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Analyse du telmisartan administré avec un traitement antirétroviral (TAR) chez des patients atteints d'une infection aiguë par le VIH (SEARCH018)

4 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Thérapie d'appoint avec le telmisartan institué avec un ART pendant une infection aiguë par le VIH pour réduire l'établissement des réservoirs du système nerveux central du VIH et de la fibrose des ganglions lymphatiques [Collaboration de recherche en Asie du Sud-Est avec Hawaï (SEARCH) 018]

Ce projet de recherche étudiera si le médicament telmisartan administré en conjonction avec une thérapie antirétrovirale (ART) aidera à réduire l'infection du système nerveux par le VIH. Les chercheurs étudient l'effet de ce traitement chez les personnes qui ont contracté une infection par le VIH au cours des trois dernières semaines et qui ont donc une forme de VIH appelée infection aiguë par le VIH. Les chercheurs mesureront les marqueurs biologiques de l'activation immunitaire dans le sang et le liquide céphalo-rachidien pour voir si le telmisartan peut réduire la propagation des réservoirs du VIH chez les patients affectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Remarque concernant l'objectif principal de l'étude : dans la section Conception de l'étude, ce protocole est classé comme « Autre », car il est spécifiquement conçu pour examiner l'effet du telmisartan administré en conjonction avec le TAR sur la taille des réservoirs de VIH dans le système nerveux central. système.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Avoir une infection aiguë par le VIH-1 définie par le protocole
  • Participez à l'étude SEARCH 010/RV 254 à Bangkok, Thaïlande
  • Capacité et volonté de commencer le TAR immédiatement après le diagnostic
  • Disponibilité pour le suivi pendant la durée de l'étude prévue
  • Pression artérielle systolique ≥ 110 mmHg
  • Accepter de subir une ponction lombaire aux semaines 0, 48 et 72
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé. Les sujets doivent comprendre l'étude et signer le formulaire de consentement. Les personnes qui ne savent pas lire se feront lire le formulaire de consentement par un membre du personnel de l'étude et pourront ensuite donner leur consentement éclairé en faisant une empreinte du pouce.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (en cours ou dans les 6 derniers mois) ou allaitement
  • Hypertension non contrôlée
  • Utilisation de thiazolidinediones ou d'autres classes d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine [losartan, irbésartan, olmésartan, valsartan, candésartan (élimination autorisée)]
  • Valeurs de laboratoire de dépistage : nombre absolu de neutrophiles < 750 cellules/mm3, hémoglobine < 10 g/dL clairance de la créatinine < 30 ml/min (estimée par l'équation de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal)
  • Sténose connue de l'artère rénale
  • Cirrhose connue ou maladie hépatique grave
  • Maladie coronarienne instable/angine de poitrine ou insuffisance cardiaque congestive décompensée
  • Toute histoire d'intolérance à tout bloqueur des récepteurs de l'angiotensine
  • Besoin d'une supplémentation continue en potassium
  • Toute contre-indication à la ponction lombaire telle que des antécédents de diathèse hémorragique ou de lésion de masse cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie antirétrovirale (TAR) uniquement
Les sujets infectés par le VIH en phase aiguë (n = 7) seront assignés au hasard à un groupe qui recevra un traitement antirétroviral (la norme actuelle de soins pour les patients atteints du VIH) pendant 72 semaines.
Expérimental: ART + Telmisartan
Les sujets infectés par le VIH en phase aiguë (n = 14) seront assignés au hasard à un groupe qui recevra un traitement par telmisartan en plus du TAR. Les sujets recevront 40 mg de telmisartan par jour pendant 4 semaines, suivis de 80 mg de telmisartan par jour pendant 44 semaines, à prendre en association avec le TAR. Les sujets incapables de tolérer 80 mg de telmisartan pourront réduire la dose à 40 mg par jour. Après l'arrêt du telmisartan, les sujets continueront à prendre le TARV pendant 24 semaines supplémentaires (72 semaines au total).
Médicament: Telmisartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de néoptérine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des patients placés sous traitement antirétroviral (ART) administré en conjonction avec le telmisartan, par rapport à ceux placés sous ART seul
Délai: Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
La néoptérine est un marqueur biologique de l'activation immunitaire. Sa présence dans le LCR fournit des informations sur l'établissement et la persistance des réservoirs viraux du VIH dans le système nerveux central des patients séropositifs.
Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des niveaux de mastocytes progéniteurs-1 (MCP-1), IP-10 et ARN du VIH dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Évaluera les niveaux de MCP-1, IP-10 et d'ARN du VIH dans le LCR. Les taux absolus de ces composés seront comparés entre les sujets sous TAR + telmisartan et ceux sous TAR uniquement.
Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Modification des taux plasmatiques de néoptérine, d'interleukine-6, de D-dimères, du groupe soluble de différenciation 14 (sCD14) et du groupe soluble de différenciation 163 (sCD163)
Délai: Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Évaluera les taux plasmatiques de ces biomarqueurs chez les sujets sous TAR + telmisartan par rapport à ceux sous TAR seul.
Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Modification des concentrations absolues et des ratios par rapport à la créatine de choline, de myoinositol et de n-acétylaspartate (NAA) dans des régions cérébrales spécifiques
Délai: Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Ces mesures seront effectuées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique (MRS).
Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Résultats des tests sur la batterie neuropsychologique du VIH
Délai: Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR
Les évaluations à utiliser dans cette étude ont été testées pour être utilisées avec des locuteurs natifs thaïlandais et seront cohérentes avec les autres tests de l'étude SEARCH. SEARCH utilise une batterie neurocognitive du VIH conçue pour minimiser les préjugés culturels, qui a été testée à Bangkok.
Changement de la ligne de base à 48 semaines après le début du TAR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Chaise d'étude: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Chercheur principal: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (Estimation)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Autre identifiant: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01MH104141 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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