Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av telmisartan administrert med antiretroviral terapi (ART) hos pasienter med akutt HIV-infeksjon (SEARCH018)

4. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Tilleggsterapi med telmisartan instituert med kunst under akutt HIV-infeksjon for å redusere etableringen av sentralnervesystemreservoarer av HIV og lymfeknutefibrose [Sørøst-Asia Research Collaboration With Hawaii (SØK) 018]

Dette forskningsprosjektet vil studere om stoffet telmisartan administrert i forbindelse med antiretroviral terapi (ART) vil bidra til å redusere nervesysteminfeksjon med HIV. Etterforskerne studerer effekten av denne behandlingen hos personer som har fått HIV-infeksjon i løpet av de siste tre ukene, og dermed har en form for HIV som kalles akutt HIV-infeksjon. Etterforskerne vil måle biologiske markører for immunaktivering i blodet og cerebrospinalvæsken for å se om telmisartan kan redusere spredningen av HIV-reservoarer hos berørte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Merknad angående hovedformålet med studien: I Studiedesign-delen er denne protokollen klassifisert som "Annet", siden den er spesielt utviklet for å undersøke effekten av telmisartan administrert i forbindelse med ART på størrelsen på HIV-reservoarene i sentralnervesystemet. system.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Har protokolldefinert akutt HIV-1-infeksjon
  • Bli en del av SEARCH 010/RV 254-studien i Bangkok, Thailand
  • Evne og vilje til å starte ART umiddelbart etter diagnose
  • Tilgjengelighet for oppfølging i løpet av den planlagte studien
  • Systolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
  • Godta å gjennomgå lumbalpunksjon i uke 0, 48 og 72
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke. Forsøkspersonene må forstå studien og signere samtykkeskjemaet. Personer som ikke kan lese vil få samtykkeskjemaet lest opp for seg av et medlem av studiestaben og kan deretter gi informert samtykke ved å lage en tommelavskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (nåværende eller i løpet av de siste 6 månedene) eller amming
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Bruk av tiazolidindioner eller andre angiotensinreseptorblokkere klasse [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (utvasking tillatt)]
  • Screening laboratorieverdier: absolutt nøytrofiltall < 750 celler/mm3, hemoglobin <10 gm/dL kreatininclearance <30 mL/min (estimert av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av ideell kroppsvekt)
  • Kjent nyrearteriestenose
  • Kjent skrumplever eller alvorlig leversykdom
  • Ustabil koronarsykdom/angina eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
  • Enhver historie med intoleranse overfor angiotensinreseptorblokkere
  • Behov for pågående kaliumtilskudd
  • Enhver kontraindikasjon for lumbalpunksjon, slik som historie med blødende diatese eller cerebral masselesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kun antiretroviral terapi (ART).
Akutt HIV-infiserte forsøkspersoner (n=7) vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som vil motta antiretroviral behandling (gjeldende standard for omsorg for HIV-pasienter) i 72 uker.
Eksperimentell: ART + Telmisartan
Akutt HIV-smittede forsøkspersoner (n=14) vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe som vil få behandling med telmisartan i tillegg til ART. Pasienter vil få 40 mg telmisartan daglig i 4 uker, etterfulgt av 80 mg telmisartan daglig i 44 uker, som skal tas i forbindelse med ART. Personer som ikke kan tolerere 80 mg telmisartan vil kunne deeskalere til 40 mg daglig. Etter at telmisartan er stoppet, vil forsøkspersonene fortsette å ta ART i ytterligere 24 uker (totalt 72 uker).
Legemiddel: Telmisartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivået av neopterin i cerebrospinalvæsken (CSF) hos pasienter satt på antiretroviral terapi (ART) administrert i forbindelse med telmisartan, sammenlignet med de som kun får ART
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Neopterin er en biologisk markør for immunaktivering. Dens tilstedeværelse i CSF gir informasjon om etableringen og utholdenheten av HIV-virale reservoarer i sentralnervesystemet til HIV-positive pasienter.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av mastcelle-progenitor-1 (MCP-1), IP-10 og HIV RNA i cerebrospinalvæsken (CSF)
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Vil vurdere CSF-nivåer av MCP-1, IP-10 og HIV RNA. Absolutte nivåer av disse forbindelsene vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner på ART + telmisartan versus de på kun ART.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Endring i blodplasmanivåer av neopterin, interleukin-6, D-dimerer, løselig klynge av differensiering 14 (sCD14) og løselig klynge av differensiering 163 (sCD163)
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Vil vurdere blodplasmanivåer av disse biomarkørene hos personer på ART + telmisartan versus de på kun ART.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Endring i absolutte konsentrasjoner og forhold med hensyn til kreatin av kolin, myoinositol og n-acetylaspartat (NAA) i spesifiserte hjerneregioner
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Disse målingene vil bli gjort ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Testresultater på HIV-nevropsykologisk batteri
Tidsramme: Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start
Vurderingene som skal brukes i denne studien har blitt testet for bruk med thailandsk som morsmål og vil være i samsvar med andre SEARCH-studietester. SEARCH bruker et HIV-nevrokognitivt batteri designet for å minimere kulturell skjevhet, som har blitt testet i Bangkok.
Endring fra baseline til 48 uker etter ART-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studiestol: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Annen identifikator: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01MH104141 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere