Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa annetun telmisartaanin analyysi potilailla, joilla on akuutti HIV-infektio (SEARCH018)

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University

Telmisartaanin lisähoito, joka on aloitettu ART:lla akuutin HIV-infektion aikana vähentämään HIV:n ja imusolmukefibroosin keskushermostovarastojen muodostumista [Kaakkois-Aasian tutkimusyhteistyö Havaijin kanssa (SEARCH) 018]

Tässä tutkimusprojektissa selvitetään, auttaako antiretroviraalisen hoidon (ART) kanssa annettu lääke telmisartaani vähentämään hermoston HIV-tartuntaa. Tutkijat tutkivat tämän hoidon vaikutusta ihmisiin, jotka ovat saaneet HIV-infektion viimeisen kolmen viikon aikana ja joilla on siten HIV-infektion muoto, jota kutsutaan akuuttiksi HIV-infektioksi. Tutkijat mittaavat immuuniaktivaation biologisia markkereita verestä ja aivo-selkäydinnesteestä nähdäkseen, voiko telmisartaani vähentää HIV-varastojen leviämistä sairastuneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huomio tutkimuksen ensisijaisesta tarkoituksesta: Tutkimuksen suunnittelu -osiossa tämä protokolla on luokiteltu "Muuksi", koska se on erityisesti suunniteltu tutkimaan yhdessä ART:n kanssa annetun telmisartaanin vaikutusta keskushermoston HIV-varastojen kokoon. järjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Sinulla on protokollan mukainen akuutti HIV-1-infektio
  • Osallistu SEARCH 010/RV 254 -tutkimukseen Bangkokissa, Thaimaassa
  • Kyky ja halu aloittaa ART heti diagnoosin jälkeen
  • Mahdollisuus seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan
  • Systolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
  • Hyväksy lannepunktion viikoilla 0, 48 ja 72
  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus. Tutkittavien on ymmärrettävä tutkimus ja allekirjoitettava suostumuslomake. Henkilöille, jotka eivät osaa lukea, tutkimushenkilöstön jäsen lukee suostumuslomakkeen ja he voivat sitten antaa tietoisen suostumuksen tekemällä peukalonjälki.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden aikana) tai imetys
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tiatsolidiinidionien tai muiden angiotensiinireseptorin salpaajien luokan käyttö [losartaani, irbesartaani, olmesartaani, valsartaani, kandesartaani (huuhtelu sallittu)]
  • Seulontalaboratorioarvot: absoluuttinen neutrofiilien määrä < 750 solua/mm3, hemoglobiini <10 gm/dl kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä ihannepainoa käyttäen)
  • Tunnettu munuaisvaltimon ahtauma
  • Tunnettu kirroosi tai vaikea maksasairaus
  • Epästabiili sepelvaltimotauti/angina tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa aiemmin ollut intoleranssi jollekin angiotensiinireseptorin salpaajalle
  • Tarve jatkuvalle kaliumlisälle
  • Kaikki lannepunktion vasta-aiheet, kuten verenvuotodiateesi tai aivomassavaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain antiretroviraalinen hoito (ART).
Akuutit HIV-tartunnan saaneet henkilöt (n=7) jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa antiretroviraalista hoitoa (nykyinen HIV-potilaiden hoitostandardi) 72 viikon ajan.
Kokeellinen: ART + Telmisartaani
Akuutit HIV-tartunnan saaneet henkilöt (n=14) jaetaan satunnaisesti ryhmään, joka saa telmisartaanihoitoa ART-hoidon lisäksi. Koehenkilöt saavat 40 mg telmisartaania päivittäin 4 viikon ajan, minkä jälkeen 80 mg telmisartaania päivittäin 44 viikon ajan, yhdessä ART-hoidon kanssa. Potilaat, jotka eivät siedä 80 mg:aa telmisartaania, voivat pienentää annoksen 40 mg:aan päivässä. Telmisartaanin lopettamisen jälkeen potilaat jatkavat ART-hoitoa vielä 24 viikon ajan (yhteensä 72 viikkoa).
Lääke: Telmisartaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neopteriinipitoisuuden muutos aivo-selkäydinnesteessä (CSF) potilailla, joille on annettu antiretroviraalista hoitoa (ART) yhdessä telmisartaanin kanssa, verrattuna potilaisiin, joille on annettu vain ART.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Neopteriini on immuuniaktivaation biologinen merkki. Sen läsnäolo CSF:ssä antaa tietoa HIV-virusvarastojen muodostumisesta ja säilymisestä HIV-positiivisten potilaiden keskushermostossa.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöttösolujen progenitori-1:n (MCP-1), IP-10:n ja HIV-RNA:n tasoissa aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi MCP-1:n, IP-10:n ja HIV-RNA:n CSF-tasot. Näiden yhdisteiden absoluuttisia pitoisuuksia verrataan ART + telmisartaania saaneiden koehenkilöiden välillä vain ART-hoitoa saaviin potilaisiin.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos neopteriinin, interleukiini-6:n, D-dimeerien, liukoisen erilaistumisklusterin 14 (sCD14) ja liukoisen erilaistumisklusterin 163 (sCD163) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi näiden biomarkkerien pitoisuudet plasmassa ART + telmisartaania saaneilla potilailla verrattuna vain ART-hoitoa saaviin henkilöihin.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset koliinin, myoinositolin ja n-asetyyliaspartaatin (NAA) absoluuttisissa pitoisuuksissa ja suhteissa kreatiinin suhteen tietyillä aivoalueilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Nämä mittaukset tehdään käyttämällä magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS).
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
HIV-neuropsykologisen akun testitulokset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytettävät arvioinnit on testattu käytettäviksi äidinkielenään thaimaalaisten puhujien kanssa, ja ne ovat yhdenmukaisia ​​muiden SEARCH-tutkimustestien kanssa. SEARCH käyttää Bangkokissa testattua HIV-neurokognitiivista akkua, joka on suunniteltu minimoimaan kulttuurinen harha.
Muutos lähtötilanteesta 48 viikkoon ART-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Tutkijat

  • Päätutkija: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Opintojen puheenjohtaja: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Päätutkija: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Muu tunniste: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH104141 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa