HR versus RFA for tidlig stadium HCC (ARTC-HCC)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-75 år
• Klinisk diagnose av HCC ble bekreftet ved histopatologisk undersøkelse av kirurgiske prøver hos alle pasienter
• Tumorstadiet passet inn i Milan-kriteriene
• Pasienter har Child-Pugh A-leverfunksjon
• Ingen tidligere neoadjuvant behandling
• Ingen tegn på metastasering til lymfeknuter og/eller fjernmetastaser på grunnlag av preoperative bildediagnostiske resultater og perioperative funn
• Ingen malignitet annet enn HCC i 5 år før den første HCC-behandlingen
• Ingen historie med encefalopati, ascites resistent mot diuretika eller variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

• Historie med hjertesykdom:

  • Kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronarsykdom (myokardinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt);
  • Hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller digoksin; eller
  • Ukontrollert hypertensjon (svikt i det diastoliske blodtrykket faller under 90 mmHg, til tross for bruk av 3 antihypertensiva).
• Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0)
• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom
• Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart
• Historie om organallograft
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
• Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
• Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare
• Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest utført innen syv dager før starten av studiemedikamentet. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket.

• Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

  • Autolog benmargstransplantasjon eller stamcelleredning innen fire måneder etter oppstart av studiemedikamentet