Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza telmisartanu podawanego z terapią przeciwretrowirusową (ART) pacjentom z ostrym zakażeniem wirusem HIV (SEARCH018)

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Terapia wspomagająca telmisartanem połączona z ART podczas ostrego zakażenia wirusem HIV w celu zmniejszenia tworzenia się zbiorników centralnego układu nerwowego HIV i zwłóknienia węzłów chłonnych [Współpraca badawcza Azji Południowo-Wschodniej z Hawajami (SZUKAJ) 018]

W ramach tego projektu badawczego zbadane zostanie, czy lek telmisartan podawany w połączeniu z terapią antyretrowirusową (ART) pomoże zmniejszyć zakażenie układu nerwowego wirusem HIV. Badacze badają wpływ tego leczenia na osoby, które zaraziły się wirusem HIV w ciągu ostatnich trzech tygodni, a zatem mają postać wirusa HIV zwaną ostrą infekcją HIV. Badacze zmierzą biologiczne markery aktywacji immunologicznej we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, aby sprawdzić, czy telmisartan może zmniejszyć rozprzestrzenianie się rezerwuarów wirusa HIV u dotkniętych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwaga dotycząca głównego celu badania: W części Projekt badania niniejszy protokół został sklasyfikowany jako „Inne”, ponieważ został specjalnie opracowany w celu zbadania wpływu telmisartanu podawanego w połączeniu z ART na wielkość rezerwuarów wirusa HIV w ośrodkowym układzie nerwowym. system.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć ostrą infekcję HIV-1 zdefiniowaną w protokole
  • Weź udział w badaniu SEARCH 010/RV 254 w Bangkoku w Tajlandii
  • Zdolność i chęć rozpoczęcia ART natychmiast po postawieniu diagnozy
  • Dostępność do kontynuacji w czasie trwania planowanego badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg
  • Zgoda na wykonanie nakłucia lędźwiowego w 0, 48 i 72 tygodniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody. Pacjenci muszą zrozumieć badanie i podpisać formularz zgody. Osoby, które nie potrafią czytać, otrzymają formularz zgody odczytany przez członka personelu badawczego, a następnie mogą wyrazić świadomą zgodę, wykonując odcisk kciuka.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (aktualna lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Stosowanie tiazolidynodionów lub innych blokerów receptora angiotensyny [losartan, irbesartan, olmesartan, walsartan, kandesartan (dozwolone wypłukiwanie)]
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofili < 750 komórek/mm3, hemoglobina <10 gm/dL klirens kreatyniny <30 ml/min (oszacowana za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała)
  • Znane zwężenie tętnicy nerkowej
  • Znana marskość lub ciężka choroba wątroby
  • Niestabilna choroba wieńcowa/dławica piersiowa lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
  • Jakakolwiek historia nietolerancji na jakikolwiek bloker receptora angiotensyny
  • Konieczność ciągłej suplementacji potasu
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego, takie jak historia skazy krwotocznej lub zmiana masy mózgowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tylko terapia antyretrowirusowa (ART).
Pacjenci z ostrym zakażeniem wirusem HIV (n=7) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która otrzyma terapię antyretrowirusową (obecny standard opieki nad pacjentami z HIV) przez 72 tygodnie.
Eksperymentalny: ART + Telmisartan
Pacjenci z ostrym zakażeniem wirusem HIV (n=14) zostaną losowo przydzieleni do grupy, która oprócz ART otrzyma leczenie telmisartanem. Pacjenci będą otrzymywać 40 mg telmisartanu dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 80 mg telmisartanu dziennie przez 44 tygodnie, przyjmowane w połączeniu z ART. Pacjenci, którzy nie tolerują dawki 80 mg telmisartanu, będą mogli zmniejszyć dawkę do 40 mg na dobę. Po odstawieniu telmisartanu pacjenci będą nadal przyjmować ART przez dodatkowe 24 tygodnie (łącznie 72 tygodnie).
Lek: Telmisartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów poddanych terapii przeciwretrowirusowej (ART) podawanej w skojarzeniu z telmisartanem w porównaniu z pacjentami poddanymi wyłącznie terapii ART
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Neopteryna jest biologicznym markerem aktywacji immunologicznej. Jego obecność w płynie mózgowo-rdzeniowym dostarcza informacji na temat powstawania i utrzymywania się rezerwuarów wirusa HIV w ośrodkowym układzie nerwowym pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów komórek progenitorowych 1 komórek tucznych (MCP-1), IP-10 i RNA HIV w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Oceni poziomy CSF MCP-1, IP-10 i RNA HIV. Bezwzględne poziomy tych związków zostaną porównane między osobnikami stosującymi ART + telmisartan w porównaniu z osobnikami stosującymi wyłącznie ART.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Zmiana poziomu neopteryny, interleukiny-6, D-dimerów w osoczu krwi, rozpuszczalnego skupiska różnicowania 14 (sCD14) i rozpuszczalnego skupiska różnicowania 163 (sCD163)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Oceni poziomy tych biomarkerów w osoczu krwi u pacjentów otrzymujących ART + telmisartan w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko ART.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Zmiana bezwzględnych stężeń i stosunków w odniesieniu do kreatyny choliny, mioinozytolu i n-acetyloasparaginianu (NAA) w określonych obszarach mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Pomiary te zostaną wykonane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS).
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Wyniki testu na baterii neuropsychologicznej HIV
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART
Oceny, które mają być użyte w tym badaniu, zostały przetestowane pod kątem użycia z rodzimymi użytkownikami języka tajlandzkiego i będą spójne z innymi testami badania SEARCH. SEARCH wykorzystuje neurokognitywną baterię HIV zaprojektowaną w celu zminimalizowania uprzedzeń kulturowych, która została przetestowana w Bangkoku.
Zmiana od wartości początkowej do 48 tygodni po rozpoczęciu ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Śledczy

  • Główny śledczy: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Krzesło do nauki: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Główny śledczy: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Inny identyfikator: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01MH104141 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj