Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR Versus RFA varhaisen vaiheen HCC:lle (ARTC-HCC)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Maksan resektio vs. radiotaajuinen ablaatio varhaisen vaiheen hepatosellulaarisessa karsinoomassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi yleisin kuolemaan johtava syöpä maailmassa. On tärkeää löytää turvallinen ja tehokas hoito varhaisen vaiheen HCC:lle. Aiemmissa tutkimuksissa on raportoitu, että radiotaajuusablaatiolla (RFA) on suurempi teho ja siihen liittyy vähemmän komplikaatioita ja lyhyempiä sairaalajaksoja kuin varhaisen vaiheen HCC:n maksaresektio (HR). Meta-analyysi ja systemaattinen tarkastelu kuitenkin havaitsivat, että RFA liittyy korkeampaan uusiutumisasteeseen ja alhaisempaan pitkän aikavälin kokonaiseloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • HCC:n kliininen diagnoosi vahvistettiin kaikkien potilaiden kirurgisten näytteiden histopatologisella tutkimuksella
  • Kasvainvaihe sovitettu Milanon kriteereihin
  • Potilailla on Child-Pugh A:n maksan toiminta
  • Ei aikaisempaa neoadjuvanttihoitoa
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä imusolmukkeisiin ja/tai etäpesäkkeisiin ennen leikkausta saatujen kuvantamistulosten ja perioperatiivisten löydösten perusteella
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä HCC-hoitoa
  • Ei aiemmin ollut enkefalopatiaa, diureetteille vastustamatonta askitesta tai suonikohjujen verenvuotoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänsairauksien historia:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu);
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia tai digoksiinia; tai
    • Hallitsematon verenpainetauti (diastolisen verenpaineen epäonnistuminen laskea alle 90 mmHg kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta).
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 National Cancer Institute [NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0)
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Tunnetut keskushermoston kasvaimet mukaan lukien metastaattinen aivosairaus
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Elinten allograftin historia
  • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
  • Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

  • Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

    • Autologinen luuydinsiirto tai kantasolujen pelastus neljän kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maksan resektio
Indikaatioita HR:lle olivat sopiva maksan jäännöstilavuus, joka määritettiin volumetrisella tietokonetomografialla, ja hepaattisen enkefalopatian puuttuminen.
Muut: Maksan resektio
Riittävä maksan jäännöstilavuus oli 30 % HCC-potilailla, joilla ei ollut kirroosia, ja >50 % HCC-potilailla, joilla oli krooninen hepatiitti, kirroosi tai vaikea rasvamaksa.
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan alle viikon kuluttua kliinisestä diagnoosista.
Muut: Radiotaajuinen ablaatio
Radiotaajuinen ablaatio suoritetaan alle viikon kuluttua kliinisestä diagnoosista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentit
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairastuvuus
Aikaikkuna: 30,90 päivää
30,90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRRFA-HCC (Rekisterin tunniste: Jian-Hong Zhong)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa