Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza telmisartanu podávaného s antiretrovirovou terapií (ART) u pacientů s akutní infekcí HIV (SEARCH018)

4. března 2020 aktualizováno: Yale University

Doplňková terapie s telmisartanem zavedená s ART během akutní infekce HIV ke snížení tvorby zásob centrálního nervového systému HIV a fibrosy lymfatických uzlin [Southeast Asia Research Collaboration With Hawaii (SEARCH) 018]

Tento výzkumný projekt bude zkoumat, zda lék telmisartan podávaný ve spojení s antiretrovirovou terapií (ART) pomůže snížit infekci nervového systému HIV. Vyšetřovatelé studují účinek této léčby u lidí, kteří se během posledních tří týdnů nakazili HIV, a mají tedy formu HIV nazývanou akutní HIV infekce. Vyšetřovatelé budou měřit biologické markery imunitní aktivace v krvi a mozkomíšním moku, aby zjistili, zda telmisartan může snížit šíření rezervoárů HIV u postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poznámka k primárnímu účelu studie: V části Design studie je tento protokol klasifikován jako „Jiný“, protože je speciálně navržen tak, aby zkoumal účinek telmisartanu podávaného ve spojení s ART na velikost rezervoárů HIV v centrálním nervovém systému. Systém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Máte protokolem definovanou akutní infekci HIV-1
  • Staňte se součástí studie SEARCH 010/RV 254 v Bangkoku v Thajsku
  • Schopnost a ochota zahájit ART ihned po stanovení diagnózy
  • Dostupnost pro sledování po dobu plánované studie
  • Systolický krevní tlak ≥ 110 mmHg
  • Souhlaste s tím, že podstoupíte lumbální punkci v týdnech 0, 48 a 72
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas. Subjekty musí studii rozumět a podepsat formulář souhlasu. Osoby, které neumí číst, si nechá přečíst formulář souhlasu pracovníkem studie a poté mohou dát informovaný souhlas pomocí otisku palce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (aktuální nebo během posledních 6 měsíců) nebo kojení
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Užívání thiazolidindionů nebo jiných blokátorů receptorů angiotensinu [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (povoleno vymývání)]
  • Screeningové laboratorní hodnoty: absolutní počet neutrofilů < 750 buněk/mm3, hemoglobin <10 gm/dl clearance kreatininu <30 ml/min (odhadem podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím ideální tělesné hmotnosti)
  • Známá stenóza renální arterie
  • Známá cirhóza nebo závažné onemocnění jater
  • Nestabilní onemocnění koronárních tepen/angina pectoris nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání
  • Jakákoli anamnéza nesnášenlivosti jakéhokoli blokátoru receptoru angiotenzinu
  • Potřeba průběžného doplňování draslíku
  • Jakékoli kontraindikace k lumbální punkci, jako je anamnéza krvácivé diatézy nebo léze mozkové hmoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouze antiretrovirová terapie (ART).
Akutní jedinci infikovaní HIV (n=7) budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude dostávat antiretrovirovou terapii (současný standard péče o pacienty s HIV) po dobu 72 týdnů.
Experimentální: ART + Telmisartan
Akutní jedinci infikovaní HIV (n=14) budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude kromě ART dostávat léčbu telmisartanem. Subjekty budou dostávat 40 mg telmisartanu denně po dobu 4 týdnů, následně 80 mg telmisartanu denně po dobu 44 týdnů, které budou užívány ve spojení s ART. Subjekty neschopné tolerovat 80 mg telmisartanu budou schopny snížit dávku na 40 mg denně. Po ukončení podávání telmisartanu budou subjekty pokračovat v užívání ART po dobu dalších 24 týdnů (celkem 72 týdnů).
Lék: Telmisartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny neopterinu v mozkomíšním moku (CSF) pacientů léčených antiretrovirovou terapií (ART) podávanou společně s telmisartanem oproti pacientům léčeným pouze ART
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Neopterin je biologický marker imunitní aktivace. Jeho přítomnost v CSF poskytuje informace o vytvoření a perzistenci virových rezervoárů HIV v centrálním nervovém systému HIV pozitivních pacientů.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin progenitoru žírných buněk-1 (MCP-1), IP-10 a HIV RNA v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Posoudí hladiny MCP-1, IP-10 a HIV RNA v CSF. Absolutní hladiny těchto sloučenin budou porovnány mezi subjekty na ART + telmisartan oproti těm, které byly pouze na ART.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Změna hladin neopterinu, interleukinu-6, D-dimerů v krevní plazmě, rozpustného shluku diferenciace 14 (sCD14) a rozpustného shluku diferenciace 163 (sCD163)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Posoudí hladiny těchto biomarkerů v krevní plazmě u subjektů na ART + telmisartan oproti těm pouze na ART.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Změna absolutních koncentrací a poměrů s ohledem na kreatin cholinu, myoinositolu a n-acetylaspartátu (NAA) ve specifikovaných oblastech mozku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Tato měření budou provedena pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Výsledky testů na neuropsychologické baterii HIV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART
Hodnocení použitá v této studii byla testována pro použití s ​​rodilými mluvčími thajštiny a budou v souladu s jinými testy studie SEARCH. SEARCH využívá HIV neurokognitivní baterii navrženou tak, aby minimalizovala kulturní zaujatost, která byla testována v Bangkoku.
Změna z výchozí hodnoty na 48 týdnů po zahájení ART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studijní židle: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Vrchní vyšetřovatel: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Jiný identifikátor: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH104141 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit