Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPI-613 i chlorowodorek bendamustyny ​​w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub chłoniakiem Hodgkina z komórek T

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki CPI-613 w skojarzeniu z bendamustyną u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek T lub klasycznym chłoniakiem Hodgkina

W tym badaniu I fazy bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę CPI-613 podawanego razem z chlorowodorkiem bendamustyny ​​w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym lub chłoniakiem Hodgkina z komórek T. CPI-613 może zabijać komórki rakowe, wyłączając ich mitochondria, które są wykorzystywane przez komórki rakowe do produkcji energii i są budulcem potrzebnym do wytworzenia większej liczby komórek rakowych. Wyłączając mitochondria, CPI-613 może pozbawić komórki nowotworowe energii i innych zasobów potrzebnych do przeżycia i wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek bendamustyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie CPI-613 z chlorowodorkiem bendamustyny ​​może zabić więcej komórek rakowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) CPI-613 [kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego] stosowanego w skojarzeniu z bendamustyną (chlorowodorek bendamustyny) u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (HL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL) z komórek T, którzy przeszli lub nie otrzymali przeszczepu komórek krwiotwórczych.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi (RR) i wskaźnika kontroli choroby (DCR) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) i Międzynarodowego Chłoniaka Skóry (kryterium Olsena) dla chłoniaków skóry.

II. Ocena przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz możliwej korelacji między RR a DCR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IWF w porównaniu z OS i PFS.

III. Aby ocenić ocenę biopsji szpiku kostnego i możliwą korelację między całkowitą odpowiedzią (CR) a oceną biopsji szpiku kostnego (np. brak nacieków komórek białaczkowych zgodnie z morfologią i/lub ujemne komórki białaczkowe zgodnie z immunohistochemią).

IV. Ocena bezpieczeństwa połączenia CPI-613 + bendamustyny.

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego.

Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie (iv.) przez 2 godziny w dniach 1-4 tygodnia 1 oraz w dniach 1 i 4 tygodnia 2 i 3. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniach 4 i 5 tygodnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani kontroli co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak nieziarniczy z komórek T lub klasyczny HL (tj. stwardnienie guzkowe HL, HL o mieszanej komórkowości, klasyczny HL bogaty w limfocyty i HL zubożony w limfocyty), u którego doszło do nawrotu lub jest oporny na wszystkie standardowe terapie (w tym przeszczep autologiczny) wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, ale nie byli leczeni bendamustyną z powodu chłoniaka
  • Musi mieć mierzalną chorobę (np. masa guza > 1 cm)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. kobiety przed menopauzą lub kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie) muszą stosować akceptowane metody antykoncepcji (wstrzemięźliwość, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], doustne środki antykoncepcyjne lub wkładki z podwójną barierą) podczas badania i muszą mieć ujemny wynik wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia
  • Płodni mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas badania, chyba że istnieje udokumentowana niepłodność
  • Od każdej wcześniejszej operacji muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST/transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) =< 3 x górna granica normy (UNL), aminotransferaza alaninowa (ALT/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 3 x UNL (=< 5 x UNL jeśli wątroba obecność przerzutów)
  • Bilirubina =< 1,5 x UNL
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl lub 133 µmol/l
  • „Międzynarodowy współczynnik znormalizowany” lub INR musi wynosić =< 1,5
  • Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Sprawny umysłowo, zdolny do zrozumienia i gotowy do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guz nadtwardówkowy
  • Z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym niezwiązanym z HL lub NHL, chyba że ukończyli terapię przeciwnowotworową, są w pełnej odpowiedzi i ich lekarze uważają, że ryzyko nawrotu jest mniejsze niż 30%
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie nowotworu lub jakikolwiek inny badany lek z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
  • Poważna choroba medyczna, która potencjalnie zwiększa ryzyko toksyczności u pacjentów
  • Jakiekolwiek aktywne niekontrolowane krwawienie i wszyscy pacjenci ze skazą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa)
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego =< 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Samice w okresie laktacji
  • Płodni mężczyźni niechętni do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania
  • Każdy stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Czynna choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, objawowa dusznica bolesna, objawowy zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego < 3 miesiące przed rejestracją
  • Dowody na aktywną infekcję lub poważną infekcję w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwnowotworową dowolnego typu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia CPI-613
  • Konieczność natychmiastowego leczenia paliatywnego wszelkiego rodzaju, w tym operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CPI-613 i chlorowodorek bendamustyny)
Pacjenci otrzymują kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy dożylnie przez 2 godziny w dniach 1-4 tygodnia 1 oraz w dniach 1 i 4 tygodnia 2 i 3. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie przez 30 minut w dniach 4 i 5 tygodnia 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek bendamustyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Treanda
  • chlorowodorek bendamustyny
  • bendamustyna
  • chlorowodorek cytostazanu
Lek: Kwas 6,8-bis(benzylotio)oktanowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CPI-613
  • analog kwasu alfa-liponowego CPI-613

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego stosowanego w skojarzeniu z chlorowodorkiem bendamustyny, zdefiniowane jako poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, który wywołał toksyczność ograniczającą dawkę u < 2 pacjentów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IWG i Międzynarodowego Chłoniaka Skóry (kryterium Olsena) dla chłoniaka skóry
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniony zostanie RR i jego 95% przedział ufności. Oceniona zostanie RR i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Do 3 lat
DCR, wywodzący się ze zmodyfikowanych kryteriów IWG i Międzynarodowego Chłoniaka Skóry (kryterium Olsena) dla chłoniaka skóry
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniony zostanie DCR i jego 95% przedział ufności. Oceniona zostanie DCR i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Krzywe OS zostaną wykreślone przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oceniony zostanie OS i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do progresji choroby oceniany do 3 lat
Krzywe PFS zostaną wykreślone przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zbadana zostanie mediana PFS. Oceniony zostanie PFS i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do progresji choroby oceniany do 3 lat
Ocena biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Po kursie 6 (168 dni)
Oceniony zostanie szpik kostny i możliwa korelacja między oceną CR a wynikami biopsji szpiku kostnego, takimi jak brak nacieku komórek białaczkowych zgodnie z morfologią i/lub negatywny wynik badania komórek białaczkowych zgodnie z immunohistochemią.
Po kursie 6 (168 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR na podstawie zmodyfikowanych kryteriów IWG i Międzynarodowego Chłoniaka Skóry (kryterium Olsena) dla chłoniaka skóry
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniony zostanie RR i jego 95% przedział ufności. Oceniona zostanie RR i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Do 3 lat
DCR, wywodzący się ze zmodyfikowanych kryteriów IWG i Międzynarodowego Chłoniaka Skóry (kryterium Olsena) dla chłoniaka skóry
Ramy czasowe: Do 3 lat
Oceniony zostanie DCR i jego 95% przedział ufności. Oceniona zostanie DCR i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Krzywe OS zostaną wykreślone przy użyciu metod Kaplana-Meiera. Oceniony zostanie OS i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do progresji choroby oceniany do 3 lat
Krzywe PFS zostaną wykreślone przy użyciu metody Kaplana-Meiera i zbadana zostanie mediana PFS. Oceniony zostanie PFS i możliwa korelacja między RR i DCR a OS i PFS.
Czas od pierwszej dawki kwasu 6,8-bis(benzylotio)oktanowego do progresji choroby oceniany do 3 lat
Ocena biopsji szpiku kostnego
Ramy czasowe: Po kursie 6 (168 dni)
Oceniony zostanie szpik kostny i możliwa korelacja między oceną CR a wynikami biopsji szpiku kostnego, takimi jak brak nacieku komórek białaczkowych zgodnie z morfologią i/lub negatywny wynik badania komórek białaczkowych zgodnie z immunohistochemią.
Po kursie 6 (168 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rakhee Vaidya, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00028206
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01281 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 28314 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na chlorowodorek bendamustyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj