Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HR versus RFA a korai stádiumú HCC-hez (ARTC-HCC)

2020. július 21. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Májreszekció versus rádiófrekvenciás abláció korai stádiumú hepatocelluláris karcinómához: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a harmadik vezető halálos daganat a világon. Fontos a korai stádiumú HCC biztonságos és hatékony terápiájának feltárása. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyabb, és kevesebb szövődménnyel és rövidebb kórházi tartózkodással jár, mint a májreszekció (HR) a korai stádiumú HCC esetében. A metaanalízis és a szisztematikus áttekintés azonban azt találta, hogy az RFA magasabb kiújulási rátával és alacsonyabb hosszú távú általános túléléssel jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • A HCC klinikai diagnózisát a műtéti minták szövettani vizsgálata minden betegnél megerősítette
  • A Milánói kritériumokba illeszkedő tumorstádium
  • A betegek Child-Pugh A májfunkciójúak
  • Nincs korábbi neoadjuváns kezelés
  • A preoperatív képalkotó eredmények és a perioperatív leletek alapján nincs bizonyíték a nyirokcsomókba és/vagy távoli áttétekre
  • A kezdeti HCC-kezelés előtt 5 évig nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a HCC-t
  • Nincs kórtörténetében encephalopathia, vizelethajtókra nem ellenálló ascites vagy visszérvérzés

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségek története:

    • Pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály; aktív koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett);
    • A béta-blokkolóktól, kalciumcsatorna-blokkolóktól vagy digoxinoktól eltérő antiaritmiás terápiát igénylő szívritmuszavarok; vagy
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás nem csökken 90 Hgmm alá, 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása ellenére).
  • Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú National Cancer Institute [NCI] – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai, 3.0 verzió)
  • Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
  • Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • A szervallograft története
  • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
  • Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

  • Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

    • Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított négy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Májreszekció
A HR indikációja a volumetrikus komputertomográfiával meghatározott megfelelő maradék májtérfogat és a hepatikus encephalopathia hiánya volt.
Egyéb: Májreszekció
A megfelelő maradék májtérfogat 30% volt a cirrhosisban nem szenvedő HCC-s betegeknél, és >50% a krónikus hepatitisben, cirrhosisban vagy súlyos zsírmájban szenvedő HCC-s betegeknél.
Kísérleti: Rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás ablációt a klinikai diagnózis után kevesebb mint egy héten belül végezzük.
Egyéb: Rádiófrekvenciás abláció
A rádiófrekvenciás ablációt a klinikai diagnózis után kevesebb mint egy héten belül végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélések
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ismétlődési arányok
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
morbiditás
Időkeret: 30,90 nap
30,90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRRFA-HCC (Registry Identifier: Jian-Hong Zhong)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel