Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af telmisartan administreret med antiretroviral terapi (ART) hos patienter med akut hiv-infektion (SEARCH018)

4. marts 2020 opdateret af: Yale University

Supplerende terapi med telmisartan indstiftet med ART under akut HIV-infektion for at reducere etableringen af ​​centralnervesystemets reservoirer af HIV og lymfeknudefibrose [Sydøstasiens forskningssamarbejde med Hawaii (SØG) 018]

Dette forskningsprojekt vil undersøge, om lægemidlet telmisartan administreret i forbindelse med antiretroviral behandling (ART), vil hjælpe med at reducere nervesysteminfektion med HIV. Efterforskerne undersøger effekten af ​​denne behandling hos personer, der har fået hiv-infektion inden for de seneste tre uger og dermed har en form for hiv, der kaldes akut hiv-infektion. Efterforskerne vil måle biologiske markører for immunaktivering i blodet og cerebrospinalvæsken for at se, om telmisartan kan reducere spredningen af ​​HIV-reservoirer hos berørte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bemærk vedrørende det primære formål med undersøgelsen: I undersøgelsesdesignsektionen er denne protokol klassificeret som "Andet", da den er specifikt designet til at undersøge virkningen af ​​telmisartan administreret i forbindelse med ART på størrelsen af ​​HIV-reservoirer i centralnervesystemet system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross Aids Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har protokoldefineret akut HIV-1-infektion
  • Vær en del af SEARCH 010/RV 254-undersøgelsen i Bangkok, Thailand
  • Evne og vilje til at starte ART umiddelbart efter diagnosen
  • Tilgængelighed for opfølgning i hele den planlagte undersøgelses varighed
  • Systolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  • Accepter at gennemgå lumbalpunktur i uge 0, 48 og 72
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke. Forsøgspersoner skal forstå undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen. Personer, der ikke kan læse, vil få samtykkeerklæringen læst op af et medlem af undersøgelsens personale og kan derefter give informeret samtykke ved at lave et tommelfingeraftryk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (nuværende eller inden for de sidste 6 måneder) eller amning
  • Ukontrolleret hypertension
  • Brug af thiazolidindioner eller andre angiotensinreceptorblokkere klasse [losartan, irbesartan, olmesartan, valsartan, candesartan (udvaskning tilladt)]
  • Screeninglaboratorieværdier: absolut neutrofiltal < 750 celler/mm3, hæmoglobin <10 gm/dL kreatininclearance <30 ml/min (estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen ved brug af ideel kropsvægt)
  • Kendt nyrearteriestenose
  • Kendt skrumpelever eller alvorlig leversygdom
  • Ustabil koronararteriesygdom/angina eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt
  • Enhver historie med intolerance over for en hvilken som helst angiotensin-receptorblokker
  • Behov for løbende kaliumtilskud
  • Enhver kontraindikation for lumbalpunktur, såsom anamnese med blødende diatese eller cerebral masselæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kun antiretroviral terapi (ART).
Akutte HIV-inficerede forsøgspersoner (n=7) vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage antiretroviral behandling (den nuværende standard for behandling af HIV-patienter) i 72 uger.
Eksperimentel: ART + Telmisartan
Akutte HIV-smittede forsøgspersoner (n=14) vil blive tilfældigt tildelt en gruppe, der vil modtage behandling med telmisartan ud over ART. Forsøgspersonerne vil modtage 40 mg telmisartan dagligt i 4 uger, efterfulgt af 80 mg telmisartan dagligt i 44 uger, som skal tages i forbindelse med ART. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere 80 mg telmisartan, vil være i stand til at deeskalere til 40 mg dagligt. Efter at telmisartan er stoppet, vil forsøgspersoner fortsætte med at tage ART i yderligere 24 uger (i alt 72 uger).
Medicin: Telmisartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af neopterin i cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter, der er sat på antiretroviral terapi (ART) administreret i forbindelse med telmisartan, versus dem, der kun er sat på ART
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Neopterin er en biologisk markør for immunaktivering. Dets tilstedeværelse i CSF giver information om etableringen og persistensen af ​​HIV-virale reservoirer i centralnervesystemet hos HIV-positive patienter.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af mastcelle progenitor-1 (MCP-1), IP-10 og HIV RNA i cerebrospinalvæsken (CSF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Vil vurdere CSF-niveauer af MCP-1, IP-10 og HIV RNA. Absolutte niveauer af disse forbindelser vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner på ART + telmisartan versus dem på kun ART.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Ændring i blodplasmaniveauer af neopterin, interleukin-6, D-dimerer, opløselig klynge af differentiering 14 (sCD14) og opløselig klynge af differentiering 163 (sCD163)
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Vil vurdere blodplasmaniveauer af disse biomarkører hos forsøgspersoner på ART + telmisartan versus dem på kun ART.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Ændring i absolutte koncentrationer og forhold med hensyn til kreatin af cholin, myoinositol og n-acetylaspartat (NAA) i specificerede hjerneområder
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Disse målinger vil blive foretaget ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
Testresultater på HIV neuropsykologisk batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start
De vurderinger, der skal bruges i denne undersøgelse, er blevet testet til brug med thailandske modersmål og vil være i overensstemmelse med andre SEARCH-undersøgelsestests. SEARCH anvender et HIV-neurokognitivt batteri designet til at minimere kulturel skævhed, som er blevet testet i Bangkok.
Skift fra baseline til 48 uger efter ART-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
University of California, San Francisco
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
University of Hawaii
South East Asia Research Collaboration with Hawaii

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serena Spudich, MD, MA, Yale University
  • Studiestol: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, U.S. Military HIV Research Program, Bethesda, Maryland
  • Ledende efterforsker: Nittaya Phanuphak, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre, Bangkok, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1401013214
  • 1R01NS084911-01 (NIH)
  • W81XWH-11-2-0174 (Anden identifikator: Henry M. Jackson Foundation Cooperative Agreement)
  • R01MH095613 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH104141 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner