HR kontra RFA för tidigt stadium HCC (ARTC-HCC)
21 juli 2020 uppdaterad av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Leverresektion kontra radiofrekvensablation för hepatocellulärt karcinom i tidigt stadium: en randomiserad kontrollerad studie
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje största dödscancern i världen.
Det är viktigt att utforska en säker och effektiv behandling för HCC i ett tidigt stadium.
Tidigare studier rapporterade att radiofrekvensablation (RFA) har högre effekt och är associerad med färre komplikationer och kortare sjukhusvistelser än leverresektion (HR) för HCC i tidigt stadium.
Metaanalys och systematisk översyn fann dock att RFA är associerat med högre återfallsfrekvens och lägre långsiktig överlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år
- Klinisk diagnos av HCC bekräftades genom histopatologisk undersökning av kirurgiska prover hos alla patienter
- Tumörstadiet passade in i Milanos kriterier
- Patienter har Child-Pugh A-leverfunktion
- Ingen tidigare neoadjuvant behandling
- Inga tecken på metastasering till lymfkörtlarna och/eller fjärrmetastaser på basis av preoperativa bildundersökningsresultat och perioperativa fynd
- Ingen malignitet förutom HCC under 5 år före den första HCC-behandlingen
- Ingen historia av encefalopati, ascites som är refraktär mot diuretika eller variceal blödning
Exklusions kriterier:
Historik av hjärtsjukdom:
- Kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass 2; aktiv kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten);
- Hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare, kalciumkanalblockerare eller digoxin; eller
- Okontrollerad hypertoni (misslyckande av att diastoliskt blodtryck faller under 90 mmHg, trots användning av 3 antihypertensiva läkemedel).
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart
- Historia av organallotransplantat
- Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
- Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom sju dagar före start av studieläkemedlet. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång.
Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:
- Autolog benmärgstransplantation eller stamcellsräddning inom fyra månader efter start av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Leverresektion
Indikationer för HR var närvaron av lämplig kvarvarande levervolym bestämd med volymetrisk datortomografi och avsaknad av leverencefalopati.
|
Adekvat restlevervolym var 30 % för HCC-patienter utan cirros och >50 % för HCC-patienter med kronisk hepatit, cirros eller svår fettlever.
|
|
Experimentell: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation utförs inom mindre än en vecka efter klinisk diagnos.
|
Radiofrekvensablation utförs inom mindre än en vecka efter klinisk diagnos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjuklighet
Tidsram: 30,90 dagar
|
30,90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cho YK, Rhim H, Noh S. Radiofrequency ablation versus surgical resection as primary treatment of hepatocellular carcinoma meeting the Milan criteria: a systematic review. J Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;26(9):1354-60. doi: 10.1111/j.1440-1746.2011.06812.x.
- Cucchetti A, Piscaglia F, Cescon M, Colecchia A, Ercolani G, Bolondi L, Pinna AD. Cost-effectiveness of hepatic resection versus percutaneous radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2013 Aug;59(2):300-7. doi: 10.1016/j.jhep.2013.04.009. Epub 2013 Apr 18.
- Duan C, Liu M, Zhang Z, Ma K, Bie P. Radiofrequency ablation versus hepatic resection for the treatment of early-stage hepatocellular carcinoma meeting Milan criteria: a systematic review and meta-analysis. World J Surg Oncol. 2013 Aug 13;11(1):190. doi: 10.1186/1477-7819-11-190.
- Wang Y, Luo Q, Li Y, Deng S, Wei S, Li X. Radiofrequency ablation versus hepatic resection for small hepatocellular carcinomas: a meta-analysis of randomized and nonrandomized controlled trials. PLoS One. 2014 Jan 3;9(1):e84484. doi: 10.1371/journal.pone.0084484. eCollection 2014.
- Cho YK, Kim JK, Kim WT, Chung JW. Hepatic resection versus radiofrequency ablation for very early stage hepatocellular carcinoma: a Markov model analysis. Hepatology. 2010 Apr;51(4):1284-90. doi: 10.1002/hep.23466.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
20 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRRFA-HCC (Registeridentifierare: Jian-Hong Zhong)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .