RH versus RFA pour le stade précoce du CHC (ARTC-HCC)

Critère d'intégration:

• Âge 18-75 ans
• Le diagnostic clinique de CHC a été confirmé par l'examen histopathologique des prélèvements chirurgicaux chez tous les patients
• Stade de la tumeur intégré aux critères de Milan
• Les patients ont une fonction hépatique Child-Pugh A
• Aucun traitement néoadjuvant antérieur
• Aucune preuve de métastases aux ganglions lymphatiques et/ou de métastases à distance sur la base des résultats d'imagerie préopératoire et des résultats périopératoires
• Aucune malignité autre que le CHC pendant 5 ans avant le traitement initial du CHC
• Aucun antécédent d'encéphalopathie, d'ascite réfractaire aux diurétiques ou d'hémorragie variqueuse

Critère d'exclusion:

• Antécédents cardiaques :

  • Insuffisance cardiaque congestive > Classe 2 de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie coronarienne active (infarctus du myocarde plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé);
  • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques ou la digoxine ; ou
  • Hypertension artérielle non contrôlée (incapacité de la pression artérielle diastolique à descendre en dessous de 90 mmHg, malgré l'utilisation de 3 médicaments antihypertenseurs).
• Infections actives cliniquement graves (> grade 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques
• Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Histoire de l'allogreffe d'organe
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
• Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
• Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
• Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les sept jours précédant le début du médicament à l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances barrières adéquates au cours de l'essai.

• Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

  • Greffe autologue de moelle osseuse ou sauvetage de cellules souches dans les quatre mois suivant le début du médicament à l'étude