Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális terápiával (ART) adott telmizartán elemzése akut HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél (SEARCH018)

2020. március 4. frissítette: Yale University

Kiegészítő terápia Telmizartánnal, amelyet ART-val indítottak akut HIV-fertőzés során a HIV és a nyirokcsomófibrózis központi idegrendszeri tárolóinak kialakulásának csökkentésére [Délkelet-Ázsia kutatási együttműködése Hawaiival (SEARCH) 018]

Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy az antiretrovirális terápiával (ART) együtt adott telmizartán segít-e csökkenteni az idegrendszer HIV-fertőzését. A kutatók vizsgálják ennek a kezelésnek a hatását azoknál az embereknél, akik az elmúlt három hétben HIV-fertőzést kaptak, és így a HIV-nek egy akut HIV-fertőzésnek nevezett formája van. A kutatók meg fogják mérni az immunaktiváció biológiai markereit a vérben és az agy-gerincvelői folyadékban, hogy kiderüljön, a telmizartán csökkentheti-e a HIV-rezervoárok terjedését az érintett betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megjegyzés a vizsgálat elsődleges céljával kapcsolatban: A Vizsgálat tervezése részben ez a protokoll az "Egyéb" kategóriába tartozik, mivel kifejezetten az ART-val együtt adott telmizartánnak a központi idegrendszerben lévő HIV-rezervoárok méretére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára készült. rendszer.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Protokollban meghatározott akut HIV-1 fertőzése van
  • Legyen része a SEARCH 010/RV 254 kutatásnak Bangkokban, Thaiföldön
  • Képesség és hajlandóság az ART azonnali megkezdésére a diagnózis után
  • Nyomon követés elérhetősége a tervezett vizsgálat időtartama alatt
  • A szisztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm
  • Fogadja el, hogy a 0., 48. és 72. héten lumbálpunkciót hajt végre
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálatot, és alá kell írniuk a hozzájárulási űrlapot. Az olvasni nem tudó személyeknek felolvassa a beleegyezési űrlapot a vizsgálati személyzet egyik tagja, majd hüvelykujjlenyomat készítésével tájékozott beleegyezését adhatják.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban) vagy szoptatás
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Tiazolidindionok vagy más angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása [lozartán, irbezartán, olmezartán, valzartán, kandezartán (kimosás megengedett)]
  • Szűrőlaboratóriumi értékek: abszolút neutrofilszám < 750 sejt/mm3, hemoglobin <10 gm/dl kreatinin clearance <30 ml/perc (a Cockcroft-Gault egyenlettel becsülve, ideális testsúly alapján)
  • Ismert veseartéria szűkület
  • Ismert cirrhosis vagy súlyos májbetegség
  • Instabil koszorúér-betegség/angina vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség
  • Bármilyen angiotenzin-receptor-blokkolóval szembeni intolerancia anamnézisében
  • Folyamatos káliumpótlás szükséges
  • Bármilyen ellenjavallat a lumbálpunkcióra, például vérzéses diathesis vagy agyi elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csak antiretrovirális terápia (ART).
Az akut HIV-fertőzött alanyokat (n=7) véletlenszerűen besorolják egy olyan csoportba, amely 72 hétig antiretrovirális terápiában (a HIV-betegek ellátásának jelenlegi standardja) részesül.
Kísérleti: ART + Telmizartán
Az akut HIV-fertőzött alanyokat (n=14) véletlenszerűen besorolják egy csoportba, amely az ART mellett telmizartán kezelést is kap. Az alanyok napi 40 mg telmizartánt kapnak 4 héten keresztül, majd napi 80 mg telmizartánt 44 héten keresztül, amelyet ART-val együtt kell bevenni. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a 80 mg telmizartánt, napi 40 mg-ra csökkenthetik. A telmizartán abbahagyása után az alanyok további 24 hétig (összesen 72 hétig) folytatják az ART szedését.
Drog: Telmizartán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neopterin szintjének változása a cerebrospinális folyadékban (CSF) a telmizartánnal együtt adott antiretrovirális terápiában (ART) részesülő betegeknél, szemben a csak ART-kezelésben részesülő betegekkel
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
A neopterin az immunaktiválás biológiai markere. Jelenléte a CSF-ben tájékoztatást nyújt a HIV-vírus-rezervoárok létrejöttéről és fennmaradásáról a HIV-pozitív betegek központi idegrendszerében.
Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hízósejt progenitor-1 (MCP-1), IP-10 és HIV RNS szintjének változása a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
Felméri az MCP-1, IP-10 és HIV RNS CSF-szintjét. Ezeknek a vegyületeknek az abszolút szintjeit az ART + telmizartánnal kezelt alanyok összehasonlítják a csak ART-t kapó alanyokkal.
Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
A neopterin, az interleukin-6, a D-dimerek, a 14-es differenciálódás oldható klasztere (sCD14) és a 163-as szolubilis differenciálódási klaszter (sCD163) vérplazmaszintjének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
Felméri ezeknek a biomarkereknek a vérplazmaszintjét az ART + telmizartánnal kezelt alanyokban, szemben a csak ART kezelésben részesülőkkel.
Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
A kolin, a mioinozitol és az n-acetil-aszpartát (NAA) abszolút koncentrációinak és arányainak változása meghatározott agyi régiókban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
Ezeket a méréseket mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével végezzük.
Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
A HIV neuropszichológiai akkumulátor teszteredményei
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után
A tanulmányban használt értékeléseket thai anyanyelvűekkel való használatra tesztelték, és összhangban lesznek más SEARCH vizsgálati tesztekkel. A SEARCH egy HIV neurokognitív elemet használ, amelyet a kulturális torzítás minimalizálására terveztek, és amelyet Bangkokban teszteltek.
Változás a kiindulási értékről 48 hétre az ART megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Tanulmányi szék: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Kutatásvezető: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • W81XWH-11-2-0174 (Egyéb azonosító: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • R01MH104141 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel