早期 HCC 的 HR 与 RFA (ARTC-HCC)
2020年7月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
早期肝细胞癌的肝切除术与射频消融术：一项随机对照试验
肝细胞癌（HCC）是世界上第三大死亡癌症。
探索早期 HCC 安全有效的治疗方法具有重要意义。
先前的研究报告说，对于早期 HCC，射频消融术 (RFA) 比肝切除术 (HR) 具有更高的疗效，并发症更少，住院时间更短。
然而，荟萃分析和系统评价发现 RFA 与较高的复发率和较低的长期总生存率相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 通过对所有患者的手术样本进行组织病理学检查，证实了 HCC 的临床诊断
- 符合米兰标准的肿瘤分期
- 患者有 Child-Pugh A 肝功能
- 既往无新辅助治疗
- 根据术前影像学结果和围手术期发现，没有淋巴结转移和/或远处转移的证据
- 在初始 HCC 治疗前 5 年内无 HCC 以外的恶性肿瘤
- 无脑病、利尿剂难治性腹水或静脉曲张出血病史
排除标准：
心脏病史：
- 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级；活动性冠状动脉疾病（允许在进入研究前超过 6 个月的心肌梗塞）；
- 需要除 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常；或者
- 不受控制的高血压（尽管使用了 3 种抗高血压药物，但舒张压仍未降至 90 mmHg 以下）。
- 活动性临床严重感染（> 2 级国家癌症研究所 [NCI]-不良事件通用术语标准 3.0 版）
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑病
- 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者
- 同种异体器官移植的历史
- 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
- 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
- 孕妇或哺乳期患者。 有生育能力的妇女必须在研究药物开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用适当的屏障避孕措施。
排除的疗法和药物，既往的和伴随的：
- 研究药物开始后四个月内自体骨髓移植或干细胞拯救
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肝切除术
HR 的指征是通过体积计算机断层扫描确定存在适当的残余肝脏体积，并且没有肝性脑病。
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对于没有肝硬化的 HCC 患者，足够的剩余肝体积为 30%，而对于伴有慢性肝炎、肝硬化或严重脂肪肝的 HCC 患者，足够的剩余肝体积为 50%。
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实验性的：射频消融
射频消融术在临床诊断后不到一周内进行。
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射频消融术在临床诊断后不到一周内进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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复发率
大体时间：5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：30,90 天
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30,90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Cucchetti A, Piscaglia F, Cescon M, Colecchia A, Ercolani G, Bolondi L, Pinna AD. Cost-effectiveness of hepatic resection versus percutaneous radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):300-7. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.009. Epub 2013 Apr 18.
- Duan C, Liu M, Zhang Z, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation versus hepatic resection for the treatment of early-stage hepatocellular carcinoma meeting Milan criteria: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2013 Aug 13;11(1):190. doi: 10.1186/1477-7819-11-190.
- Wang Y, Luo Q, Li Y, Deng S, Wei S, Li X. Radiofrequency ablation versus hepatic resection for small hepatocellular carcinomas: a meta-analysis of randomized and nonrandomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e84484. doi: 10.1371/journal.pone.0084484. eCollection 2014.
- Cho YK, Kim JK, Kim WT, Chung JW. Hepatic resection versus radiofrequency ablation for very early stage hepatocellular carcinoma: a Markov model analysis. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1284-90. doi: 10.1002/hep.23466.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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