HR по сравнению с RFA для ранней стадии HCC (ARTC-HCC)

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет
• Клинический диагноз ГЦК был подтвержден гистологическим исследованием операционного материала у всех пациентов.
• Стадия опухоли соответствует Миланским критериям
• У пациентов с функцией печени А по Чайлд-Пью
• Отсутствие предшествующего неоадъювантного лечения
• Отсутствие признаков метастазирования в лимфатические узлы и/или отдаленных метастазов на основании результатов предоперационной визуализации и периоперационных данных.
• Отсутствие злокачественных новообразований, кроме ГЦК, в течение 5 лет до первоначального лечения ГЦК
• Нет в анамнезе энцефалопатии, асцита, рефрактерного к диуретикам, или варикозного кровотечения.

Критерий исключения:

• История сердечно-сосудистых заболеваний:

  • Застойная сердечная недостаточность > класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); активная ИБС (инфаркт миокарда более 6 месяцев до включения в исследование допускается);
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или дигоксина; или
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (неспособность снизить диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., несмотря на применение 3 антигипертензивных препаратов).
• Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 Национального института рака [NCI] - Общие критерии терминологии для нежелательных явлений, версия 3.0)
• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.
• Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
• История аллотрансплантации органов
• Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
• Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
• Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение семи дней до начала приема исследуемого препарата. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания.

• Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

  • Аутологичная трансплантация костного мозга или спасение стволовых клеток в течение четырех месяцев после начала приема исследуемого препарата