- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02168140
재발성 또는 불응성 T 세포 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자 치료에서 CPI-613 및 벤다무스틴 염산염
재발성 또는 불응성 T 세포 비호지킨 림프종 또는 고전적 호지킨 림프종 환자에서 벤다무스틴과 병용한 CPI-613의 1상 용량 증량 연구
연구 개요
상태
정황
- 말초 T 세포 림프종
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 간비장 T 세포 림프종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- T 세포 거대 과립 림프구 백혈병
- 비피부 림프절외 림프종
- T 세포 성인 급성 림프구성 백혈병
- 성인 림프구 고갈 호지킨 림프종
- 성인 림프구 우세형 Hodgkin 림프종
- 성인 혼합 세포성 Hodgkin 림프종
- 성인 결절성 경화증 호지킨 림프종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 및 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 벤다무스틴(벤다무스틴 염산염)과 병용할 때 CPI-613[6,8-비스(벤질티오)옥탄산]의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 또는 조혈 세포 이식을 받았거나 받지 않은 T 세포 비호지킨 림프종(NHL).
2차 목표:
I. 피부 림프종에 대한 수정된 IWG(International Work Group) 기준 및 국제 피부 림프종(Olsen 기준)에서 파생된 반응률(RR) 및 질병 조절률(DCR)을 평가하기 위해.
II. 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS), 그리고 수정된 IWF 기준 대 OS 및 PFS에서 파생된 RR과 DCR 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
III. 골수 생검의 평가 및 완전 반응(CR) 대 골수 생검 평가 사이의 가능한 상관관계를 평가하기 위해(예를 들어, 형태학에 따른 백혈병 세포의 침윤 없음 및/또는 면역조직화학에 따른 백혈병 세포에 대한 음성).
IV. CPI-613 + 벤다무스틴 조합의 안전성을 평가하기 위함.
개요: 이것은 6,8-비스(벤질티오)옥탄산의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1주 1-4일과 2주 및 3주 1일 및 4일에 2시간에 걸쳐 6,8-비스(벤질티오)옥탄산을 정맥 주사(IV)합니다. 환자는 또한 벤다무스틴 염산염 IV를 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 1주차 4일과 5일. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 T 세포 NHL 또는 고전적 HL(즉, 결절성 경화증 HL, 혼합 세포질 HL, 림프구가 풍부한 고전적 HL 및 림프구 고갈된 HL)에서 재발했거나 모든 표준 요법(자가 이식 포함)에 불응성임 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려져 있지만 림프종에 대해 벤다무스틴으로 치료받지 않았습니다.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(예: 종양 질량 > 1cm).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 예상 생존 > 3개월
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 중에 승인된 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 음성 결과를 가져야 합니다. 치료 시작 전 1주 이내의 혈청 또는 소변 임신 검사
- 가임 남성은 불임에 대한 문서가 존재하지 않는 한 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
- 이전 수술 후 최소 2주가 경과해야 합니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/혈청 글루타민산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 3 x 정상 상한치(UNL), 알라닌 아미노전이효소(ALT/혈청 글루타민산 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3 x UNL(=간 경우 < 5 x UNL 전이 존재)
- 빌리루빈 =< 1.5 x UNL
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 133 µmol/L
- "국제 정규화 비율" 또는 INR은 =< 1.5여야 합니다.
- 지난 한 달 동안 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염이 없었음
- 정신적 능력, 이해 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명하려는 의지
제외 기준:
- 알려진 뇌전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양
- HL 또는 NHL과 관련이 없는 "현재 활성"인 2차 악성 종양이 있는 경우, 항암 요법을 완료하지 않은 경우 완전한 반응이 있으며 의사는 재발 위험이 30% 미만이라고 간주합니다.
- 연구 약물로 치료를 시작하기 전 지난 2주 이내에 암에 대한 다른 표준 또는 연구용 치료를 받거나 적응증에 대한 다른 연구용 제제를 받은 환자
- 잠재적으로 환자의 독성 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 의학적 질병
- 조절되지 않는 활동성 출혈 및 출혈 체질(예: 활동성 소화성 궤양 질환)이 있는 모든 환자
- 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력 = 연구 약물 치료 전 6개월 미만
- 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 수유 암컷
- 연구 기간 동안 피임 방법을 실천하지 않으려는 가임 남성
- 연구자의 의견으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태 또는 이상
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상동맥질환, 증상이 있는 협심증, 증상이 있는 심근경색 또는 증상이 있는 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심장 질환
- 등록 전 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자
- 활동성 감염의 증거 또는 지난 한 달 이내에 심각한 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 환자
- CPI-613 치료 시작 전 지난 2주 이내에 모든 유형의 암 면역 요법을 받은 환자
- 수술을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료에 대한 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(CPI-613 및 벤다무스틴 염산염)
환자는 1주 1-4일 및 2주 및 3주 1일 및 4일에 2시간에 걸쳐 6,8-비스(벤질티오)옥탄산 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 4일 및 5일에 30분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염 IV를 투여받습니다. 1주차.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2명 미만의 환자에서 용량 제한 독성을 유발한 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의되는 벤다무스틴 염산염과 병용 시 6,8-비스(벤질티오)옥탄산의 MTD
기간: 최대 28일
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 림프종에 대한 수정된 IWG 기준 및 국제 피부 림프종(Olsen 기준)에서 파생된 RR
기간: 최대 3년
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RR 및 95% 신뢰 구간이 평가됩니다.
RR 및 RR과 DCR 대 OS 및 PFS 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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최대 3년
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피부 림프종에 대한 수정된 IWG 기준 및 국제 피부 림프종(Olsen 기준)에서 파생된 DCR
기간: 최대 3년
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DCR 및 그 95% 신뢰 구간이 평가됩니다.
DCR 및 RR과 DCR 대 OS 및 PFS 사이의 가능한 상관관계가 평가될 것입니다.
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최대 3년
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운영체제
기간: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid의 첫 번째 투여에서 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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OS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 플롯됩니다.
OS 및 RR과 DCR 대 OS와 PFS 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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6,8-bis(benzylthio)octanoic acid의 첫 번째 투여에서 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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PFS
기간: 6,8-비스(벤질티오)옥탄산의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 곡선을 플롯하고 PFS 중앙값을 검사합니다.
PFS 및 RR과 DCR 대 OS와 PFS 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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6,8-비스(벤질티오)옥탄산의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
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골수 생검 평가
기간: 6코스 이후(168일)
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골수 및 형태학에 따른 백혈병 세포의 침윤 없음 및/또는 면역조직화학에 따른 백혈병 세포 음성과 같은 CR 대 골수 생검 평가 사이의 가능한 상관관계를 평가할 것이다.
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6코스 이후(168일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 림프종에 대한 수정된 IWG 기준 및 국제 피부 림프종(Olsen 기준)에서 파생된 RR
기간: 최대 3년
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RR 및 95% 신뢰 구간이 평가됩니다.
RR 및 RR과 DCR 대 OS 및 PFS 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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최대 3년
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피부 림프종에 대한 수정된 IWG 기준 및 국제 피부 림프종(Olsen 기준)에서 파생된 DCR
기간: 최대 3년
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DCR 및 그 95% 신뢰 구간이 평가됩니다.
DCR 및 RR과 DCR 대 OS 및 PFS 사이의 가능한 상관관계가 평가될 것입니다.
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최대 3년
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운영체제
기간: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid의 첫 번째 투여에서 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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OS 곡선은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 플롯됩니다.
OS 및 RR과 DCR 대 OS와 PFS 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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6,8-bis(benzylthio)octanoic acid의 첫 번째 투여에서 모든 원인에 의한 사망까지의 시간, 최대 3년 평가
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PFS
기간: 6,8-비스(벤질티오)옥탄산의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS 곡선을 플롯하고 PFS 중앙값을 검사합니다.
PFS 및 RR과 DCR 대 OS와 PFS 간의 가능한 상관 관계를 평가합니다.
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6,8-비스(벤질티오)옥탄산의 첫 투여부터 질병 진행까지의 시간, 최대 3년 평가
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골수 생검 평가
기간: 6코스 이후(168일)
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골수 및 형태학에 따른 백혈병 세포의 침윤 없음 및/또는 면역조직화학에 따른 백혈병 세포 음성과 같은 CR 대 골수 생검 평가 사이의 가능한 상관관계를 평가할 것이다.
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6코스 이후(168일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 세균 감염 및 진균증
- 림프절 병증
- 림프종
- 백혈병
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 진균증
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 면역모세포성 림프절병증
- 백혈병, 거대 과립 림프구
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항종양제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 미량 영양소
- 비타민
- 항산화제
- 비타민 B 복합체
- 벤다무스틴 염산염
- 티옥트산
기타 연구 ID 번호
- IRB00028206
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2014-01281 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 28314 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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