HR versus RFA pro Early Stage HCC (ARTC-HCC)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-75 let
• Klinická diagnóza HCC byla potvrzena histopatologickým vyšetřením chirurgických vzorků u všech pacientů
• Stádium nádoru zapadlo do Milan Criteria
• Pacienti mají jaterní funkci Child-Pugh A
• Žádná předchozí neoadjuvantní léčba
• Žádné známky metastáz do lymfatických uzlin a/nebo vzdálených metastáz na základě výsledků předoperačního zobrazení a perioperačních nálezů
• Žádná jiná malignita než HCC po dobu 5 let před počáteční léčbou HCC
• Bez anamnézy encefalopatie, ascitu refrakterního na diuretika nebo krvácení z varixů

Kritéria vyloučení:

• Srdeční onemocnění v anamnéze:

  • Městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2; aktivní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen);
  • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory, blokátory kalciových kanálů nebo digoxin; nebo
  • Nekontrolovaná hypertenze (nepokles diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg, i přes užívání 3 antihypertenziv).
• Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
• Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie
• Historie orgánového aloštěpu
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
• Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
• Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.

• Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

  • Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do čtyř měsíců od zahájení studovaného léku