- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02169765
HR versus RFA para CHC en etapa temprana (ARTC-HCC)
21 de julio de 2020 actualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Resección hepática versus ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular en estadio temprano: un ensayo controlado aleatorio
El carcinoma hepatocelular (HCC) es el tercer cáncer que causa muerte en el mundo.
Es importante explorar una terapia segura y eficaz para el CHC en etapa temprana.
Estudios anteriores informaron que la ablación por radiofrecuencia (RFA) tiene una mayor eficacia y se asocia con menos complicaciones y estancias hospitalarias más cortas que la resección hepática (HR) para el CHC en etapa temprana.
Sin embargo, el metanálisis y la revisión sistemática encontraron que la RFA se asocia con una mayor tasa de recurrencia y una menor supervivencia general a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- El diagnóstico clínico de CHC se confirmó mediante examen histopatológico de muestras quirúrgicas en todos los pacientes.
- Estadio tumoral ajustado a los Criterios de Milán
- Los pacientes tienen función hepática Child-Pugh A
- Sin tratamiento neoadyuvante previo
- Sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos y/o metástasis a distancia según los resultados de las imágenes preoperatorias y los hallazgos perioperatorios
- Sin malignidad distinta de CHC durante 5 años antes del tratamiento inicial de CHC
- Sin antecedentes de encefalopatía, ascitis refractaria a diuréticos o hemorragia varicosa
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedad cardiaca:
- Insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA); enfermedad arterial coronaria activa (se permite el infarto de miocardio más de 6 meses antes del ingreso al estudio);
- Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina; o
- Hipertensión no controlada (la presión arterial diastólica no desciende por debajo de 90 mmHg, a pesar del uso de 3 fármacos antihipertensivos).
- Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0)
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica
- Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Historia del aloinjerto de órganos
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los siete días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo.
Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:
- Trasplante autólogo de médula ósea o rescate de células madre dentro de los cuatro meses posteriores al inicio del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Resección hepática
Las indicaciones para la HR fueron la presencia de un volumen hepático residual adecuado determinado por tomografía computarizada volumétrica y la ausencia de encefalopatía hepática.
|
El volumen hepático remanente adecuado fue del 30 % para pacientes con CHC sin cirrosis y >50 % para pacientes con CHC con hepatitis crónica, cirrosis o hígado graso grave.
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia
La ablación por radiofrecuencia se realiza en menos de una semana después del diagnóstico clínico.
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La ablación por radiofrecuencia se realiza en menos de una semana después del diagnóstico clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencias generales
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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morbosidad
Periodo de tiempo: 30,90 días
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30,90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Cucchetti A, Piscaglia F, Cescon M, Colecchia A, Ercolani G, Bolondi L, Pinna AD. Cost-effectiveness of hepatic resection versus percutaneous radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):300-7. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.009. Epub 2013 Apr 18.
- Duan C, Liu M, Zhang Z, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation versus hepatic resection for the treatment of early-stage hepatocellular carcinoma meeting Milan criteria: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2013 Aug 13;11(1):190. doi: 10.1186/1477-7819-11-190.
- Wang Y, Luo Q, Li Y, Deng S, Wei S, Li X. Radiofrequency ablation versus hepatic resection for small hepatocellular carcinomas: a meta-analysis of randomized and nonrandomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e84484. doi: 10.1371/journal.pone.0084484. eCollection 2014.
- Cho YK, Kim JK, Kim WT, Chung JW. Hepatic resection versus radiofrequency ablation for very early stage hepatocellular carcinoma: a Markov model analysis. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1284-90. doi: 10.1002/hep.23466.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRRFA-HCC (Identificador de registro: Jian-Hong Zhong)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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