Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPI-613 ja bendamustiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solun non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen I annos-eskalaatiotutkimus CPI-613:sta yhdessä bendamustiinin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solun non-Hodgkin-lymfooma tai klassinen Hodgkin-lymfooma

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan CPI-613:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solun non-Hodgkin-lymfooma tai Hodgkin-lymfooma. CPI-613 voi tappaa syöpäsoluja sammuttamalla niiden mitokondriot, joita syöpäsolut käyttävät energian tuottamiseen ja jotka ovat rakennuspalikoita, joita tarvitaan lisäämään syöpäsoluja. Sulkemalla mitokondriot CPI-613 voi viedä syöpäsoluilta energiaa ja muita tarvikkeita, joita tarvitaan selviytymiseen ja kasvuun. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. CPI-613:n antaminen bendamustiinihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. CPI-613:n [6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon] suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä käytetään yhdessä bendamustiinin (bendamustiinihydrokloridin) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma (HL) tai T-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), joille on tehty tai ei ole saanut hematopoieettisten solujen siirtoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia (RR) ja taudinhallintanopeutta (DCR), jotka on johdettu muunnetuista kansainvälisen työryhmän (IWG) kriteereistä ja kansainvälisestä iholymfoomasta (Olsen-kriteerit) iholymfoomien osalta.

II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja mahdollista korrelaatiota RR:n ja DCR:n välillä, jotka on johdettu modifioiduista IWF-kriteereistä vs. OS ja PFS.

III. Arvioida luuytimen biopsian arviointia ja mahdollista korrelaatiota täydellisen vasteen (CR) ja luuytimen biopsian arvioinnin välillä (esim. puhdas leukeemisten solujen infiltraatiosta morfologian mukaan ja/tai negatiivinen leukemiasolujen suhteen immunohistokemian mukaan).

IV. CPI-613 + bendamustiiniyhdistelmän turvallisuuden arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappoa suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan viikon 1 päivinä 1-4 ja viikkojen 2 ja 3 päivinä 1 ja 4. Potilaat saavat myös bendamustiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä Viikon 1 4 ja 5. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu T-solujen NHL tai klassinen HL (eli nodulaarinen skleroosi HL, sekasoluinen HL, lymfosyyttirikas klassinen HL ja lymfosyyttipuutteinen HL), joka on uusiutunut kaikista tavanomaisista hoidoista (mukaan lukien autologinen transplantaatio) tai ei ole niille resistentti tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä, mutta heitä ei ole hoidettu bendamustiinilla lymfoomaansa
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus (esim. kasvaimen massa > 1 cm)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettu elinikä > 3 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline [IUD], oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) tutkimuksen aikana, ja heillä on oltava negatiivinen tulos. seerumin tai virtsan raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Hedelmällisten miesten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana, ellei lapsettomuudesta ole dokumentteja
  • Aiemmasta leikkauksesta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST/seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin yläraja (UNL), alaniiniaminotransferaasi (ALT/seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x UNL (=< 5 x UNL, jos maksa metastaasit läsnä)
  • Bilirubiini = < 1,5 x UNL
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai 133 µmol/l
  • "Kansainvälisen normalisoidun suhteen" tai INR:n on oltava =< 1,5
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta eikä vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
  • Henkisesti pätevä, kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit, keskushermosto (CNS) tai epiduraalinen kasvain
  • Heillä on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei liity HL:ään tai NHL:ään, elleivät he ole saaneet syöpähoitoa loppuun, ovat täydellisessä vasteessa ja lääkärit arvioivat, että heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa syöpäänsä tai mitä tahansa muuta tutkimusainetta mihin tahansa indikaatioon viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
  • Vakava lääketieteellinen sairaus, joka mahdollisesti lisää potilaiden toksisuuden riskiä
  • Mikä tahansa aktiivinen hallitsematon verenvuoto ja potilaat, joilla on verenvuotodiateesi (esim.
  • Aiemmin vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio = < 6 kuukautta ennen hoitoa tutkimuslääkkeillä
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Imettävät naaraat
  • Hedelmälliset miehet, jotka eivät halua harjoittaa ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa tila tai poikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaiden turvallisuuden
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, oireinen angina pectoris, oireinen sydäninfarkti tai oireinen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti < 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta tai vakavasta infektiosta viimeisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa syövän immunoterapiaa viimeisen 2 viikon aikana ennen CPI-613-hoidon aloittamista
  • Kaikenlaisen välittömän palliatiivisen hoidon vaatimus, mukaan lukien leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CPI-613 ja bendamustiinihydrokloridi)
Potilaat saavat 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappoa IV 2 tunnin ajan viikon 1 päivinä 1-4 ja viikkojen 2 ja 3 päivinä 1 ja 4. Potilaat saavat myös bendamustiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 4 ja 5 viikolta 1. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: bendamustiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Treanda
  • bendamustiinihydrokloridi
  • bendamustiini
  • sytosasaanihydrokloridi
Lääke: 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihappo
Koska IV
Muut nimet:
  • CPI-613
  • alfa-lipoiinihappoanalogi CPI-613

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon MTD, kun sitä käytetään yhdessä bendamustiinihydrokloridin kanssa, määritelty annostasoksi, joka on välittömästi alle sen annostason, joka aiheutti annosta rajoittavan toksisuuden < 2 potilaalla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 mukaan.
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RR, johdettu muunnetuista IWG-kriteereistä ja kansainvälisestä iholymfoomasta (Olsen-kriteerit) iholymfooman osalta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
RR ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan. RR ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. OS ja PFS välillä arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
DCR, johdettu muunnetuista IWG-kriteereistä ja kansainvälisestä iholymfoomasta (Olsen-kriteerit) iholymfooman osalta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan. DCR ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. OS ja PFS välillä arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä. Käyttöjärjestelmä ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. OS:n ja PFS:n välillä arvioidaan.
Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS-käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä ja mediaani PFS tutkitaan. PFS ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. käyttöjärjestelmän ja PFS:n välillä arvioidaan.
Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Luuytimen biopsian arviointi
Aikaikkuna: Kurssin 6 jälkeen (168 päivää)
Luuydin ja mahdollinen korrelaatio CR vs. luuytimen biopsiaarvioiden välillä, kuten leukeemisten solujen infiltraatio morfologian mukaan ja/tai negatiivinen leukeemisten solujen suhteen immunohistokemian mukaan, arvioidaan.
Kurssin 6 jälkeen (168 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RR, johdettu muunnetuista IWG-kriteereistä ja kansainvälisestä iholymfoomasta (Olsen-kriteerit) iholymfooman osalta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
RR ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan. RR ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. OS ja PFS välillä arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
DCR, johdettu muunnetuista IWG-kriteereistä ja kansainvälisestä iholymfoomasta (Olsen-kriteerit) iholymfooman osalta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR ja sen 95 %:n luottamusväli arvioidaan. DCR ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. OS ja PFS välillä arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Käyttöjärjestelmän käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä. Käyttöjärjestelmä ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. OS:n ja PFS:n välillä arvioidaan.
Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS-käyrät piirretään Kaplan-Meier-menetelmillä ja mediaani PFS tutkitaan. PFS ja mahdollinen korrelaatio RR:n ja DCR:n vs. käyttöjärjestelmän ja PFS:n välillä arvioidaan.
Aika ensimmäisestä 6,8-bis(bentsyylitio)oktaanihapon annoksesta taudin etenemiseen, arvioituna enintään 3 vuotta
Luuytimen biopsian arviointi
Aikaikkuna: Kurssin 6 jälkeen (168 päivää)
Luuydin ja mahdollinen korrelaatio CR vs. luuytimen biopsiaarvioiden välillä, kuten leukeemisten solujen infiltraatio morfologian mukaan ja/tai negatiivinen leukeemisten solujen suhteen immunohistokemian mukaan, arvioidaan.
Kurssin 6 jälkeen (168 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00028206
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01281 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28314 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa