替米沙坦在急性 HIV 感染患者中应用抗逆转录病毒疗法 (ART) 的分析 (SEARCH018)
2020年3月4日 更新者：Yale University
在急性 HIV 感染期间使用替米沙坦与 ART 联合治疗以减少 HIV 和淋巴结纤维化的中枢神经系统储库的建立 [与夏威夷的东南亚研究合作 (SEARCH) 018]
该研究项目将研究药物替米沙坦与抗逆转录病毒疗法 (ART) 联合使用是否有助于减少神经系统感染 HIV。
研究人员正在研究这种治疗对过去三周内感染 HIV 的人的影响，因此感染了一种称为急性 HIV 感染的 HIV。
研究人员将测量血液和脑脊液中免疫激活的生物标志物，以确定替米沙坦是否可以减少感染患者体内 HIV 病毒库的传播。
研究概览
详细说明
关于研究主要目的的注释：在研究设计部分，该方案被归类为“其他”，因为它专门设计用于检查替米沙坦与 ART 联合给药对中枢神经 HIV 病毒库大小的影响系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn University Hospital
-
Bangkok、泰国、10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 有协议定义的急性 HIV-1 感染
- 参加在泰国曼谷进行的 SEARCH 010/RV 254 研究
- 诊断后立即开始 ART 的能力和意愿
- 在计划的研究期间进行随访的可用性
- 收缩压≥110 mmHg
- 同意在第 0、48 和 72 周接受腰椎穿刺
- 提供知情同意的能力和意愿。 受试者必须了解研究并签署同意书。 无法阅读的人将由研究人员向他们宣读同意书，然后可以通过制作拇指指纹来表示知情同意。
排除标准：
- 怀孕（当前或过去 6 个月内）或母乳喂养
- 不受控制的高血压
- 使用噻唑烷二酮类或其他血管紧张素受体阻滞剂类 [氯沙坦、厄贝沙坦、奥美沙坦、缬沙坦、坎地沙坦（允许洗脱）]
- 筛选实验室值：中性粒细胞绝对计数 < 750 个细胞/mm3，血红蛋白 <10 gm/dL 肌酐清除率 <30 mL/min（使用理想体重通过 Cockcroft-Gault 方程估算）
- 已知肾动脉狭窄
- 已知肝硬化或严重肝病
- 不稳定的冠状动脉疾病/心绞痛或失代偿性充血性心力衰竭
- 任何血管紧张素受体阻滞剂不耐受史
- 需要持续补钾
- 有无腰穿禁忌证，如出血体质或脑占位性病变史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：仅抗逆转录病毒疗法 (ART)
急性 HIV 感染者 (n=7) 将被随机分配到一组接受为期 72 周的抗逆转录病毒治疗（目前针对 HIV 患者的护理标准）。
|
|
|
实验性的：ART + 替米沙坦
急性 HIV 感染受试者 (n=14) 将被随机分配到除 ART 之外还将接受替米沙坦治疗的组。
受试者将每天接受 40 毫克替米沙坦，持续 4 周，然后每天接受 80 毫克替米沙坦，持续 44 周，与 ART 一起服用。
无法耐受 80 毫克替米沙坦的受试者将能够每日减少至 40 毫克。
停用替米沙坦后，受试者将继续接受额外的 24 周（共 72 周）ART。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与替米沙坦联合接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的患者与仅接受 ART 的患者相比，脑脊液 (CSF) 中新蝶呤水平的变化
大体时间：开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
新蝶呤是免疫激活的生物标志物。
它在 CSF 中的存在提供了有关 HIV 阳性患者中枢神经系统内 HIV 病毒库的建立和持续存在的信息。
|
开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑脊液 (CSF) 中肥大细胞祖细胞 1 (MCP-1)、IP-10 和 HIV RNA 水平的变化
大体时间：开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
将评估 MCP-1、IP-10 和 HIV RNA 的脑脊液水平。
这些化合物的绝对水平将在接受 ART + 替米沙坦的受试者与仅接受 ART 的受试者之间进行比较。
|
开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
|
新蝶呤、白细胞介素 6、D-二聚体、可溶性分化簇 14 (sCD14) 和可溶性分化簇 163 (sCD163) 血浆水平的变化
大体时间：开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
将评估接受 ART + 替米沙坦的受试者与仅接受 ART 的受试者中这些生物标志物的血浆水平。
|
开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
|
特定大脑区域中胆碱、肌醇和 n-乙酰天冬氨酸 (NAA) 的肌酸绝对浓度和比率的变化
大体时间：开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
这些测量将使用磁共振波谱 (MRS) 进行。
|
开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
|
HIV神经心理电池测试分数
大体时间：开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
本研究中使用的评估已经过测试，适用于以泰语为母语的人，并将与其他 SEARCH 研究测试保持一致。
SEARCH 采用了一种旨在最大限度减少文化偏见的 HIV 神经认知电池，该电池已在曼谷进行了测试。
|
开始 ART 后从基线到 48 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Serena Spudich, MD, MA、Yale University
- 学习椅：Jintanat Ananworanich, MD, PhD、U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
- 首席研究员：Nittaya Phanuphak, MD, PhD、Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月13日
研究完成 (实际的)
2018年6月13日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月4日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1401013214
- 1R01NS084911-01 (NIH)
- W81XWH-11-2-0174 (其他标识符：Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
- R01MH095613 (美国 NIH 拨款/合同)
- R01MH104141 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.