Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HR kontra RFA we wczesnym stadium HCC (ARTC-HCC)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Resekcja wątroby a ablacja prądem o częstotliwości radiowej we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecim nowotworem prowadzącym do śmierci na świecie. Ważne jest, aby zbadać bezpieczną i skuteczną terapię wczesnego stadium HCC. Wcześniejsze badania wykazały, że ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) ma wyższą skuteczność i wiąże się z mniejszą liczbą powikłań i krótszym pobytem w szpitalu niż resekcja wątroby (HR) we wczesnym stadium HCC. Jednak metaanaliza i przegląd systematyczny wykazały, że RFA wiąże się z wyższym odsetkiem nawrotów i krótszym całkowitym przeżyciem odległym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Rozpoznanie kliniczne HCC zostało potwierdzone badaniem histopatologicznym wycinków chirurgicznych u wszystkich pacjentów
  • Stopień zaawansowania nowotworu dopasowany do kryteriów mediolańskich
  • Pacjenci mają czynność wątroby typu A w skali Childa-Pugha
  • Brak wcześniejszego leczenia neoadiuwantowego
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych i/lub przerzutów odległych na podstawie przedoperacyjnych wyników badań obrazowych i ustaleń okołooperacyjnych
  • Brak nowotworu innego niż HCC przez 5 lat przed początkowym leczeniem HCC
  • Brak historii encefalopatii, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawień z żylaków

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca:

    • zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA); czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania);
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia przeciwarytmicznego innego niż beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego lub digoksyna; Lub
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania 3 leków przeciwnadciśnieniowych).
  • Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] — Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0)
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.

  • Wykluczone terapie i leki, poprzednie i towarzyszące:

    • Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resekcja wątroby
Wskazaniami do HR były obecność odpowiedniej objętości zalegającej wątroby określonej w wolumetrycznej tomografii komputerowej oraz brak encefalopatii wątrobowej.
Inny: Resekcja wątroby
Odpowiednia resztkowa objętość wątroby wynosiła 30% u pacjentów z HCC bez marskości wątroby i >50% u pacjentów z HCC z przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub ciężkim stłuszczeniem wątroby.
Eksperymentalny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadza się w mniej niż tydzień po postawieniu diagnozy klinicznej.
Inny: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadza się w mniej niż tydzień po postawieniu diagnozy klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
zachorowalność
Ramy czasowe: 30,90 dni
30,90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRRFA-HCC (Identyfikator rejestru: Jian-Hong Zhong)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj