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初期段階の HCC における HR と RFA (ARTC-HCC)

2020年7月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

早期肝細胞癌に対する肝臓切除と高周波アブレーション：ランダム化比較試験

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 3 番目に多い死亡癌です。 早期肝細胞癌に対する安全で効果的な治療法を探索することが重要です。 以前の研究では、早期HCCに対する肝切除（HR）よりも高周波アブレーション（RFA）の方が有効性が高く、合併症が少なく、入院期間が短いことが報告されています。 しかし、メタアナリシスと系統的レビューにより、RFA は高い再発率と低い長期全生存率に関連していることがわかりました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ～ 75 歳
  • HCCの臨床診断は、全患者の手術サンプルの病理組織学的検査によって確認された
  • ミラノ基準に適合した腫瘍ステージ
  • 患者はチャイルドピューA型肝機能を持っています
  • 過去に術前補助療法を受けていない
  • 術前の画像結果および周術期所見に基づいて、リンパ節への転移および/または遠隔転移の証拠がない
  • 最初のHCC治療前の5年間にHCC以外の悪性腫瘍がないこと
  • 脳症、利尿剤に抵抗性の腹水、または静脈瘤出血の病歴がないこと

除外基準:

  • 心臓病の病歴:

    • うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2。活動性冠動脈疾患（研究参加の6か月以上前の心筋梗塞は許可されます）。
    • ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈。また
    • コントロールされていない高血圧（3種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、拡張期血圧が90 mmHg未満に下がらない）。
  • 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 国立がん研究所 [NCI] - 有害事象の共通用語基準バージョン 3.0)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴
  • 転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍
  • -治験参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者
  • 同種臓器移植の歴史
  • 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
  • 治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 不安定な状態、または患者の安全性および研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
  • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。 この治験に参加する男性と女性は両方とも、治験期間中、適切な避妊手段を使用する必要があります。

  • 除外される治療法および薬物療法（以前および併用）：

    • 治験薬の開始から4か月以内の自家骨髄移植または幹細胞救出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：肝臓切除術
HR の適応症は、容積コンピュータ断層撮影法によって測定された適切な残存肝容積の存在と、肝性脳症の欠如でした。
他の：肝臓切除術
適切な残肝量は、肝硬変のない HCC 患者では 30%、慢性肝炎、肝硬変、または重度の脂肪肝のある HCC 患者では >50% でした。
実験的：高周波アブレーション
高周波アブレーションは臨床診断後 1 週間以内に行われます。
他の：高周波アブレーション
高周波アブレーションは臨床診断後 1 週間以内に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発率
時間枠：5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
罹患率
時間枠：30、90日
30、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月20日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRRFA-HCC (レジストリ識別子：Jian-Hong Zhong)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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