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초기 단계 HCC에 대한 HR 대 RFA (ARTC-HCC)

2020년 7월 21일 업데이트: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

초기 간세포 암종에 대한 간 절제술 대 고주파 절제: 무작위 통제 시험

간세포 암종(HCC)은 세계에서 세 번째로 많이 사망하는 암입니다. 초기 단계의 HCC에 대한 안전하고 효과적인 치료법을 탐색하는 것이 중요합니다. 이전 연구에서는 고주파 절제술(RFA)이 초기 간세포암종에 대한 간절제술(HR)보다 효능이 더 높고 합병증이 적고 입원 기간이 짧다고 보고했습니다. 그러나 메타 분석 및 체계적 검토에 따르면 RFA는 재발률이 높고 장기 전체 생존율이 낮습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • 간세포암종의 임상적 진단은 모든 환자의 수술 샘플에 대한 조직병리학적 검사로 확인되었습니다.
  • Milan Criteria에 맞는 종양 단계
  • 환자는 Child-Pugh A 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 이전 신보강 치료 없음
  • 수술 전 영상 결과 및 수술 전후 소견에 근거하여 림프절로의 전이 및/또는 원격 전이의 증거가 없음
  • 초기 간세포암종 치료 전 5년 동안 간세포암종 이외의 악성종양 없음
  • 뇌병증, 이뇨제에 반응하지 않는 복수 또는 정맥류 출혈의 병력 없음

제외 기준:

  • 심장병 병력:

    • 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨);
    • 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥; 또는
    • 조절되지 않는 고혈압(3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음).
  • 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 National Cancer Institute[NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
  • 장기 동종이식의 역사
  • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 수행된 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

  • 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

    • 연구 약물 시작 후 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간절제술
HR에 대한 적응증은 용적 컴퓨터 단층촬영으로 결정된 적절한 잔여 간 용적의 존재와 간성 뇌병증의 결여였습니다.
다른: 간절제술
적절한 잔존 간 부피는 간경변증이 없는 간세포암종 환자의 경우 30%, 만성 간염, 간경변증 또는 중증 지방간이 있는 간세포암종 환자의 경우 >50%였습니다.
실험적: 고주파 절제
고주파 절제는 임상 진단 후 일주일 이내에 수행됩니다.
다른: 고주파 절제
고주파 절제는 임상 진단 후 일주일 이내에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발률
기간: 5 년
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
병적 상태
기간: 30,90일
30,90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRRFA-HCC (레지스트리 식별자: Jian-Hong Zhong)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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