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Analisi di Telmisartan somministrato con terapia antiretrovirale (ART) in pazienti con infezione acuta da HIV (SEARCH018)

4 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Terapia aggiuntiva con telmisartan istituita con ART durante l'infezione acuta da HIV per ridurre l'istituzione di serbatoi del sistema nervoso centrale dell'HIV e della fibrosi linfonodale [Collaborazione di ricerca del sud-est asiatico con le Hawaii (SEARCH) 018]

Questo progetto di ricerca studierà se il farmaco telmisartan somministrato insieme alla terapia antiretrovirale (ART) contribuirà a ridurre l'infezione del sistema nervoso con l'HIV. I ricercatori stanno studiando l'effetto di questo trattamento nelle persone che hanno contratto l'infezione da HIV nelle ultime tre settimane e quindi hanno una forma di HIV chiamata infezione acuta da HIV. Gli investigatori misureranno i marcatori biologici dell'attivazione immunitaria nel sangue e nel liquido cerebrospinale per vedere se il telmisartan può ridurre la diffusione dei serbatoi di HIV nei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nota riguardante lo scopo principale dello studio: nella sezione Disegno dello studio, questo protocollo è classificato come "Altro", poiché è specificamente progettato per esaminare l'effetto del telmisartan somministrato insieme all'ART sulla dimensione dei serbatoi di HIV nel sistema nervoso centrale sistema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Avere un'infezione acuta da HIV-1 definita dal protocollo
  • Partecipa allo studio SEARCH 010/RV 254 a Bangkok, Tailandia
  • Capacità e volontà di iniziare l'ART immediatamente dopo la diagnosi
  • Disponibilità al follow-up per la durata dello studio pianificato
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 110 mmHg
  • Accetta di sottoporsi a puntura lombare alle settimane 0, 48 e 72
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato. I soggetti devono comprendere lo studio e firmare il modulo di consenso. Le persone che non sanno leggere si faranno leggere il modulo di consenso da un membro del personale dello studio e potranno quindi dare il consenso informato utilizzando l'impronta del pollice.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (in corso o negli ultimi 6 mesi) o allattamento
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di tiazolidinedioni o altra classe di bloccanti del recettore dell'angiotensina [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (washout consentito)]
  • Valori di laboratorio di screening: conta assoluta dei neutrofili <750 cellule/mm3, emoglobina <10 gm/dL clearance della creatinina <30 mL/min (stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale)
  • Stenosi nota dell'arteria renale
  • Cirrosi nota o grave malattia del fegato
  • Malattia coronarica instabile/angina o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Qualsiasi storia di intolleranza a qualsiasi bloccante del recettore dell'angiotensina
  • Necessità di un'integrazione continua di potassio
  • Qualsiasi controindicazione alla puntura lombare come anamnesi di diatesi emorragica o lesione della massa cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo terapia antiretrovirale (ART).
I soggetti con infezione da HIV acuta (n = 7) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà terapia antiretrovirale (l'attuale standard di cura per i pazienti affetti da HIV) per 72 settimane.
Sperimentale: ARTE + Telmisartan
I soggetti con infezione acuta da HIV (n=14) verranno assegnati in modo casuale a un gruppo che riceverà il trattamento con telmisartan in aggiunta all'ART. I soggetti riceveranno 40 mg di telmisartan al giorno per 4 settimane, seguiti da 80 mg di telmisartan al giorno per 44 settimane, da assumere insieme all'ART. I soggetti che non sono in grado di tollerare 80 mg di telmisartan potranno ridurre la dose a 40 mg al giorno. Dopo l'interruzione di telmisartan, i soggetti continueranno ad assumere ART per altre 24 settimane (totale 72 settimane).
Droga: Telmisartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di neopterina nel liquido cerebrospinale (CSF) di pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale (ART) somministrata insieme a telmisartan, rispetto a quelli sottoposti solo a ART
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Neopterin è un marcatore biologico di attivazione immunitaria. La sua presenza nel CSF fornisce informazioni sulla costituzione e la persistenza dei serbatoi virali dell'HIV all'interno del sistema nervoso centrale dei pazienti sieropositivi.
Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di progenitore-1 dei mastociti (MCP-1), IP-10 e RNA dell'HIV nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Valuterà i livelli CSF di MCP-1, IP-10 e HIV RNA. I livelli assoluti di questi composti saranno confrontati tra i soggetti trattati con ART + telmisartan rispetto a quelli trattati solo con ART.
Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Variazione dei livelli plasmatici di neopterina, interleuchina-6, D-dimeri, cluster solubile di differenziazione 14 (sCD14) e cluster solubile di differenziazione 163 (sCD163)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Valuterà i livelli plasmatici di questi biomarcatori nei soggetti trattati con ART + telmisartan rispetto a quelli trattati solo con ART.
Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Variazione delle concentrazioni e dei rapporti assoluti rispetto alla creatina di colina, mioinositolo e n-acetilaspartato (NAA) in regioni cerebrali specificate
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Queste misure saranno effettuate utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS).
Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Punteggi dei test sulla batteria neuropsicologica dell'HIV
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART
Le valutazioni da utilizzare in questo studio sono state testate per l'uso con madrelingua tailandesi e saranno coerenti con altri test di studio SEARCH. SEARCH utilizza una batteria neurocognitiva dell'HIV progettata per ridurre al minimo i pregiudizi culturali, che è stata testata a Bangkok.
Modifica dal basale a 48 settimane dopo l'inizio dell'ART

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Cattedra di studio: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Investigatore principale: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Altro identificatore: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01MH104141 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Telmisartan

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