Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av telmisartan administrerat med antiretroviral terapi (ART) hos patienter med akut hiv-infektion (SEARCH018)

4 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Tilläggsterapi med Telmisartan instiftad med ART under akut HIV-infektion för att minska etableringen av centrala nervsystemsreservoarer av HIV och lymfkörtelfibros [Sydostasiens forskningssamarbete med Hawaii (SÖK) 018]

Detta forskningsprojekt kommer att studera om läkemedlet telmisartan administrerat i samband med antiretroviral behandling (ART) kommer att bidra till att minska nervsystemets infektion med HIV. Utredarna studerar effekten av denna behandling hos personer som har fått HIV-infektion inom de senaste tre veckorna och därmed har en form av HIV som kallas akut HIV-infektion. Utredarna kommer att mäta biologiska markörer för immunaktivering i blodet och cerebrospinalvätskan för att se om telmisartan kan minska spridningen av HIV-reservoarer hos drabbade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anmärkning angående studiens primära syfte: I avsnittet Studiedesign klassificeras detta protokoll som "Övrigt", eftersom det är specifikt utformat för att undersöka effekten av telmisartan administrerat i samband med ART på storleken av HIV-reservoarer i centrala nervsystemet. systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Har protokolldefinierad akut HIV-1-infektion
  • Var en del av SEARCH 010/RV 254-studien i Bangkok, Thailand
  • Förmåga och vilja att påbörja ART direkt efter diagnos
  • Tillgänglighet för uppföljning under den planerade studiens varaktighet
  • Systoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg
  • Gå med på att genomgå lumbalpunktion vid veckorna 0, 48 och 72
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke. Försökspersonerna måste förstå studien och underteckna samtyckesformuläret. Personer som inte kan läsa kommer att få samtyckesformuläret uppläst av en medlem av studiens personal och kan sedan ge informerat samtycke genom att göra ett tumavtryck.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (pågående eller under de senaste 6 månaderna) eller amning
  • Okontrollerad hypertoni
  • Användning av tiazolidindioner eller andra angiotensinreceptorblockerare klass [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, kandesartan (tvättning tillåten)]
  • Screeninglaboratorievärden: absolut neutrofilantal < 750 celler/mm3, hemoglobin <10 gm/dL kreatininclearance <30 ml/min (uppskattat av Cockcroft-Gaults ekvation med ideal kroppsvikt)
  • Känd njurartärstenos
  • Känd cirros eller svår leversjukdom
  • Instabil kranskärlssjukdom/angina eller dekompenserad kronisk hjärtsvikt
  • Någon historia av intolerans mot någon angiotensinreceptorblockerare
  • Behov av pågående kaliumtillskott
  • Alla kontraindikationer för lumbalpunktion såsom historia av blödande diates eller cerebral massalesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Endast antiretroviral terapi (ART).
Akuta HIV-infekterade försökspersoner (n=7) kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp som kommer att få antiretroviral behandling (den nuvarande standarden för vård för HIV-patienter) i 72 veckor.
Experimentell: ART + Telmisartan
Akuta HIV-infekterade försökspersoner (n=14) kommer att slumpmässigt placeras i en grupp som kommer att få behandling med telmisartan utöver ART. Försökspersoner kommer att få 40 mg telmisartan dagligen i 4 veckor, följt av 80 mg telmisartan dagligen i 44 veckor, som tas i samband med ART. Försökspersoner som inte kan tolerera 80 mg telmisartan kommer att kunna deeskalera till 40 mg dagligen. Efter att telmisartan har stoppats kommer försökspersonerna att fortsätta att ta ART i ytterligare 24 veckor (totalt 72 veckor).
Läkemedel: Telmisartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nivån av neopterin i cerebrospinalvätskan (CSF) hos patienter som behandlas med antiretroviral terapi (ART) som administreras i samband med telmisartan, jämfört med de som endast behandlas med ART
Tidsram: Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Neopterin är en biologisk markör för immunaktivering. Dess närvaro i CSF ger information om etableringen och varaktigheten av HIV-virusreservoarer i det centrala nervsystemet hos HIV-positiva patienter.
Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nivåer av mastcellsprogenitor-1 (MCP-1), IP-10 och HIV-RNA i cerebrospinalvätskan (CSF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Kommer att bedöma CSF-nivåer av MCP-1, IP-10 och HIV RNA. Absoluta nivåer av dessa föreningar kommer att jämföras mellan försökspersoner på ART + telmisartan jämfört med dem på endast ART.
Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Förändring i blodplasmanivåer av neopterin, interleukin-6, D-dimerer, lösligt kluster av differentiering 14 (sCD14) och lösligt kluster av differentiering 163 (sCD163)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Kommer att bedöma blodplasmanivåer av dessa biomarkörer hos patienter på ART + telmisartan jämfört med de på endast ART.
Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Förändring i absoluta koncentrationer och förhållanden med avseende på kreatin av kolin, myoinositol och n-acetylaspartat (NAA) i specificerade hjärnregioner
Tidsram: Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Dessa mätningar kommer att göras med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Testresultat på HIV neuropsykologiskt batteri
Tidsram: Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start
Bedömningarna som ska användas i denna studie har testats för användning med thailändska som modersmål och kommer att överensstämma med andra SEARCH-studietester. SEARCH använder ett neurokognitivt HIV-batteri utformat för att minimera kulturell fördom, vilket har testats i Bangkok.
Ändra från baslinjen till 48 veckor efter ART-start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Utredare

  • Huvudutredare: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studiestol: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Huvudutredare: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Annan identifierare: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01MH104141 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera