- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02168140
CPI-613 og Bendamustine Hydrochloride til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom
Fase I dosis-eskaleringsundersøgelse af CPI-613, i kombination med bendamustin, hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom eller klassisk Hodgkin lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Perifert T-celle lymfom
- Anaplastisk storcellet lymfom
- Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
- Voksen Nasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfom
- Hepatosplenisk T-celle lymfom
- Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne
- Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom
- Tilbagevendende voksen T-celle leukæmi/lymfom
- Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom
- Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom
- T-celle stor granulær lymfocytleukæmi
- Ikke-kutan ekstranodal lymfom
- T-celle voksen akut lymfatisk leukæmi
- Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom
- Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom
- Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne
- Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af CPI-613 [6,8-bis(benzylthio)octansyre], når det anvendes i kombination med bendamustin (bendamustinhydrochlorid) hos patienter med recidiverende og refraktær klassisk Hodgkin lymfom (HL) eller T-celle non-Hodgkin lymfom (NHL), som har eller ikke har modtaget hæmatopoietisk celletransplantation.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere responsrate (RR) og sygdomskontrolrate (DCR), afledt af de modificerede International Work Group-kriterier (IWG) og International Cutaneous Lymphoma (Olsen-kriterier) for kutane lymfomer.
II. At evaluere samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) og mulig korrelation mellem RR og DCR afledt af modificerede IWF-kriterier vs. OS og PFS.
III. At evaluere vurdering af knoglemarvsbiopsi og mulig sammenhæng mellem fuldstændig respons (CR) vs. vurdering af knoglemarvsbiopsi (f.eks. fri for infiltration af leukæmiceller i henhold til morfologi og/eller negativ på leukæmiceller ifølge immunhistokemi).
IV. For at evaluere sikkerheden af CPI-613 + bendamustin kombination.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af 6,8-bis(benzylthio)octansyre.
Patienterne får 6,8-bis(benzylthio)octansyre intravenøst (IV) over 2 timer på dag 1-4 i uge 1 og på dag 1 og 4 i uge 2 og 3. Patienterne får også bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dage. 4 og 5 i uge 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 2. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet T-celle NHL eller klassisk HL (dvs. nodulær sklerose HL, blandet cellularitet HL, lymfocytrig klassisk HL og lymfocytdepleteret HL), der er tilbagefaldet fra eller er refraktær overfor alle standardbehandlinger (inklusive autolog transplantation) kendt for at give klinisk fordel, men er ikke blevet behandlet med bendamustin for deres lymfom
- Skal have målbar sygdom (f.eks. en tumormasse > 1 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
- Forventet overlevelse > 3 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. kvinder, der er præmenopausale eller ikke kirurgisk sterile) skal bruge accepterede præventionsmetoder (abstinens, intrauterin anordning [IUD], oral prævention eller dobbeltbarriereanordning) under undersøgelsen og skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart
- Fertile mænd skal praktisere effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen, medmindre der foreligger dokumentation for infertilitet
- Der skal være gået mindst 2 uger fra en tidligere operation
- Aspartataminotransferase (AST/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) =< 3 x øvre normalgrænse (UNL), alaninaminotransferase (ALT/serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL ved lever metastaser til stede)
- Bilirubin =< 1,5 x UNL
- Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller 133 µmol/L
- "International normaliseret ratio" eller INR skal være =< 1,5
- Ingen tegn på aktiv infektion og ingen alvorlig infektion inden for den seneste måned
- Mentalt kompetent, evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kendte cerebrale metastaser, centralnervesystem (CNS) eller epidural tumor
- At have "aktuelt aktiv" anden malignitet, der ikke er relateret til HL eller NHL, medmindre de har afsluttet anti-cancerterapi, er i fuldstændig respons og anses af deres læger for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald
- Patienter, der har modtaget en hvilken som helst anden standard- eller undersøgelsesbehandling for deres kræft, eller ethvert andet forsøgsmiddel for enhver indikation, inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidler
- Alvorlig medicinsk sygdom, der potentielt ville øge patienters risiko for toksicitet
- Enhver aktiv ukontrolleret blødning og alle patienter med en blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår)
- Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation =< 6 måneder før behandling med undersøgelsesmedicin
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger pålidelig prævention
- Diegivende hunner
- Fertile mænd, der ikke er villige til at praktisere præventionsmetoder i studieperioden
- Enhver tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patienternes sikkerhed
- Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
- Aktiv hjertesygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom, symptomatisk angina pectoris, symptomatisk myokardieinfarkt eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, der er < 3 måneder før registrering
- Tegn på aktiv infektion eller alvorlig infektion inden for den seneste måned
- Patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
- Patienter, der har modtaget cancerimmunterapi af enhver type inden for de seneste 2 uger før påbegyndelse af CPI-613-behandling
- Krav om øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art inklusive kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (CPI-613 og bendamustinhydrochlorid)
Patienterne får 6,8-bis(benzylthio)octansyre IV over 2 timer på dag 1-4 i uge 1 og på dag 1 og 4 i uge 2 og 3. Patienterne får også bendamustinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 4 og 5 uge 1.
Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTD af 6,8-bis(benzylthio)octansyre, når det anvendes i kombination med bendamustinhydrochlorid, defineret som dosisniveauet umiddelbart under det dosisniveau, der inducerede en dosisbegrænsende toksicitet hos < 2 patienter
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
Op til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RR, afledt af de modificerede IWG-kriterier og det internationale kutane lymfom (Olsen-kriterier) for kutant lymfom
Tidsramme: Op til 3 år
|
RR og dets 95 % konfidensinterval vil blive vurderet.
RR og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Op til 3 år
|
DCR, afledt af de modificerede IWG-kriterier og det internationale kutane lymfom (Olsen-kriterier) for kutant lymfom
Tidsramme: Op til 3 år
|
DCR og dets 95 % konfidensinterval vil blive vurderet.
DCR og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Op til 3 år
|
OS
Tidsramme: Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
OS-kurver vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
OS og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
PFS
Tidsramme: Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
PFS kurver vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder, og median PFS vil blive undersøgt.
PFS og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
Vurdering af knoglemarvsbiopsi
Tidsramme: Efter kursus 6 (168 dage)
|
Knoglemarv og mulig korrelation mellem CR vs. knoglemarvsbiopsivurderinger såsom fri for infiltration af leukæmiceller i henhold til morfologi og/eller negativ på leukæmiceller ifølge immunhistokemi vil blive evalueret.
|
Efter kursus 6 (168 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RR, afledt af de modificerede IWG-kriterier og det internationale kutane lymfom (Olsen-kriterier) for kutant lymfom
Tidsramme: Op til 3 år
|
RR og dets 95 % konfidensinterval vil blive vurderet.
RR og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Op til 3 år
|
DCR, afledt af de modificerede IWG-kriterier og det internationale kutane lymfom (Olsen-kriterier) for kutant lymfom
Tidsramme: Op til 3 år
|
DCR og dets 95 % konfidensinterval vil blive vurderet.
DCR og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Op til 3 år
|
OS
Tidsramme: Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
OS-kurver vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
OS og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til død uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
PFS
Tidsramme: Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
PFS kurver vil blive plottet ved hjælp af Kaplan-Meier metoder, og median PFS vil blive undersøgt.
PFS og den mulige korrelation mellem RR og DCR vs. OS og PFS vil blive evalueret.
|
Tid fra første dosis af 6,8-bis(benzylthio)octansyre til sygdomsprogression, vurderet op til 3 år
|
Vurdering af knoglemarvsbiopsi
Tidsramme: Efter kursus 6 (168 dage)
|
Knoglemarv og mulig korrelation mellem CR vs. knoglemarvsbiopsivurderinger såsom fri for infiltration af leukæmiceller i henhold til morfologi og/eller negativ på leukæmiceller ifølge immunhistokemi vil blive evalueret.
|
Efter kursus 6 (168 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Lymfadenopati
- Lymfom
- Leukæmi
- Hodgkins sygdom
- Tilbagevenden
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Mykoser
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, T-celle, kutan
- Leukæmi, T-celle
- Leukæmi-lymfom, voksen T-celle
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Immunoblastisk lymfadenopati
- Leukæmi, stor granulær lymfocytisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B kompleks
- Bendamustine hydrochlorid
- Thioctic syre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00028206
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-01281 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 28314 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med bendamustin hydrochlorid
-
CephalonAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
University of California, DavisNovartisAfsluttetMyelomatose | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk...Forenede Stater
-
University of ArizonaCephalonAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos... og andre forholdForenede Stater
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
SymBio PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret solid tumorJapan
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAfsluttetAnaplastisk astrocytom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Tilbagevendende voksen hjerneneoplasmaForenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet
-
Aptevo TherapeuticsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Forenede Stater, Østrig, Tyskland, Polen, Spanien