Análise de telmisartana administrada com terapia antirretroviral (TARV) em pacientes com infecção aguda pelo HIV (SEARCH018)
4 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Terapia adjuvante com telmisartan instituída com TARV durante a infecção aguda pelo HIV para reduzir o estabelecimento de reservatórios do sistema nervoso central de HIV e fibrose de linfonodos [Sudeste Asiático Research Collaboration With Hawaii (SEARCH) 018]
Este projeto de pesquisa estudará se o medicamento telmisartan administrado em conjunto com a terapia antirretroviral (ART) ajudará a reduzir a infecção do sistema nervoso pelo HIV.
Os investigadores estão a estudar o efeito deste tratamento em pessoas que contraíram a infecção pelo VIH nas últimas três semanas e, portanto, têm uma forma de VIH denominada infecção aguda pelo VIH.
Os investigadores medirão marcadores biológicos de ativação imune no sangue e líquido cefalorraquidiano para ver se o telmisartan pode reduzir a propagação de reservatórios de HIV em pacientes afetados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observação sobre o objetivo principal do estudo: Na seção Desenho do estudo, este protocolo é classificado como "Outro", uma vez que é especificamente projetado para examinar o efeito do telmisartan administrado em conjunto com a TARV no tamanho dos reservatórios de HIV no sistema nervoso central sistema.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Ter infecção aguda por HIV-1 definida por protocolo
- Faça parte do estudo SEARCH 010/RV 254 em Bangkok, Tailândia
- Capacidade e vontade de iniciar a TARV imediatamente após o diagnóstico
- Disponibilidade para acompanhamento durante a duração do estudo planejado
- Pressão arterial sistólica ≥ 110 mmHg
- Concordar em submeter-se a punção lombar nas semanas 0, 48 e 72
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado. Os sujeitos devem entender o estudo e assinar o formulário de consentimento. Pessoas que não sabem ler terão o formulário de consentimento lido por um membro da equipe do estudo e podem então dar consentimento informado fazendo uma impressão digital.
Critério de exclusão:
- Gravidez (atual ou nos últimos 6 meses) ou amamentação
- hipertensão descontrolada
- Uso de tiazolidinedionas ou outra classe de bloqueadores dos receptores de angiotensina [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (washout permitido)]
- Valores laboratoriais de triagem: contagem absoluta de neutrófilos < 750 células/mm3, hemoglobina <10 gm/dL depuração de creatinina <30 mL/min (estimada pela equação de Cockcroft-Gault usando peso corporal ideal)
- Estenose da artéria renal conhecida
- Cirrose conhecida ou doença hepática grave
- Doença arterial coronariana instável/angina ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Qualquer história de intolerância a qualquer bloqueador do receptor de angiotensina
- Necessidade de suplementação contínua de potássio
- Qualquer contraindicação para punção lombar, como história de diátese hemorrágica ou lesão de massa cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Somente terapia antirretroviral (ART)
Indivíduos com infecção aguda pelo HIV (n=7) serão aleatoriamente designados para um grupo que receberá terapia antirretroviral (o padrão atual de tratamento para pacientes com HIV) por 72 semanas.
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Experimental: TARV + Telmisartana
Indivíduos com infecção aguda pelo HIV (n=14) serão aleatoriamente designados para um grupo que receberá tratamento com telmisartan além de ART.
Os indivíduos receberão 40 mg de telmisartan diariamente durante 4 semanas, seguidos de 80 mg de telmisartan diariamente durante 44 semanas, a serem tomados em conjunto com ART.
Indivíduos incapazes de tolerar 80 mg de telmisartan poderão reduzir para 40 mg diariamente.
Após a interrupção do telmisartan, os indivíduos continuarão a tomar ART por mais 24 semanas (total de 72 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de neopterina no líquido cefalorraquidiano (LCR) de pacientes submetidos à terapia antirretroviral (ART) administrada em conjunto com telmisartan, versus aqueles colocados apenas em ART
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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A neopterina é um marcador biológico de ativação imune.
Sua presença no LCR fornece informações sobre o estabelecimento e persistência dos reservatórios virais do HIV no sistema nervoso central de pacientes HIV positivos.
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Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de mastócitos progenitor-1 (MCP-1), IP-10 e HIV RNA no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Avaliará os níveis de MCP-1, IP-10 e HIV RNA no LCR.
Os níveis absolutos destes compostos serão comparados entre indivíduos em ART + telmisartan versus aqueles em ART apenas.
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Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Alteração nos níveis de plasma sanguíneo de neopterina, interleucina-6, D-dímeros, agrupamento solúvel de diferenciação 14 (sCD14) e agrupamento solúvel de diferenciação 163 (sCD163)
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Irá avaliar os níveis de plasma sanguíneo destes biomarcadores em indivíduos em ART + telmisartan versus aqueles em ART apenas.
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Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Alteração nas concentrações absolutas e proporções em relação à creatina de colina, mioinositol e n-acetilaspartato (NAA) em regiões específicas do cérebro
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Essas medições serão feitas usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS).
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Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Resultados do teste na bateria neuropsicológica do HIV
Prazo: Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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As avaliações a serem usadas neste estudo foram testadas para uso com falantes nativos de tailandês e serão consistentes com outros testes do estudo SEARCH.
A SEARCH emprega uma bateria neurocognitiva de HIV projetada para minimizar o viés cultural, que foi testada em Bangkok.
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Mudança desde o início até 48 semanas após o início da ART
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
- Cadeira de estudo: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
- Investigador principal: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Telmisartana
Outros números de identificação do estudo
- 1401013214
- 1R01NS084911-01 (NIH)
- W81XWH-11-2-0174 (Outro identificador: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
- R01MH095613 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01MH104141 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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