnal
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie (pl. 1 cm-nél nagyobb daganat tömege)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Várható túlélés > 3 hónap
  • A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív eredményt kell kapniuk. szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
  • A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, kivéve, ha dokumentálják a meddőséget
  • Minden korábbi műtéttől legalább 2 hétnek el kell telnie
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) = < 3-szor a normál felső határa (UNL), alanin-aminotranszferáz (ALT/szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL, ha máj metasztázisok jelen vannak)
  • Bilirubin = < 1,5 x UNL
  • Szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy 133 µmol/L
  • A „nemzetközi normalizált aránynak” vagy az INR-nek =< 1,5-nek kell lennie
  • Nincs bizonyíték aktív fertőzésre és nem volt súlyos fertőzés az elmúlt hónapban
  • Szellemileg kompetens, megértő képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok, központi idegrendszer (CNS) vagy epidurális daganat
  • "Jelenleg aktív" második rosszindulatú daganata van, amely nem kapcsolódik a HL-hez vagy NHL-hez, kivéve, ha befejezték a rákellenes kezelést, teljes mértékben reagálnak, és orvosaik szerint a visszaesés kockázata kevesebb, mint 30%.
  • Azok a betegek, akik a rákja miatt bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesültek, vagy bármely indikációra bármely más vizsgálati szerben részesültek a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 héten belül
  • Súlyos egészségügyi betegség, amely potenciálisan növeli a betegek toxicitási kockázatát
  • Bármilyen aktív, kontrollálatlan vérzés, és minden olyan beteg, akinek vérzéses diatézise (pl. aktív peptikus fekélybetegség) szenved
  • Hasi fisztula vagy gyomor-bélrendszeri perforáció anamnézisében = < 6 hónappal a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés előtt
  • Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
  • Szoptató nőstények
  • Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgált időszakban
  • Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Aktív szívbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a tünetekkel járó angina pectorist, a tünetekkel járó szívinfarktust vagy a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepel a regisztráció előtt < 3 hónappal
  • Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés bizonyítéka az elmúlt hónapban
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben, hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a CPI-613 kezelés megkezdése előtti elmúlt 2 hétben bármilyen típusú rák immunterápiában részesültek
  • Bármilyen azonnali palliatív kezelés követelménye, beleértve a műtétet is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (CPI-613 és bendamusztin-hidroklorid)
A betegek IV 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsavat kapnak 2 órán keresztül az 1. hét 1-4. napján, valamint a 2. és 3. hét 1. és 4. napján. A betegek IV bendamusztin-hidrokloridot is kapnak 30 percen át a 4. és 5. napon. az 1. hétről. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: bendamusztin-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Treanda
  • bendamusztin-hidroklorid
  • bendamustin
  • citosztazán-hidroklorid
Drog: 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav
Adott IV
Más nevek:
  • CPI-613
  • alfa-liponsav analóg CPI-613

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav MTD-értéke bendamusztin-hidrokloriddal kombinációban alkalmazva, közvetlenül az alatt a dózisszintként definiálva, amely kevesebb mint 2 betegnél dóziskorlátozó toxicitást váltott ki.
Időkeret: Akár 28 nap
A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 4.0 verziója szerint osztályozva.
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RR, amely a módosított IWG-kritériumokból és a bőr limfómára vonatkozó nemzetközi bőrlimfómából (Olsen-kritériumok) származik
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az RR-t és annak 95%-os konfidencia intervallumát értékeljük. Az RR és az RR és DCR, illetve az operációs rendszer és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
Legfeljebb 3 év
DCR, amely a módosított IWG-kritériumokból és a bőr limfómára vonatkozó nemzetközi bőrlimfómából (Olsen-kritériumok) származik
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A DCR-t és annak 95%-os konfidencia intervallumát értékeljük. A DCR és az RR és DCR, illetve az operációs rendszer és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
Legfeljebb 3 év
OS
Időkeret: A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Az operációs rendszer görbéit Kaplan-Meier módszerekkel ábrázoljuk. Az operációs rendszert és az RR és DCR, illetve az OS és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
PFS
Időkeret: A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A PFS-görbéket Kaplan-Meier módszerekkel ábrázoljuk, és a medián PFS-t vizsgáljuk. A PFS és az RR és DCR, illetve az OS és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Csontvelő biopszia értékelése
Időkeret: 6. tanfolyam után (168 nap)
A csontvelőt és a lehetséges korrelációt a CR vs. csontvelő-biopszia értékelései között, például a morfológia szerint a leukémiás sejtek infiltrációjától mentes és/vagy az immunhisztokémia alapján a leukémiás sejtek negatív hatásától.
6. tanfolyam után (168 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RR, amely a módosított IWG-kritériumokból és a bőr limfómára vonatkozó nemzetközi bőrlimfómából (Olsen-kritériumok) származik
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az RR-t és annak 95%-os konfidencia intervallumát értékeljük. Az RR és az RR és DCR, illetve az operációs rendszer és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
Legfeljebb 3 év
DCR, amely a módosított IWG-kritériumokból és a bőr limfómára vonatkozó nemzetközi bőrlimfómából (Olsen-kritériumok) származik
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A DCR-t és annak 95%-os konfidencia intervallumát értékeljük. A DCR és az RR és DCR, illetve az operációs rendszer és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
Legfeljebb 3 év
OS
Időkeret: A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Az operációs rendszer görbéit Kaplan-Meier módszerekkel ábrázoljuk. Az operációs rendszert és az RR és DCR, illetve az OS és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
PFS
Időkeret: A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A PFS-görbéket Kaplan-Meier módszerekkel ábrázoljuk, és a medián PFS-t vizsgáljuk. A PFS és az RR és DCR, illetve az OS és a PFS közötti lehetséges korrelációt értékeljük.
A 6,8-bisz(benzil-tio)oktánsav első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Csontvelő biopszia értékelése
Időkeret: 6. tanfolyam után (168 nap)
A csontvelőt és a lehetséges korrelációt a CR vs. csontvelő-biopszia értékelései között, például a morfológia szerint a leukémiás sejtek infiltrációjától mentes és/vagy az immunhisztokémia alapján a leukémiás sejtek negatív hatásától.
6. tanfolyam után (168 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00028206
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01281 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28314 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a bendamusztin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel