Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van telmisartan toegediend met antiretrovirale therapie (ART) bij patiënten met een acute hiv-infectie (SEARCH018)

4 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Aanvullende therapie met telmisartan ingesteld met ART tijdens acute hiv-infectie om de vorming van centrale zenuwstelselreservoirs van hiv en lymfeklierfibrose te verminderen [Zuidoost-Aziatische onderzoekssamenwerking met Hawaii (SEARCH) 018]

In dit onderzoeksproject wordt onderzocht of het medicijn telmisartan, toegediend in combinatie met antiretrovirale therapie (ART), de infectie van het zenuwstelsel met hiv helpt verminderen. De onderzoekers bestuderen het effect van deze behandeling bij mensen die in de afgelopen drie weken een hiv-infectie hebben opgelopen en dus een vorm van hiv hebben die acute hiv-infectie wordt genoemd. De onderzoekers zullen biologische markers van immuunactivatie in het bloed en hersenvocht meten om te zien of telmisartan de verspreiding van HIV-reservoirs bij getroffen patiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opmerking met betrekking tot het primaire doel van het onderzoek: in de sectie Studieontwerp is dit protocol geclassificeerd als "Overig", aangezien het specifiek is ontworpen om het effect te onderzoeken van telmisartan toegediend in combinatie met ART op de grootte van HIV-reservoirs in het centrale zenuwstelsel systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een in het protocol gedefinieerde acute hiv-1-infectie hebben
  • Doe mee aan de SEARCH 010/RV 254-studie in Bangkok, Thailand
  • Vermogen en bereidheid om direct na de diagnose met ART te beginnen
  • Beschikbaarheid voor follow-up voor de duur van de geplande studie
  • Systolische bloeddruk ≥ 110 mmHg
  • Spreek af om lumbaalpunctie te ondergaan in week 0, 48 en 72
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven. Proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en het toestemmingsformulier ondertekenen. Personen die niet kunnen lezen, zullen het toestemmingsformulier laten voorlezen door een lid van het onderzoekspersoneel en kunnen vervolgens geïnformeerde toestemming geven door middel van het maken van een duimafdruk.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden) of borstvoeding
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Gebruik van thiazolidinedionen of andere klasse van angiotensinereceptorblokkers [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (washout toegestaan)]
  • Laboratoriumwaarden voor screening: absoluut aantal neutrofielen < 750 cellen/mm3, hemoglobine < 10 gm/dL creatinineklaring < 30 ml/min (geschat door de Cockcroft-Gault-vergelijking op basis van het ideale lichaamsgewicht)
  • Bekende nierarteriestenose
  • Bekende cirrose of ernstige leverziekte
  • Onstabiele coronaire hartziekte/angina pectoris of gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Elke voorgeschiedenis van intolerantie voor een angiotensine-receptorantagonist
  • Behoefte aan voortdurende kaliumsuppletie
  • Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie, zoals een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of cerebrale massalaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Alleen antiretrovirale therapie (ART).
Acute hiv-geïnfecteerde proefpersonen (n=7) worden willekeurig toegewezen aan een groep die gedurende 72 weken antiretrovirale therapie (de huidige standaardzorg voor hiv-patiënten) krijgt.
Experimenteel: ART + Telmisartan
Acuut HIV-geïnfecteerde proefpersonen (n=14) zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep die naast ART een behandeling met telmisartan zal krijgen. Proefpersonen krijgen 40 mg telmisartan per dag gedurende 4 weken, gevolgd door 80 mg telmisartan per dag gedurende 44 weken, in combinatie met ART. Proefpersonen die 80 mg telmisartan niet kunnen verdragen, kunnen de-escaleren naar 40 mg per dag. Nadat telmisartan is gestopt, blijven proefpersonen ART nog 24 weken gebruiken (totaal 72 weken).
Geneesmiddel: Telmisartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het niveau van neopterine in de cerebrospinale vloeistof (CSF) van patiënten die antiretrovirale therapie (ART) kregen toegediend in combinatie met telmisartan, versus patiënten die alleen ART kregen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Neopterine is een biologische marker van immuunactivering. De aanwezigheid ervan in het CSF geeft informatie over de totstandkoming en persistentie van hiv-virale reservoirs in het centrale zenuwstelsel van hiv-positieve patiënten.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van mestcelvoorloper-1 (MCP-1), IP-10 en HIV-RNA in de cerebrospinale vloeistof (CSF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Zal CSF-niveaus van MCP-1, IP-10 en HIV-RNA beoordelen. Absolute niveaus van deze verbindingen zullen worden vergeleken tussen proefpersonen op ART + telmisartan versus die op ART alleen.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Verandering in bloedplasmaspiegels van neopterine, interleukine-6, D-dimeren, oplosbaar cluster van differentiatie 14 (sCD14) en oplosbaar cluster van differentiatie 163 (sCD163)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Zal de bloedplasmaspiegels van deze biomarkers beoordelen bij personen die ART + telmisartan gebruiken versus degenen die alleen ART gebruiken.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Verandering in absolute concentraties en verhoudingen met betrekking tot creatine van choline, myoinositol en n-acetylaspartaat (NAA) in gespecificeerde hersengebieden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Deze metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van magnetische resonantiespectroscopie (MRS).
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
Testscores op HIV neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie
De beoordelingen die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn getest voor gebruik met Thaise moedertaalsprekers en zullen consistent zijn met andere SEARCH-onderzoekstests. SEARCH maakt gebruik van een hiv-neurocognitieve batterij die is ontworpen om culturele vooringenomenheid te minimaliseren, die is getest in Bangkok.
Verandering vanaf baseline tot 48 weken na ART-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studie stoel: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Hoofdonderzoeker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Andere identificatie: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01MH104141 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Telmisartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren