Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR versus RFA for tidligt stadie HCC (ARTC-HCC)

21. juli 2020 opdateret af: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Hepatisk resektion versus radiofrekvensablation for tidligt stadium hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredje førende dødskræft i verden. Det er vigtigt at udforske en sikker og effektiv terapi for tidligt stadie af HCC. Tidligere undersøgelser rapporterede, at radiofrekvensablation (RFA) har højere effektivitet og er forbundet med færre komplikationer og kortere hospitalsophold end leverresektion (HR) for tidligt stadie af HCC. Imidlertid fandt meta-analyse og systematisk gennemgang, at RFA er forbundet med højere recidivrate og lavere langsigtet samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Department of Hepatobilliary Surgery, Affiliated Tumor of Guangxi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Klinisk diagnose af HCC blev bekræftet ved histopatologisk undersøgelse af kirurgiske prøver hos alle patienter
  • Tumorstadiet passer ind i Milanos kriterier
  • Patienter har Child-Pugh A-leverfunktion
  • Ingen tidligere neoadjuverende behandling
  • Ingen tegn på metastasering til lymfeknuder og/eller fjernmetastaser på grundlag af præoperative billeddiagnostiske resultater og perioperative fund
  • Ingen malignitet ud over HCC i 5 år forud for den indledende HCC-behandling
  • Ingen historie med encefalopati, ascites resistent over for diuretika eller variceal blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom:

    • Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt);
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere, calciumkanalblokkere eller digoxin; eller
    • Ukontrolleret hypertension (manglende diastolisk blodtryk falder til under 90 mmHg på trods af brugen af ​​3 antihypertensiva).
  • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0)
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart
  • Historie om organallograft
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for syv dage før starten af ​​studielægemidlet. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget.

  • Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

    • Autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelleredning inden for fire måneder efter start af studielægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Leverresektion
Indikationer for HR var tilstedeværelsen af ​​passende resterende levervolumen bestemt ved volumetrisk computertomografi og mangel på hepatisk encefalopati.
Andet: Leverresektion
Tilstrækkelig restlevervolumen var 30 % for HCC-patienter uden cirrose og >50 % for HCC-patienter med kronisk hepatitis, cirrhose eller svær fedtlever.
Eksperimentel: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation udføres på mindre end en uge efter klinisk diagnose.
Andet: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation udføres på mindre end en uge efter klinisk diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrater
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygelighed
Tidsramme: 30,90 dage
30,90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRRFA-HCC (Registry Identifier: Jian-Hong Zhong)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Leverresektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner