- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02168140
CPI-613 en Bendamustine Hydrochloride bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom
Fase I-dosisescalatiestudie van CPI-613, in combinatie met bendamustine, bij patiënten met recidiverend of refractair T-cel non-hodgkinlymfoom of klassiek hodgkinlymfoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Perifeer T-cellymfoom
- Anaplastisch grootcellig lymfoom
- Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
- Extranodaal NK/T-cellymfoom voor volwassenen
- Hepatosplenisch T-cellymfoom
- Terugkerende volwassen acute lymfoblastische leukemie
- Terugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom
- Terugkerende T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen
- Recidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom
- Terugkerende Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom
- T-cel grote granulaire lymfocytenleukemie
- Niet-cutaan extranodaal lymfoom
- T-cel volwassen acute lymfoblastische leukemie
- Lymfocytdepletie bij volwassenen Hodgkin-lymfoom
- Volwassen lymfocyt overheersend Hodgkin-lymfoom
- Volwassen Hodgkin-lymfoom met gemengde cellulairheid
- Volwassen nodulaire sclerose Hodgkin-lymfoom
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van CPI-613 [6,8-bis(benzylthio)octaanzuur] te bepalen, indien gebruikt in combinatie met bendamustine (bendamustinehydrochloride) bij patiënten met recidiverend en refractair klassiek Hodgkin-lymfoom (HL) of T-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die al dan niet een hematopoëtische celtransplantatie hebben ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het responspercentage (RR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) te evalueren, afgeleid van de aangepaste International Work Group (IWG)-criteria en International Cutaneous Lymphoma (Olsen-criteria) voor cutane lymfomen.
II. Om de algehele overleving (OS) en progressievrije overleving (PFS) te evalueren, en mogelijke correlatie tussen RR en DCR afgeleid van gewijzigde IWF-criteria vs. OS en PFS.
III. Om de beoordeling van beenmergbiopsie te evalueren, en mogelijke correlatie tussen complete respons (CR) versus beoordeling van beenmergbiopsie (bijv. vrij van infiltratie van leukemische cellen volgens morfologie en/of negatief op leukemische cellen volgens immunohistochemie).
IV. Om de veiligheid van de combinatie CPI-613 + bendamustine te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur.
Patiënten krijgen 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur intraveneus (IV) gedurende 2 uur op dag 1-4 van week 1 en op dag 1 en 4 van week 2 en 3. Patiënten krijgen ook bendamustine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dagen 4 en 5 van week 1. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 2 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde T-cel NHL of klassieke HL (d.w.z. nodulaire sclerose HL, gemengde cellulariteit HL, lymfocytenrijke klassieke HL en lymfocyten verarmde HL) die is teruggevallen van, of refractair is voor, alle standaardtherapieën (inclusief autologe transplantatie) waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden, maar niet zijn behandeld met bendamustine voor hun lymfoom
- Moet een meetbare ziekte hebben (bijv. een tumormassa> 1 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- Verwachte overleving > 3 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. vrouwen die premenopauzaal zijn of niet chirurgisch steriel) moeten tijdens het onderzoek geaccepteerde anticonceptiemethodes gebruiken (onthouding, intra-uterien apparaat [IUD], oraal anticonceptiemiddel of dubbele barrière) en moeten een negatieve uitslag hebben. zwangerschapstest in serum of urine binnen 1 week voorafgaand aan de start van de behandeling
- Vruchtbare mannen moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen, tenzij er documentatie van onvruchtbaarheid bestaat
- Er moeten ten minste 2 weken zijn verstreken na een eerdere operatie
- Aspartaataminotransferase (AST/serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 3 x bovenste normaallimiet (UNL), alanineaminotransferase (ALT/serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL indien lever uitzaaiingen aanwezig)
- Bilirubine =< 1,5 x UNL
- Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL of 133 µmol/L
- "Internationale genormaliseerde ratio" of INR moet =< 1,5 zijn
- Geen bewijs van actieve infectie en geen ernstige infectie in de afgelopen maand
- Mentaal bekwaam, begripsvermogen en bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hersenmetastasen, centraal zenuwstelsel (CZS) of epidurale tumor
- Met "momenteel actieve" tweede maligniteit die geen verband houdt met HL of NHL, tenzij ze antikankertherapie hebben voltooid, volledig reageren en door hun artsen worden beschouwd als een risico op terugval van minder dan 30%
- Patiënten die een andere standaard- of onderzoeksbehandeling voor hun kanker kregen, of een ander onderzoeksmiddel voor welke indicatie dan ook, in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen
- Ernstige medische ziekte die mogelijk het risico op toxiciteit van patiënten zou verhogen
- Elke actieve ongecontroleerde bloeding en alle patiënten met een bloedingsdiathese (bijv. Actieve maagzweer)
- Voorgeschiedenis van abdominale fistel of gastro-intestinale perforatie =< 6 maanden voorafgaand aan behandeling met studiegeneesmiddelen
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken
- Zogende vrouwtjes
- Vruchtbare mannen die tijdens de studieperiode geen voorbehoedsmiddelen willen toepassen
- Elke aandoening of afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van patiënten in gevaar kan brengen
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Actieve hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, symptomatisch coronaire hartziekte, symptomatische angina pectoris, symptomatisch myocardinfarct of symptomatisch congestief hartfalen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct < 3 maanden voorafgaand aan de registratie
- Bewijs van actieve infectie of ernstige infectie in de afgelopen maand
- Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
- Patiënten die kankerimmunotherapie van welk type dan ook hebben gekregen in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de start van de CPI-613-behandeling
- Vereiste voor onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (CPI-613 en bendamustine hydrochloride)
Patiënten krijgen 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur IV gedurende 2 uur op dag 1-4 van week 1 en op dag 1 en 4 van week 2 en 3. Patiënten krijgen ook bendamustine hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 4 en 5 van week 1.
De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MTD van 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur bij gebruik in combinatie met bendamustinehydrochloride, gedefinieerd als het dosisniveau direct onder het dosisniveau dat een dosisbeperkende toxiciteit induceerde bij < 2 patiënten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RR, afgeleid van de gewijzigde IWG-criteria en de International Cutaneous Lymphoma (Olsen-criteria) voor cutaan lymfoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
RR en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden beoordeeld.
RR en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tot 3 jaar
|
DCR, afgeleid van de gewijzigde IWG-criteria en de International Cutaneous Lymphoma (Olsen-criteria) voor cutaan lymfoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DCR en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden beoordeeld.
DCR en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tot 3 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
OS-curven worden uitgezet met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
OS en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
|
PFS-curven zullen worden uitgezet met behulp van Kaplan-Meier-methoden en de mediane PFS zal worden onderzocht.
PFS en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
|
Beoordeling van beenmergbiopsie
Tijdsspanne: Na kuur 6 (168 dagen)
|
Beenmerg en mogelijke correlatie tussen CR versus beenmergbiopsiebeoordelingen zoals vrij van infiltratie van leukemische cellen volgens morfologie, en/of negatief op leukemische cellen volgens immunohistochemie zullen worden geëvalueerd.
|
Na kuur 6 (168 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RR, afgeleid van de gewijzigde IWG-criteria en de International Cutaneous Lymphoma (Olsen-criteria) voor cutaan lymfoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
RR en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden beoordeeld.
RR en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tot 3 jaar
|
DCR, afgeleid van de gewijzigde IWG-criteria en de International Cutaneous Lymphoma (Olsen-criteria) voor cutaan lymfoom
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
DCR en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden beoordeeld.
DCR en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tot 3 jaar
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
OS-curven worden uitgezet met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
OS en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
|
PFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
|
PFS-curven zullen worden uitgezet met behulp van Kaplan-Meier-methoden en de mediane PFS zal worden onderzocht.
PFS en de mogelijke correlatie tussen RR en DCR versus OS en PFS zullen worden geëvalueerd.
|
Tijd vanaf de eerste dosis 6,8-bis(benzylthio)octaanzuur tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 3 jaar
|
Beoordeling van beenmergbiopsie
Tijdsspanne: Na kuur 6 (168 dagen)
|
Beenmerg en mogelijke correlatie tussen CR versus beenmergbiopsiebeoordelingen zoals vrij van infiltratie van leukemische cellen volgens morfologie, en/of negatief op leukemische cellen volgens immunohistochemie zullen worden geëvalueerd.
|
Na kuur 6 (168 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Lymfadenopathie
- Lymfoom
- Leukemie
- Ziekte van Hodgkin
- Herhaling
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Mycosen
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Lymfoom, T-cel
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Lymfoom, T-cel, huid
- Leukemie, T-cel
- Leukemie-lymfoom, volwassen T-cel
- Mycose Fungoides
- Sezary-syndroom
- Lymfoom, grootcellig, anaplastisch
- Lymfoom, extranodale NK-T-cel
- Immunoblastische lymfadenopathie
- Leukemie, grote granulaire lymfocyten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine B-complex
- Bendamustine Hydrochloride
- Thioctzuur
Andere studie-ID-nummers
- IRB00028206
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01281 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 28314 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaVoltooidBlaaskanker TNM Stadiëring Primaire Tumor (T) Ta | Blaaskanker TNM Staging Primaire Tumor (T) T1 | Blaaskanker Transitional Cell GradeItalië
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op bendamustinehydrochloride
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHOnbekendTerugkerende kleincellige longkankerDuitsland
-
Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.VoltooidFolliculair lymfoom | MantelcellymfoomDuitsland
-
Medical University of ViennaNog niet aan het werven
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationGrupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea; Swiss Group... en andere medewerkersNog niet aan het wervenFolliculair lymfoomFrankrijk, België, Duitsland, Portugal, Spanje