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급성 HIV 감염 환자에서 항레트로바이러스 요법(ART)과 함께 투여된 Telmisartan의 분석 (SEARCH018)

2020년 3월 4일 업데이트: Yale University

HIV 및 림프절 섬유증의 중추 신경계 저장고의 확립을 줄이기 위해 급성 HIV 감염 동안 ART와 함께 시행된 Telmisartan의 보조 요법 [하와이와 동남아시아 연구 협력(SEARCH) 018]

이 연구 프로젝트는 항레트로바이러스 요법(ART)과 함께 투여되는 약물 telmisartan이 HIV로 인한 신경계 감염을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 연구할 것입니다. 연구자들은 지난 3주 이내에 HIV에 감염되어 급성 HIV 감염이라고 하는 HIV의 한 형태에 걸린 사람들을 대상으로 이 치료의 효과를 연구하고 있습니다. 연구자들은 혈액과 뇌척수액에서 면역 활성화의 생물학적 지표를 측정하여 telmisartan이 감염된 환자의 HIV 저장소 확산을 줄일 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적에 관한 참고: 연구 설계 섹션에서 이 프로토콜은 중추 신경계의 HIV 저장소 크기에 대한 ART와 함께 투여된 telmisartan의 효과를 조사하기 위해 특별히 설계되었기 때문에 "기타"로 분류됩니다. 체계.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 프로토콜 정의 급성 HIV-1 감염
  • 태국 방콕에서 열리는 SEARCH 010/RV 254 연구에 참여하십시오.
  • 진단 직후 ART를 시작할 수 있는 능력과 의지
  • 계획된 연구 기간 동안 후속 조치 가능
  • 수축기 혈압 ≥ 110mmHg
  • 0주, 48주 및 72주차에 요추 천자를 받는 데 동의
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 피험자는 연구를 이해하고 동의서에 서명해야 합니다. 글을 읽을 수 없는 사람은 연구 직원이 동의서를 읽어준 다음 엄지손가락 지문을 사용하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신(현재 또는 지난 6개월 이내) 또는 모유 수유
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 티아졸리딘디온 또는 기타 안지오텐신 수용체 차단제 계열[losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan(휴약 허용)]의 사용
  • 스크리닝 실험실 값: 절대 호중구 수 < 750 세포/mm3, 헤모글로빈 <10 gm/dL 크레아티닌 청소율 <30 mL/min(이상 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 추정)
  • 알려진 신장 동맥 협착증
  • 알려진 간경변 또는 심각한 간 질환
  • 불안정 관상 동맥 질환/협심증 또는 비대상성 울혈성 심부전
  • 안지오텐신 수용체 차단제에 대한 불내성 병력
  • 지속적인 칼륨 보충 필요
  • 출혈 체질 또는 뇌종양 병변의 병력과 같은 요추 천자에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 항레트로바이러스 요법(ART) 전용
급성 HIV 감염 피험자(n=7)는 72주 동안 항레트로바이러스 요법(HIV 환자에 대한 현재 표준 치료)을 받을 그룹에 무작위로 배정됩니다.
실험적: ART + 텔미사르탄
급성 HIV 감염 피험자(n=14)는 ART와 함께 telmisartan으로 치료를 받을 그룹에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 4주 동안 매일 40mg의 텔미사르탄을 투여받은 후 44주 동안 매일 80mg의 텔미사르탄을 ART와 함께 투여받게 됩니다. 텔미사르탄 80mg을 견딜 수 없는 피험자는 매일 40mg으로 증량할 수 있습니다. 텔미사르탄을 중단한 후 피험자는 추가 24주(총 72주) 동안 ART를 계속 복용합니다.
의약품: 텔미사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항레트로바이러스 요법(ART)을 텔미사르탄과 함께 투여한 환자와 ART만 투여한 환자의 뇌척수액(CSF) 내 네오프테린 수치 변화
기간: 기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
네오프테린은 면역 활성화의 생물학적 마커입니다. CSF에서의 존재는 HIV 양성 환자의 중추 신경계 내에서 HIV 바이러스 저장소의 확립 및 지속성에 대한 정보를 제공합니다.
기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌척수액(CSF)에서 비만 세포 전구체-1(MCP-1), IP-10 및 HIV RNA 수준의 변화
기간: 기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
MCP-1, IP-10 및 HIV RNA의 CSF 수준을 평가합니다. 이들 화합물의 절대 수준은 ART + telmisartan의 피험자와 ART만의 피험자 간에 비교될 것입니다.
기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
네오프테린, 인터루킨-6, D-이량체, 가용성 분화 클러스터 14(sCD14) 및 가용성 클러스터 163(sCD163)의 혈장 수준 변화
기간: 기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
ART + telmisartan의 피험자 대 ART 단독의 피험자에서 이러한 바이오마커의 혈장 수준을 평가할 것입니다.
기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
특정 뇌 영역에서 콜린, 미오이노시톨 및 n-아세틸아스파르테이트(NAA)의 크레아틴에 대한 절대 농도 및 비율의 변화
기간: 기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
이러한 측정은 자기 공명 분광법(MRS)을 사용하여 이루어집니다.
기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
HIV 신경 심리학 배터리에 대한 테스트 점수
기간: 기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화
이 연구에 사용되는 평가는 태국어 원어민을 대상으로 테스트되었으며 다른 SEARCH 연구 테스트와 일치합니다. SEARCH는 방콕에서 테스트된 문화적 편견을 최소화하도록 설계된 HIV 신경인지 배터리를 사용합니다.
기준선에서 ART 개시 후 48주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

수사관

  • 수석 연구원: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • 연구 의자: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • 수석 연구원: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH : 국립보건원)
  • W81XWH-11-2-0174 (기타 식별자: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01MH104141 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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